Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ogniskowa dla wcześniej leczonych pacjentów z rakiem prostaty

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital

Faza I Próba wykonalności ponownego napromieniania stereotaktycznego raka gruczołu krokowego w obrębie gruczołu krokowego definitywnie napromieniowanego

Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i toksyczności ogniskowej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy muszą mieć potwierdzony miejscowo nawrót raka prostaty potwierdzony biopsją. Biopsja zostanie wykonana przez urologa. Uczestnicy będą mieli skan PSMA-PET (antygen błonowy specyficzny dla prostaty i pozytonową tomografię emisyjną) oraz MRI w radiologii i medycynie nuklearnej przez doświadczonych radiologów w Royal North Shore Hospital. przed rozpoczęciem radioterapii stereotaktycznej. Uczestnicy będą wymagać wprowadzenia znaczników fiducial do prostaty i mogą wymagać wstawienia hydrożelu w zależności od lokalizacji nawrotu. Jeśli są one wymagane, zostanie to zrobione przez doświadczonych radiologów onkologów. Wstawienie znaczników fiducial polega na wprowadzeniu trzech złotych znaczników do prostaty. Będzie on używany do dokładnego zlokalizowania prostaty podczas radioterapii. Hydrożel jest tymczasowym żelem wstrzykiwanym w przestrzeń między prostatą a odbytnicą w celu zmniejszenia dawki promieniowania otrzymywanego przez odbytnicę w celu zminimalizowania skutków ubocznych zabiegu, w badaniu wykorzystany zostanie zabieg Focal Stereotaktic Body (SBRT). Istnieją trzy grupy uczestników. Każda grupa otrzyma inny poziom dawki promieniowania, aby przetestować bezpieczeństwo zwiększania dawki promieniowania. Grupa 1 otrzyma 36 szarości (jednostka dawki promieniowania, Gy)) w 6 zabiegach. Grupa 2 otrzyma 38 szarości w 6 zabiegach, a grupa 3 otrzyma 40 szarości w 6 zabiegach. Stopniowe zwiększanie dawki zostanie wstrzymane w przypadku nadmiernej toksyczności ostrej lub późnej toksyczności 3. stopnia. SBRT będzie dostarczany dwa do trzech razy w tygodniu, co drugi dzień. Liczba zabiegów w tygodniu będzie zależała od dnia tygodnia, w którym uczestnicy rozpoczynają kurację. Uczestnicy będą oceniani co tydzień lub co drugi tydzień. Toksyczność zostanie zarejestrowana. Zostanie utworzony Komitet ds. Bezpieczeństwa składający się z multidyscyplinarnych członków zespołu. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone Głównemu Badaczowi i Komitetowi ds. Etyki Badań na Ludziach w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 4 lat po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) spełniający definicję niepowodzenia biochemicznego według Phoenix lub mężczyźni > 5 lat po EBRT, jeśli stosowano również neoadiuwantową i/lub adjuwantową terapię deprywacji androgenów (ADT)
  • Nawrót zlokalizowany w mniej niż 1 płacie gruczołu krokowego zarówno w PMSA, jak i wieloparametrycznym MRI (mniej niż równy cT2a)
  • Wznowa musi być potwierdzona biopsją, przy czym pozytywne wyniki biopsji ograniczają się do podejrzanego obszaru PET i MRI.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat od czasu SBRT
  • PSA < 10

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w bezpośredniej bliskości odbytnicy (chyba że hydrożel jest w stanie)
  • Toksyczność stopnia 3 lub więcej z poprzedniej EBRT
  • Przeciwwskazane do wprowadzenia fiducjalnego
  • Wcześniejsza choroba GS 8,9 lub 10 (względna - rozważ przyzwoity okres wolny od choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Ta grupa 12 pacjentów otrzyma 36 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.
Inny: Grupa 2
Ta grupa (12 pacjentów) otrzyma 38 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.
Inny: grupa 3
Ta grupa (12 pacjentów) otrzyma 40 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność eskalacji dawki SBRT. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
toksyczność ostra będzie oceniana co tydzień w okresie leczenia, aby sprawdzić, czy możliwe jest zwiększenie dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
bezpieczeństwo zwiększania dawki SBRT. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
wynik zostanie oceniony poprzez cotygodniowy przegląd toksyczności w okresie leczenia i na koniec każdego zwiększania dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
Toksyczność. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE i oceną toksyczności RTOG.
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
wynik zostanie oceniony poprzez przegląd toksyczności co tydzień i na koniec każdej eskalacji dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zwiększania dawki oszczędzającej w tej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii w każdej grupie pacjentów oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat po leczeniu. Ale wyniki badań będą gromadzone tylko przez 2 lata.
wynik zostanie oceniony poprzez przegląd toksyczności co tydzień lub co drugi tydzień oraz na koniec każdego zwiększania dawki
Po zakończeniu radioterapii w każdej grupie pacjentów oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat po leczeniu. Ale wyniki badań będą gromadzone tylko przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Focal SBRT prostate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dążyć do prezentacji danych w konferencjach i publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj