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이전에 치료받은 전립선암 환자의 국소 방사선 요법

2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital

확정적으로 조사된 전립선 내에서 전립선암 재발의 정위적 재조사의 1상 타당성 시험

국소 재발성 전립선암에 대한 국소 정위 방사선 치료(SBRT)의 타당성, 안전성 및 독성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여자는 국소 재발성 전립선암이 입증된 생검을 받아야 합니다. 생검은 비뇨기과 의사가 수행합니다. 참가자는 Royal North Shore 병원의 숙련된 방사선 전문의가 PSMA-PET(전립선 특이 막 항원 및 양전자 방출 단층 촬영) 스캔 및 방사선과 및 핵의학 MRI를 받게 됩니다. 정위 방사선 치료를 시작하기 전에. 참가자는 전립선에 fiducial marker를 삽입해야 하며 재발 위치에 따라 하이드로겔 삽입이 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 숙련된 방사선 종양 전문의가 수행합니다. Fiducial marker 삽입은 3개의 gold marker를 전립선에 삽입하는 것을 포함합니다. 방사선 치료 중 전립선을 정확하게 찾는 데 사용됩니다. 하이드로겔은 치료로 인한 부작용을 최소화하기 위해 직장이 받는 방사선량을 줄이기 위해 전립선과 직장 사이의 공간에 임시 젤을 주입하는 것으로, Focal Stereotactic Body treatment(SBRT)가 연구에 사용될 예정입니다. 세 그룹의 참가자가 있습니다. 각 그룹은 방사선량 증가의 안전성을 테스트하기 위해 다른 수준의 방사선량을 받게 됩니다. 그룹 1은 6회 치료에서 36 그레이(방사선 선량 단위, Gy)를 받게 됩니다. 그룹 2는 6번의 치료로 38개의 회색을 받고 그룹 3은 6번의 치료로 40개의 회색을 받습니다. 증분 용량 증량은 과도한 급성 독성 또는 후기 3등급 독성이 있는 경우 중단됩니다. SBRT는 매주 2~3회, 격일로 배송됩니다. 주당 치료 횟수는 참가자가 치료를 시작한 요일에 따라 다릅니다. 참가자는 매주 또는 두 번째 매주 검토됩니다. 독성이 기록됩니다. 여러 분야의 팀 구성원을 포함하는 안전 위원회가 구성됩니다. 모든 심각한 부작용은 24시간 이내에 주임 연구원 및 인간 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생화학적 부전의 Phoenix 정의를 충족하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로부터 > 4년의 남성 또는 신 보조 및/또는 보조 안드로겐 차단 요법(ADT)도 사용되는 경우 EBRT로부터 > 5년의 남성
  • 재발은 PMSA 및 다중 파라메트릭 MRI 모두에서 전립선의 1엽 미만으로 국한됨(cT2a 이하)
  • 재발은 양성 생검이 PET 및 MRI 의심 부위로 제한되어 입증된 생검이어야 합니다.
  • SBRT 시점으로부터 최소 10년의 기대 수명
  • PSA < 10

제외 기준:

  • 직장 바로 근처에서 재발(하이드로겔을 가질 수 없는 경우)
  • 이전 EBRT에서 3등급 이상의 독성
  • 기점 삽입에 대한 금기 사항
  • GS 8,9 또는 10 질병 이전(상대적 - 적절한 무질병 간격인 경우 고려)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
이 12명의 환자 그룹은 36Gy의 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 6개의 개별 용량으로 나누어 받게 됩니다. 일주일에 2~3회 배송됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
각 그룹은 다른 선량의 신체 정위 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 환자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.
다른: 그룹 2
이 그룹(12명의 환자)은 38Gy의 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 6회에 나누어 투여합니다. 일주일에 2~3회 배송됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
각 그룹은 다른 선량의 신체 정위 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 환자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.
다른: 그룹 3
이 그룹(12명의 환자)은 40Gy의 SBRT(Stereotactic Body Radiation)를 6회에 나누어 투여합니다. 일주일에 2~3회 배송됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
각 그룹은 다른 선량의 신체 정위 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다. 환자가 속한 그룹에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 선량 증량의 타당성. 이것은 CTCAE 버전 4.3에 따라 3등급 급성 독성을 가진 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
기간: 매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년
투여량 증가가 달성될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 치료 기간 동안 매주 급성 독성을 평가할 것입니다.
매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년
SBRT 선량 증량의 안전성. 이것은 CTCAE 버전 4.3에 따라 3등급 급성 독성을 가진 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
기간: 매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년
결과는 치료 기간 동안 매주 그리고 각 용량 증량 종료 시 독성을 검토하여 평가됩니다.
매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년
독성. 이것은 CTCAE 버전 4.3 및 RTOG 독성 점수에 따라 3등급 급성 독성을 가진 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
기간: 매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년
결과는 매주 독성을 검토하고 각 용량 증가가 끝날 때 평가됩니다.
매주 검토 시 각 방사선 요법 선량 수준 완료까지 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 환자 코호트에서 보존 용량 증가의 내약성
기간: 각 그룹의 환자가 방사선 치료를 완료한 후 12개월 및 24개월 추적 관찰합니다. 환자는 치료 후 1년 동안 매월 6회, 이후 10년 동안 매년 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 그러나 연구 결과는 2년 동안만 수집됩니다.
결과는 매주 또는 매주 두 번째로 독성을 검토하고 각 용량 증량 종료 시 평가됩니다.
각 그룹의 환자가 방사선 치료를 완료한 후 12개월 및 24개월 추적 관찰합니다. 환자는 치료 후 1년 동안 매월 6회, 이후 10년 동안 매년 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 그러나 연구 결과는 2년 동안만 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

협력자

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

수사관

  • 수석 연구원: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Focal SBRT prostate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

회의 및 간행물에 데이터를 제시하는 것을 목표로 함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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