Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia focal para pacientes com câncer de próstata previamente tratados

14 de novembro de 2023 atualizado por: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Ensaio de Viabilidade de Fase I da Reirradiação Estereotáxica da Recorrência do Câncer de Próstata Dentro da Próstata Definitivamente Irradiada

Examinar a viabilidade, segurança e toxicidade do tratamento com radiação estereotáxica focal (SBRT) para câncer de próstata localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes devem ter câncer de próstata localmente recorrente comprovado por biópsia. A biópsia será realizada por um urologista. Os participantes terão varredura de PSMA-PET (antígeno de membrana específico da próstata e tomografia por emissão de pósitrons) e ressonância magnética em radiologia e medicina nuclear por radiologistas experientes no Royal North Shore Hospital. antes de iniciar a radioterapia estereotáxica. Os participantes precisarão de marcadores fiduciais inseridos na próstata e podem exigir a inserção de hidrogel, dependendo da localização da recorrência. Se isso for necessário, será feito por radioterapeutas experientes. A inserção de marcadores fiduciais envolve a inserção de três marcadores de ouro na próstata. Ele será usado para localizar a próstata com precisão durante o tratamento com radiação. O hidrogel é um gel temporário sendo injetado no espaço entre a próstata e o reto para reduzir a dose de radiação recebida pelo reto para minimizar os efeitos colaterais do tratamento. O tratamento corporal estereotáxico focal (SBRT) será usado no estudo. São três grupos de participantes. Cada grupo receberá diferentes níveis de dose de radiação para testar a segurança do aumento da dose de radiação. O grupo 1 receberá 36 grays (unidade de dose de radiação, Gy)) em 6 tratamentos. O Grupo 2 receberá 38 cinzas em 6 tratamentos e o Grupo 3 receberá 40 cinzas em 6 tratamentos. O escalonamento incremental da dose cessará se houver excesso de toxicidade aguda ou toxicidade tardia de grau 3. O SBRT será entregue duas a três vezes por semana, a cada dois dias. O número de tratamentos por semana dependerá do dia da semana em que os participantes iniciarem o tratamento. Os participantes serão avaliados semanalmente ou duas vezes por semana. A toxicidade será registrada. Será formado um Comitê de Segurança composto por integrantes de equipes multidisciplinares. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao Investigador Principal e ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana dentro de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 4 anos de radioterapia de feixe externo (EBRT) atendendo à definição de Phoenix de falha bioquímica ou homens > 5 anos de EBRT se terapia de privação androgênica (ADT) neoadjuvante e/ou adjuvante também for usada
  • Recorrência localizada em menos de 1 lobo da próstata em PMSA e ressonância magnética multiparamétrica (menos que igual a cT2a)
  • A recorrência deve ser comprovada por biópsia, com biópsias positivas limitadas à região suspeita de PET e RM.
  • Expectativa de vida de pelo menos 10 anos a partir da data do SBRT
  • PSA < 10

Critério de exclusão:

  • Recorrência na proximidade imediata do reto (a menos que seja possível receber hidrogel)
  • Grau 3 ou mais toxicidade de EBRT anterior
  • Contra-indicado para inserção fiducial
  • GS 8,9 ou 10 doença anteriormente (relativa - considerar se intervalo livre de doença decente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Este grupo de 12 pacientes receberá 36Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.
Outro: Grupo 2
Este grupo (12 pacientes) receberá 38Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.
Outro: grupo 3
Este grupo (12 pacientes) receberá 40Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do escalonamento da dose de SBRT. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda de grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
a toxicidade aguda será avaliada semanalmente durante o período de tratamento para verificar se o aumento da dose pode ser alcançado
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
segurança do escalonamento da dose de SBRT. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda de grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente durante o período de tratamento e no final de cada escalonamento de dose
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
Toxicidade. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3 e escore de toxicidade RTOG.
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente e no final de cada escalonamento de dose
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do escalonamento da dose de conservação nesta coorte de pacientes
Prazo: Após cada grupo de pacientes ter completado a radioterapia e aos 12 e 24 meses de seguimento. Os pacientes terão acompanhamento de rotina 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 10 anos após o tratamento. Mas os resultados do estudo serão coletados apenas por 2 anos.
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente ou duas vezes por semana e no final de cada escalonamento de dose
Após cada grupo de pacientes ter completado a radioterapia e aos 12 e 24 meses de seguimento. Os pacientes terão acompanhamento de rotina 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 10 anos após o tratamento. Mas os resultados do estudo serão coletados apenas por 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Focal SBRT prostate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

objetivo apresentar dados em conferências e publicações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia Estereotáxica Corporal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever