Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal strålbehandling för tidigare behandlade prostatacancerpatienter

4 februari 2026 uppdaterad av: Royal North Shore Hospital

Fas I genomförbarhetsförsök av stereootaktisk återbestrålning av prostatacancer återfall i den definitivt bestrålade prostatan

Att undersöka genomförbarheten, säkerheten och toxiciteten av fokal stereotaktisk strålbehandling (SBRT) för lokalt återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Deltagarna måste ha biopsi bevisad lokalt återkommande prostatacancer. Biopsi kommer att utföras av en urolog. Deltagarna kommer att genomgå PSMA-PET (prostata-specifik membranantigen och positronemissionstomografi) och MRI i radiologi och nuklearmedicin av erfarna radiologer vid Royal North Shore Hospital. innan stereotaktisk strålbehandling påbörjas. Deltagarna kommer att kräva referensmarkörer som sätts in i prostatan och kan kräva införande av hydrogel beroende på platsen för återfallet. Om dessa krävs kommer det att göras av erfarna strålningsonkologer. Insättning av fiducial markörer innebär att tre guldmarkörer sätts in i prostatan. Den kommer att användas för att lokalisera prostatan exakt under strålbehandling. Hydrogel är en tillfällig gel som injiceras i utrymmet mellan prostata och ändtarm för att minska stråldosen som tas emot av ändtarmen för att minimera biverkningar från behandlingen, Focal Stereotactic Body treatment (SBRT) kommer att användas i studien. Det finns tre grupper av deltagare. Varje grupp kommer att få olika nivåer av stråldos för att testa säkerheten med att öka stråldosen. Grupp 1 kommer att få 36 grays (stråldosenhet, Gy)) i 6 behandlingar. Grupp 2 kommer att få 38 gråa på 6 behandlingar och grupp 3 får 40 gråa på 6 behandlingar. Den inkrementella dosökningen kommer att upphöra om någon överdriven akut toxicitet eller sen grad 3 toxicitet. SBRT kommer att levereras två till tre gånger per vecka, varannan dag. Antalet behandlingar per vecka beror på vilken dag deltagarna påbörjar sin behandling. Deltagarna kommer att granskas varje vecka eller andra veckan. Toxicitet kommer att registreras. En säkerhetskommitté kommer att bildas med gruppmedlemmar i flera discipliner. Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till huvudutredaren och Human Research Ethics Committee inom 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män > 4 år från extern strålbehandling (EBRT) som uppfyller Phoenix-definitionen av biokemisk misslyckande eller män > 5 år från EBRT om neo-adjuvant och/eller adjuvant androgendeprivationsterapi (ADT) också används
  • Återfall lokaliserat till mindre än 1 prostatalob på både PMSA och multiparametrisk MRT (mindre än lika med cT2a)
  • Återfall måste biopsibevisas, med positiva biopsier begränsade till den misstänkta PET- och MRI-regionen.
  • Förväntad livslängd minst 10 år från tidpunkten för SBRT
  • PSA < 10

Exklusions kriterier:

  • Återfall i omedelbar närhet av ändtarmen (såvida man inte kan ha hydrogel)
  • Grad 3 eller högre toxicitet från tidigare EBRT
  • Kontraindicerat för fiducial insättning
  • GS 8,9 eller 10 sjukdom tidigare (relativ - överväg om anständigt sjukdomsfritt intervall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Denna grupp om 12 patienter kommer att ges 36Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser. Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Beroende på vilken grupp patienterna är i.
Övrig: Grupp 2
Denna grupp (12 patienter) kommer att ges 38Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser. Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Beroende på vilken grupp patienterna är i.
Övrig: grupp 3
Denna grupp (12 patienter) kommer att ges 40Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser. Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). Beroende på vilken grupp patienterna är i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av SBRT-doseskalering. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
Akut toxicitet kommer att bedömas varje vecka under behandlingsperioden för att kontrollera om dosökning kan uppnås
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
säkerheten för SBRT-doseskalering. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka under behandlingsperioden och i slutet av varje dosökning
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
Giftighet. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3 och RTOG toxicitetspoäng.
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka och i slutet av varje dosökning
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabiliteten av eskalering av konserveringsdosen i denna grupp av patienter
Tidsram: Efter att varje grupp av patienter har avslutat strålbehandling och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Patienterna kommer att ha rutinuppföljning 6 månadsvis i 1 år och sedan årligen i 10 år efter behandling. Men studieresultat kommer bara att samlas in i 2 år.
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka eller varannan vecka och i slutet av varje dosökning
Efter att varje grupp av patienter har avslutat strålbehandling och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Patienterna kommer att ha rutinuppföljning 6 månadsvis i 1 år och sedan årligen i 10 år efter behandling. Men studieresultat kommer bara att samlas in i 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

syfta till att presentera data i konferenser och publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera