- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073278
Fokal strålbehandling för tidigare behandlade prostatacancerpatienter
4 februari 2026 uppdaterad av: Royal North Shore Hospital
Fas I genomförbarhetsförsök av stereootaktisk återbestrålning av prostatacancer återfall i den definitivt bestrålade prostatan
Att undersöka genomförbarheten, säkerheten och toxiciteten av fokal stereotaktisk strålbehandling (SBRT) för lokalt återkommande prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna måste ha biopsi bevisad lokalt återkommande prostatacancer.
Biopsi kommer att utföras av en urolog.
Deltagarna kommer att genomgå PSMA-PET (prostata-specifik membranantigen och positronemissionstomografi) och MRI i radiologi och nuklearmedicin av erfarna radiologer vid Royal North Shore Hospital.
innan stereotaktisk strålbehandling påbörjas.
Deltagarna kommer att kräva referensmarkörer som sätts in i prostatan och kan kräva införande av hydrogel beroende på platsen för återfallet.
Om dessa krävs kommer det att göras av erfarna strålningsonkologer.
Insättning av fiducial markörer innebär att tre guldmarkörer sätts in i prostatan.
Den kommer att användas för att lokalisera prostatan exakt under strålbehandling.
Hydrogel är en tillfällig gel som injiceras i utrymmet mellan prostata och ändtarm för att minska stråldosen som tas emot av ändtarmen för att minimera biverkningar från behandlingen, Focal Stereotactic Body treatment (SBRT) kommer att användas i studien.
Det finns tre grupper av deltagare.
Varje grupp kommer att få olika nivåer av stråldos för att testa säkerheten med att öka stråldosen.
Grupp 1 kommer att få 36 grays (stråldosenhet, Gy)) i 6 behandlingar.
Grupp 2 kommer att få 38 gråa på 6 behandlingar och grupp 3 får 40 gråa på 6 behandlingar.
Den inkrementella dosökningen kommer att upphöra om någon överdriven akut toxicitet eller sen grad 3 toxicitet.
SBRT kommer att levereras två till tre gånger per vecka, varannan dag.
Antalet behandlingar per vecka beror på vilken dag deltagarna påbörjar sin behandling.
Deltagarna kommer att granskas varje vecka eller andra veckan.
Toxicitet kommer att registreras.
En säkerhetskommitté kommer att bildas med gruppmedlemmar i flera discipliner.
Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till huvudutredaren och Human Research Ethics Committee inom 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Kwong
- Telefonnummer: +61 2 9463 1339
- E-post: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heidi Tsang
- Telefonnummer: +61 2 9463 1340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Clare Banks, RN
- Telefonnummer: +6129463 1340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Carol Kwong, RN
- Telefonnummer: +6129463 1339
- E-post: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män > 4 år från extern strålbehandling (EBRT) som uppfyller Phoenix-definitionen av biokemisk misslyckande eller män > 5 år från EBRT om neo-adjuvant och/eller adjuvant androgendeprivationsterapi (ADT) också används
- Återfall lokaliserat till mindre än 1 prostatalob på både PMSA och multiparametrisk MRT (mindre än lika med cT2a)
- Återfall måste biopsibevisas, med positiva biopsier begränsade till den misstänkta PET- och MRI-regionen.
- Förväntad livslängd minst 10 år från tidpunkten för SBRT
- PSA < 10
Exklusions kriterier:
- Återfall i omedelbar närhet av ändtarmen (såvida man inte kan ha hydrogel)
- Grad 3 eller högre toxicitet från tidigare EBRT
- Kontraindicerat för fiducial insättning
- GS 8,9 eller 10 sjukdom tidigare (relativ - överväg om anständigt sjukdomsfritt intervall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Denna grupp om 12 patienter kommer att ges 36Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser.
Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
|
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
Beroende på vilken grupp patienterna är i.
|
|
Övrig: Grupp 2
Denna grupp (12 patienter) kommer att ges 38Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser.
Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
|
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
Beroende på vilken grupp patienterna är i.
|
|
Övrig: grupp 3
Denna grupp (12 patienter) kommer att ges 40Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) uppdelad i sex separata doser.
Detta kommer att levereras två till tre gånger i veckan.
|
Varje grupp kommer att ha olika dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT).
Beroende på vilken grupp patienterna är i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av SBRT-doseskalering. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
Akut toxicitet kommer att bedömas varje vecka under behandlingsperioden för att kontrollera om dosökning kan uppnås
|
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
|
säkerheten för SBRT-doseskalering. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka under behandlingsperioden och i slutet av varje dosökning
|
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
|
Giftighet. Detta kommer att bedömas av antalet deltagare med grad 3 akut toxicitet enligt CTCAE version 4.3 och RTOG toxicitetspoäng.
Tidsram: vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka och i slutet av varje dosökning
|
vid veckovis granskning genom att varje dosnivå för radioterapi har avslutats, cirka ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabiliteten av eskalering av konserveringsdosen i denna grupp av patienter
Tidsram: Efter att varje grupp av patienter har avslutat strålbehandling och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Patienterna kommer att ha rutinuppföljning 6 månadsvis i 1 år och sedan årligen i 10 år efter behandling. Men studieresultat kommer bara att samlas in i 2 år.
|
Resultatet kommer att bedömas genom att granska toxiciteten varje vecka eller varannan vecka och i slutet av varje dosökning
|
Efter att varje grupp av patienter har avslutat strålbehandling och vid 12 och 24 månaders uppföljning. Patienterna kommer att ha rutinuppföljning 6 månadsvis i 1 år och sedan årligen i 10 år efter behandling. Men studieresultat kommer bara att samlas in i 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Hruby, Northern Sydney Local Health District
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- Focal SBRT prostate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
syfta till att presentera data i konferenser och publikationer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .