Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální radioterapie u dříve léčených pacientů s rakovinou prostaty

14. listopadu 2023 aktualizováno: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Fáze I studie proveditelnosti stereotaktického opětovného ozařování recidivy rakoviny prostaty v definitivně ozářené prostatě

Zkoumat proveditelnost, bezpečnost a toxicitu fokální stereotaktické radiační léčby (SBRT) pro lokálně recidivující karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci musí mít biopsií prokázanou lokálně recidivující rakovinu prostaty. Biopsii provede urolog. Účastníci budou mít PSMA-PET (prostatický specifický membránový antigen a pozitronová emisní tomografie) a MRI v radiologii a nukleární medicíně zkušenými radiology v Royal North Shore Hospital. před zahájením stereotaktické radioterapie. Účastníci budou vyžadovat zavedení základních markerů do prostaty a mohou vyžadovat zavedení hydrogelu v závislosti na místě recidivy. Pokud jsou vyžadovány, provedou to zkušení radiační onkologové. Vložení základních značek zahrnuje vložení tří zlatých značek do prostaty. Bude sloužit k přesné lokalizaci prostaty během radiační léčby. Hydrogel je dočasný gel, který se vstřikuje do prostoru mezi prostatou a konečníkem, aby se snížila dávka záření přijímaná konečníkem, aby se minimalizovaly vedlejší účinky léčby, ve studii bude použita léčba focal Stereotactic Body (SBRT). Existují tři skupiny účastníků. Každá skupina dostane jinou úroveň radiační dávky, aby se otestovala bezpečnost zvyšující se dávky záření. Skupina 1 obdrží 36 šedých (radiační dávková jednotka, Gy)) v 6 ošetřeních. Skupina 2 obdrží 38 šedých odstínů v 6 ošetřeních a skupina 3 obdrží 40 šedých odstínů v 6 ošetřeních. Zvyšování dávky se zastaví v případě nadměrné akutní toxicity nebo pozdní toxicity 3. SBRT bude doručováno dvakrát až třikrát týdně, každý druhý den. Počet ošetření za týden bude záviset na dni v týdnu, kdy účastníci léčbu zahájí. Účastníci budou přezkoumáni každý týden nebo druhý týden. Toxicita bude zaznamenána. Bude vytvořena bezpečnostní komise složená z členů multidisciplinárního týmu. Všechny závažné nežádoucí příhody budou do 24 hodin hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a Etickému výboru pro lidský výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 4 roky po zevní radioterapii (EBRT) splňující Phoenixovu definici biochemického selhání nebo muži > 5 let po EBRT, pokud byla také použita neoadjuvantní a/nebo adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT)
  • Recidiva lokalizovaná na méně než 1 laloku prostaty na PMSA i multiparametrické MRI (méně než rovno cT2a)
  • Recidiva musí být biopsií prokázána, přičemž pozitivní biopsie jsou omezeny na podezřelou oblast PET a MRI.
  • Předpokládaná délka života alespoň 10 let od doby SBRT
  • PSA < 10

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva v bezprostřední blízkosti konečníku (pokud nemůže mít hydrogel)
  • Stupeň 3 nebo vyšší toxicity z předchozí EBRT
  • Kontraindikováno pro základní vložení
  • GS 8, 9 nebo 10 dříve onemocnění (relativní - zvažte, zda je slušný interval bez onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Této skupině 12 pacientů bude podávána 36Gy stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.
Jiný: Skupina 2
Této skupině (12 pacientů) bude podávána 38Gy stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.
Jiný: skupina 3
Této skupině (12 pacientů) bude podávána stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) 40 Gy rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost eskalace dávky SBRT. To bude hodnoceno podle počtu účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
akutní toxicita bude hodnocena týdně během období léčby, aby se zkontrolovalo, zda lze dosáhnout zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
bezpečnost eskalace dávky SBRT. To bude hodnoceno podle počtu účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
výsledek bude hodnocen týdenním přezkoumáním toxicity během období léčby a na konci každého zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
Toxicita. To bude hodnoceno počtem účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3 a skóre toxicity RTOG.
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
výsledek bude hodnocen týdenním přezkoumáním toxicity a na konci každého zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance eskalace konzervační dávky u této kohorty pacientů
Časové okno: Po ukončení každé skupiny pacientů radioterapií a po 12 a 24 měsících sledování. Pacienti budou mít rutinní sledování 6 měsíčně po dobu 1 roku a poté jednou ročně po dobu 10 let po léčbě. Ale výsledky studia budou shromažďovány pouze po dobu 2 let.
výsledek bude hodnocen týdenním nebo druhým týdenním přezkoumáním toxicity a na konci každého zvýšení dávky
Po ukončení každé skupiny pacientů radioterapií a po 12 a 24 měsících sledování. Pacienti budou mít rutinní sledování 6 měsíčně po dobu 1 roku a poté jednou ročně po dobu 10 let po léčbě. Ale výsledky studia budou shromažďovány pouze po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Focal SBRT prostate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

cílem je prezentovat data na konferencích a publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit