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Radioterapia focal para pacientes con cáncer de próstata previamente tratados

4 de febrero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital

Ensayo de viabilidad de fase I de la reirradiación estereotáctica de la recurrencia del cáncer de próstata dentro de la próstata definitivamente irradiada

Examinar la viabilidad, la seguridad y la toxicidad del tratamiento con radiación estereotáctica focal (SBRT) para el cáncer de próstata localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes deben tener cáncer de próstata localmente recurrente comprobado por biopsia. La biopsia será realizada por un urólogo. Los participantes se someterán a una exploración PSMA-PET (antígeno de membrana específico de la próstata y tomografía por emisión de positrones) y una resonancia magnética en radiología y medicina nuclear por parte de radiólogos experimentados en el Royal North Shore Hospital. antes de iniciar la radioterapia estereotáctica. Los participantes requerirán marcadores fiduciales insertados en la próstata y pueden requerir la inserción de hidrogel dependiendo de la ubicación de la recurrencia. Si estos son necesarios, serán realizados por oncólogos radioterápicos experimentados. La inserción de marcadores de referencia consiste en insertar tres marcadores de oro en la próstata. Se utilizará para ubicar la próstata con precisión durante el tratamiento de radiación. El hidrogel es un gel temporal que se inyecta en el espacio entre la próstata y el recto para reducir la dosis de radiación recibida por el recto y minimizar los efectos secundarios del tratamiento. En el estudio se utilizará el tratamiento corporal estereotáctico focal (SBRT). Hay tres grupos de participantes. Cada grupo recibirá un nivel diferente de dosis de radiación para probar la seguridad de aumentar la dosis de radiación. El grupo 1 recibirá 36 grays (unidad de dosis de radiación, Gy)) en 6 tratamientos. El grupo 2 recibirá 38 canas en 6 tratamientos y el grupo 3 recibirá 40 canas en 6 tratamientos. El aumento gradual de la dosis cesará si hay exceso de toxicidad aguda o toxicidad tardía de grado 3. SBRT se administrará dos o tres veces por semana, cada dos días. El número de tratamientos por semana dependerá del día de la semana en que los participantes comiencen su tratamiento. Los participantes serán revisados ​​semanalmente o la segunda semana. Se registrará la toxicidad. Se formará un Comité de Seguridad integrado por miembros del equipo multidisciplinario. Todos los eventos adversos graves se informarán al investigador principal y al Comité de ética de la investigación humana en un plazo de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres > 4 años de radioterapia de haz externo (EBRT) que cumplen con la definición de Phoenix de falla bioquímica u hombres > 5 años de EBRT si también se usó terapia de privación de andrógenos (ADT) neoadyuvante y/o adyuvante
  • Recurrencia localizada en menos de 1 lóbulo de próstata tanto en PMSA como en MRI multiparamétrica (menor que igual a cT2a)
  • La recurrencia debe ser comprobada por biopsia, con biopsias positivas limitadas a la región sospechosa de PET y MRI.
  • Esperanza de vida de al menos 10 años desde el momento de la SBRT
  • APE < 10

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia en la proximidad inmediata del recto (a menos que pueda tener hidrogel)
  • Toxicidad de grado 3 o más de EBRT anterior
  • Contraindicado para la inserción de fiduciales
  • GS 8,9 o 10 enfermedad previamente (relativo - considerar si intervalo libre de enfermedad decente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Este grupo de 12 pacientes recibirá 36 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.
Otro: Grupo 2
Este grupo (12 pacientes) recibirá 38 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.
Otro: grupo 3
Este grupo (12 pacientes) recibirá 40 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad del aumento de la dosis de SBRT. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
la toxicidad aguda se evaluará semanalmente durante el período de tratamiento para verificar si se puede lograr un aumento de la dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
seguridad del aumento de dosis de SBRT. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente durante el período de tratamiento y al final de cada escalada de dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
Toxicidad. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3 y puntuación de toxicidad RTOG.
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente y al final de cada aumento de dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del aumento de la dosis de conservación en esta cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: Después de que cada grupo de pacientes haya completado la radioterapia y a los 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes tendrán un seguimiento de rutina 6 veces al mes durante 1 año y luego anualmente durante 10 años después del tratamiento. Pero los resultados del estudio solo se recopilarán durante 2 años.
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente o una segunda vez por semana y al final de cada escalada de dosis
Después de que cada grupo de pacientes haya completado la radioterapia y a los 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes tendrán un seguimiento de rutina 6 veces al mes durante 1 año y luego anualmente durante 10 años después del tratamiento. Pero los resultados del estudio solo se recopilarán durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Focal SBRT prostate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

objetivo de presentar datos en conferencias y publicaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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