Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal strålebehandling til tidligere behandlede prostatakræftpatienter

14. november 2023 opdateret af: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Fase I gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk genbestråling af recidiv af prostatacancer i den endeligt bestrålede prostata

At undersøge gennemførligheden, sikkerheden og toksiciteten af ​​fokal stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for lokalt tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal have biopsi påvist lokalt tilbagevendende prostatacancer. Biopsi vil blive udført af en urolog. Deltagerne vil få PSMA-PET (prostata-specifik membranantigen og positronemissionstomografi) scanning og MR i radiologi og nuklearmedicin af erfarne radiologer på Royal North Shore Hospital. før stereotaktisk strålebehandling påbegyndes. Deltagerne vil kræve fiducial markører indsat i prostata og kan kræve hydrogel indsættelse afhængigt af stedet for tilbagefaldet. Hvis disse er påkrævet, vil det blive udført af erfarne stråleonkologer. Fiducial markører indsættelse involverer indsættelse af tre guld markører i prostata. Det vil blive brugt til at lokalisere prostata nøjagtigt under strålebehandling. Hydrogel er en midlertidig gel, der sprøjtes ind i mellemrummet mellem prostata og endetarm for at reducere strålingsdosis modtaget af endetarmen for at minimere bivirkninger fra behandlingen, Focal Stereotactic Body treatment (SBRT) vil blive brugt i undersøgelsen. Der er tre grupper af deltagere. Hver gruppe vil modtage forskelligt niveau af stråledosis for at teste sikkerheden ved at øge stråledosis. Gruppe 1 vil modtage 36 grå (stråledosisenhed, Gy)) i 6 behandlinger. Gruppe 2 får 38 grå i 6 behandlinger og gruppe 3 får 40 grå på 6 behandlinger. Den trinvise dosiseskalering vil ophøre, hvis der er overskydende akut toksicitet eller sen grad 3 toksicitet. SBRT vil blive leveret to til tre gange om ugen, hver anden dag. Antallet af behandlinger om ugen vil afhænge af den ugedag, hvor deltagerne starter deres behandling. Deltagerne vil blive gennemgået ugentlig eller anden ugentlig. Toksicitet vil blive registreret. Der vil blive dannet et sikkerhedsudvalg med tværfaglige teammedlemmer. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den primære efterforsker og Human Research Ethics Committee inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 4 år fra ekstern strålebehandling (EBRT), der opfylder Phoenix-definitionen af ​​biokemisk svigt eller mænd > 5 år fra EBRT, hvis neo-adjuverende og/eller adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) også anvendes
  • Recidiv lokaliseret til mindre end 1 prostatalap på både PMSA og multiparametrisk MR (mindre end lig med cT2a)
  • Recidiv skal være biopsibevist, med positive biopsier begrænset til den PET- og MRI-mistænkelige region.
  • Forventet levetid mindst 10 år fra tidspunktet for SBRT
  • PSA < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse i umiddelbar nærhed af endetarmen (medmindre man kan have hydrogel)
  • Grad 3 eller mere toksicitet fra tidligere EBRT
  • Kontraindiceret til revideret indsættelse
  • GS 8,9 eller 10 sygdom tidligere (relativ - overvej om anstændigt sygdomsfrit interval)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Denne gruppe på 12 patienter vil blive givet 36Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.
Andet: Gruppe 2
Denne gruppe (12 patienter) vil få 38Gy Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.
Andet: gruppe 3
Denne gruppe (12 patienter) vil blive givet 40Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​SBRT-dosiseskalering. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
akut toksicitet vil blive vurderet ugentligt i behandlingsperioden for at kontrollere, om dosiseskalering kan opnås
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
sikkerhed ved SBRT-dosiseskalering. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksicitet ugentligt i behandlingsperioden og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Toksicitet. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3 og RTOG toksicitetsscore.
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksiciteten ugentligt og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af eskalering af konserveringsdosis i denne kohorte af patienter
Tidsramme: Efter hver gruppe af patienter har afsluttet strålebehandling og efter 12 og 24 måneders opfølgning. Patienterne vil have rutinemæssig opfølgning 6 månedligt i 1 år og derefter årligt i 10 år efter behandlingen. Men undersøgelsesresultater vil kun blive indsamlet i 2 år.
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksicitet ugentlig eller anden ugentlig og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
Efter hver gruppe af patienter har afsluttet strålebehandling og efter 12 og 24 måneders opfølgning. Patienterne vil have rutinemæssig opfølgning 6 månedligt i 1 år og derefter årligt i 10 år efter behandlingen. Men undersøgelsesresultater vil kun blive indsamlet i 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Focal SBRT prostate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sigte på at præsentere data i konferencer og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner