Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális sugárterápia korábban kezelt prosztatarákos betegek számára

2026. február 4. frissítette: Royal North Shore Hospital

A véglegesen besugárzott prosztatán belüli prosztatarák kiújulásának sztereotaktikus re-besugárzásának I. fázis megvalósíthatósági vizsgálata

A lokálisan kiújuló prosztatarák esetében a fokális sztereotaxiás sugárkezelés (SBRT) megvalósíthatóságának, biztonságosságának és toxicitásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek biopsziával bizonyított, lokálisan kiújuló prosztatarákkal kell rendelkezniük. A biopsziát urológus végzi. A résztvevők PSMA-PET (prosztata-specifikus membrán antigén és pozitron emissziós tomográfia) vizsgálatot és MRI-t végeznek radiológiában és nukleáris medicinában a Royal North Shore Kórház tapasztalt radiológusai által. a sztereotaxiás sugárterápia megkezdése előtt. A résztvevőknek fiduciális markereket kell behelyezniük a prosztatába, és a kiújulás helyétől függően szükség lehet hidrogél behelyezésére. Ha ezekre szükség van, azt tapasztalt sugáronkológusok végzik el. A fiduciális markerek beillesztése három aranymarker behelyezését jelenti a prosztatába. A sugárkezelés során a prosztata pontos meghatározására szolgál. A hidrogél egy ideiglenes gél, amelyet a prosztata és a végbél közötti térbe fecskendeznek be, hogy csökkentsék a végbélbe érkező sugárdózist, hogy minimalizálják a kezelés mellékhatásait. A vizsgálat során fókuszos sztereotaktikus testkezelést (SBRT) alkalmaznak. Három résztvevői csoport van. Minden csoport különböző szintű sugárdózist kap a növekvő sugárdózis biztonságosságának tesztelésére. Az 1. csoport 36 grayt (sugárdózis egység, Gy)) kap 6 kezelésben. A 2. csoport 6 kezelés alatt 38, a 3. csoport pedig 40 szürke színt kap 6 kezelés alatt. A növekményes dózisemelés leáll, ha túlzott akut toxicitás vagy késői 3. fokozatú toxicitás lép fel. Az SBRT-t heti két-három alkalommal, minden második napon kézbesítik. A heti kezelések száma attól függ, hogy a hét melyik napján kezdik meg a kezelést. A résztvevőket hetente vagy kéthetente értékelik. A toxicitást rögzítik. Megalakul a Biztonsági Bizottság, amely multidiszciplináris csapattagokból áll. Minden súlyos nemkívánatos eseményt 24 órán belül jelentenek a vezető kutatónak és a Humánkutatási Etikai Bizottságnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 4 év feletti külső sugárterápiában (EBRT), amely megfelel a biokémiai kudarc Phoenix-definíciójának, vagy férfiak 5 évnél idősebbek az EBRT-től, ha neoadjuváns és/vagy adjuváns androgéndeprivációs terápiát (ADT) is alkalmaznak
  • Kiújulás 1-nél kevesebb prosztata lebenyben lokalizált mind a PMSA, mind a többparaméteres MRI vizsgálaton (kevesebb, mint a cT2a)
  • A kiújulást biopsziával igazolni kell, és a pozitív biopsziák a PET- és MRI-gyanús régióra korlátozódnak.
  • A várható élettartam legalább 10 év az SBRT időpontjától számítva
  • PSA < 10

Kizárási kritériumok:

  • Kiújulás a végbél közvetlen közelében (kivéve, ha lehet hidrogélt adni)
  • 3. fokozatú vagy annál magasabb toxicitás a korábbi EBRT-hez képest
  • Ellenjavallt fiduciális beillesztés
  • GS 8, 9 vagy 10 betegség korábban (relatív - fontolja meg, hogy megfelelő-e a betegségmentes időszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport
Ez a 12 betegből álló csoport 36 Gy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap, hat külön adagra osztva. Ezt hetente két-három alkalommal szállítják ki.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Mindegyik csoport különböző dózisú sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kap. Attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Egyéb: 2. csoport
Ez a csoport (12 beteg) 38Gy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap hat külön adagra osztva. Ezt hetente két-három alkalommal szállítják ki.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Mindegyik csoport különböző dózisú sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kap. Attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.
Egyéb: csoport 3
Ez a csoport (12 beteg) 40 Gy sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) kap hat különálló adagra osztva. Ezt hetente két-három alkalommal szállítják ki.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Mindegyik csoport különböző dózisú sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kap. Attól függően, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SBRT dózisemelésének megvalósíthatósága. Ezt a CTCAE 4.3-as verziója szerint a 3. fokozatú akut toxicitású résztvevők száma alapján kell értékelni.
Időkeret: heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig
Az akut toxicitást hetente értékelik a kezelési időszak alatt, hogy ellenőrizzék, elérhető-e a dózisemelés
heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig
az SBRT dózisemelésének biztonsága. Ezt a CTCAE 4.3-as verziója szerint a 3. fokozatú akut toxicitású résztvevők száma alapján kell értékelni.
Időkeret: heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig
Az eredményt a kezelési időszak alatt és minden egyes dózisemelés végén hetente felülvizsgálják a toxicitást
heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig
Toxicitás. Ezt a CTCAE 4.3-as verziója szerinti 3. fokozatú akut toxicitásban szenvedő résztvevők száma és az RTOG toxicitási pontszám alapján fogják értékelni.
Időkeret: heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig
Az eredményt a toxicitás hetente és az egyes dózisemelések végén történő felülvizsgálatával értékelik
heti felülvizsgálatkor az egyes radioterápiás dózisszintek befejezéséig, körülbelül egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzerváló dózis emelésének tolerálhatósága ebben a betegcsoportban
Időkeret: Miután a betegek mindegyik csoportja befejezte a sugárkezelést, és a 12. és 24. hónapos utánkövetés. A betegek rutinszerű követése 6 havonta 1 évig, majd évente 10 évig a kezelés után. A tanulmányi eredményeket azonban csak 2 évig gyűjtik.
Az eredményt a toxicitás felülvizsgálatával hetente vagy hetente és az egyes dózisemelések végén értékelik
Miután a betegek mindegyik csoportja befejezte a sugárkezelést, és a 12. és 24. hónapos utánkövetés. A betegek rutinszerű követése 6 havonta 1 évig, majd évente 10 évig a kezelés után. A tanulmányi eredményeket azonban csak 2 évig gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal North Shore Hospital

Együttműködők

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Focal SBRT prostate

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

célja az adatok bemutatása konferenciákon és publikációkban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel