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Radioterapia focale per pazienti con cancro alla prostata precedentemente trattati

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I della re-irradiazione stereotassica della recidiva del cancro alla prostata all'interno della prostata definitivamente irradiata

Esaminare la fattibilità, la sicurezza e la tossicità del trattamento con radiazioni stereotassiche focali (SBRT) per il carcinoma prostatico localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti devono avere una biopsia provata cancro alla prostata localmente ricorrente. La biopsia sarà eseguita da un urologo. I partecipanti saranno sottoposti a scansione PSMA-PET (antigene di membrana prostatico specifico e tomografia a emissione di positroni) e risonanza magnetica in radiologia e medicina nucleare da radiologi esperti presso il Royal North Shore Hospital. prima di iniziare la radioterapia stereotassica. I partecipanti richiederanno marcatori fiduciari inseriti nella prostata e potrebbero richiedere l'inserimento di idrogel a seconda della posizione della recidiva. Se questi sono richiesti, sarà fatto da oncologi esperti in radiazioni. L'inserimento di marcatori fiduciali comporta l'inserimento di tre marcatori d'oro nella prostata. Verrà utilizzato per localizzare accuratamente la prostata durante il trattamento con radiazioni. L'idrogel è un gel temporaneo che viene iniettato nello spazio tra la prostata e il retto per ridurre la dose di radiazioni ricevuta dal retto per ridurre al minimo gli effetti collaterali del trattamento, nello studio verrà utilizzato il trattamento Focal Stereotactic Body (SBRT). Ci sono tre gruppi di partecipanti. Ogni gruppo riceverà un diverso livello di dose di radiazioni per testare la sicurezza dell'aumento della dose di radiazioni. Il gruppo 1 riceverà 36 grigi (unità di dose di radiazioni, Gy)) in 6 trattamenti. Il gruppo 2 riceverà 38 grigi in 6 trattamenti e il gruppo 3 riceverà 40 grigi in 6 trattamenti. L'escalation della dose incrementale cesserà in caso di eccesso di tossicità acuta o tossicità tardiva di grado 3. SBRT verrà consegnato due o tre volte alla settimana, ogni due giorni. Il numero di trattamenti a settimana dipenderà dal giorno della settimana in cui i partecipanti iniziano il trattamento. I partecipanti saranno esaminati settimanalmente o la seconda settimana. La tossicità sarà registrata. Verrà formato un comitato per la sicurezza contenente membri del team multidisciplinare. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al Principal Investigator and Human Research Ethics Committee entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini > 4 anni sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) che soddisfano la definizione di Phoenix di insufficienza biochimica o uomini > 5 anni sottoposti a EBRT se viene utilizzata anche la terapia di deprivazione androgenica neo-adiuvante e/o adiuvante (ADT)
  • Recidiva localizzata a meno di 1 lobo della prostata sia alla PMSA che alla risonanza magnetica multiparametrica (inferiore a cT2a)
  • La recidiva deve essere dimostrata dalla biopsia, con biopsie positive limitate alla regione sospetta PET e MRI.
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni dal momento della SBRT
  • PS < 10

Criteri di esclusione:

  • Recidiva nelle immediate vicinanze del retto (a meno che non sia possibile avere l'idrogel)
  • Tossicità di grado 3 o superiore da precedente EBRT
  • Controindicato per inserimento fiducial
  • Malattia GS 8,9 o 10 in precedenza (relativa - considerare se decente intervallo libero da malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
A questo gruppo di 12 pazienti verranno somministrati 36 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.
Altro: Gruppo 2
A questo gruppo (12 pazienti) verranno somministrati 38 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.
Altro: gruppo 3
A questo gruppo (12 pazienti) verranno somministrati 40 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'escalation della dose SBRT. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
la tossicità acuta sarà valutata settimanalmente durante il periodo di trattamento per verificare se è possibile ottenere un aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
sicurezza dell'escalation della dose SBRT. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente durante il periodo di trattamento e alla fine di ogni aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
Tossicità. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3 e punteggio di tossicità RTOG.
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente e alla fine di ogni aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'escalation della dose di conservazione in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: Dopo che ciascun gruppo di pazienti ha completato la radioterapia e al follow-up a 12 e 24 mesi. I pazienti avranno un follow-up di routine semestrale per 1 anno e poi annuale per 10 anni dopo il trattamento. Ma i risultati dello studio saranno raccolti solo per 2 anni.
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente o in secondo luogo settimanalmente e alla fine di ogni aumento della dose
Dopo che ciascun gruppo di pazienti ha completato la radioterapia e al follow-up a 12 e 24 mesi. I pazienti avranno un follow-up di routine semestrale per 1 anno e poi annuale per 10 anni dopo il trattamento. Ma i risultati dello studio saranno raccolti solo per 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Focal SBRT prostate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scopo di presentare i dati in conferenze e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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