既往接受过治疗的前列腺癌患者的局部放疗
2026年2月4日 更新者：Royal North Shore Hospital
明确照射的前列腺内立体定向再照射前列腺癌复发的 I 期可行性试验
旨在检验局灶性立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗局部复发性前列腺癌的可行性、安全性和毒性。
研究概览
详细说明
参与者必须有活组织检查证明局部复发性前列腺癌。
活检将由泌尿科医生进行。
参加者将由皇家北岸医院经验丰富的放射科医生进行放射学和核医学的 PSMA-PET（前列腺特异性膜抗原和正电子发射断层扫描）扫描和 MRI。
在开始立体定向放射治疗之前。
参与者将需要在前列腺中插入基准标记，并且可能需要根据复发位置插入水凝胶。
如果需要这些，将由经验丰富的放射肿瘤学家完成。
基准标记插入涉及将三个金标记插入前列腺。
它将用于在放射治疗期间准确定位前列腺。
水凝胶是一种临时凝胶，被注入前列腺和直肠之间的空间，以减少直肠接受的辐射剂量，从而最大限度地减少治疗的副作用，研究中将使用局部立体定向体治疗 (SBRT)。
参与者分为三组。
每组将接受不同水平的辐射剂量，以测试增加辐射剂量的安全性。
第 1 组将在 6 次治疗中接受 36 戈瑞（辐射剂量单位，Gy））。
第 2 组将在 6 次治疗中获得 38 个灰度，第 3 组将在 6 次治疗中获得 40 个灰度。
如果任何过量的急性毒性或晚期 3 级毒性，增量剂量递增将停止。
SBRT 将每周交付 2 至 3 次，每隔一天交付一次。
每周的治疗次数将取决于参与者在一周中的哪一天开始治疗。
每周或第二周将对参与者进行审查。
将记录毒性。
将成立一个安全委员会，其中包含多学科团队成员。
所有严重不良事件将在 24 小时内报告给首席研究员和人类研究伦理委员会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolyn Kwong
- 电话号码：+61 2 9463 1339
- 邮箱：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
研究联系人备份
- 姓名：Heidi Tsang
- 电话号码：+61 2 9463 1340
- 邮箱：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
学习地点
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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接触：
- Clare Banks, RN
- 电话号码：+6129463 1340
- 邮箱：heidi.tsang@health.nsw.gov.au
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接触：
- Carol Kwong, RN
- 电话号码：+6129463 1339
- 邮箱：carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受外照射放疗 (EBRT) 的男性 > 4 年符合 Phoenix 对生化失败的定义，或者接受 EBRT 的男性 > 5 岁，如果还使用了新辅助和/或辅助雄激素剥夺疗法 (ADT)
- PMSA 和多参数 MRI（小于等于 cT2a）上的复发均局限于小于 1 个前列腺叶
- 复发必须经过活检证实，阳性活检仅限于 PET 和 MRI 可疑区域。
- 从 SBRT 开始的预期寿命至少 10 年
- 变压吸附 < 10
排除标准：
- 在直肠附近复发（除非能够使用水凝胶）
- 先前 EBRT 的 3 级或以上毒性
- 禁忌用于基准插入
- GS 8,9 或 10 以前的疾病（相对 - 考虑是否体面的无病间隔）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
这组 12 名患者将接受 36Gy 的立体定向体部放射治疗 (SBRT)，分为六个单独的剂量。
这将每周交付两到三次。
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每组将进行不同剂量的立体定向体部放射治疗（SBRT）。
取决于患者属于哪个群体。
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其他：第 2 组
该组（12 名患者）将接受 38Gy 的立体定向体部放射治疗 (SBRT)，分为六个单独的剂量。
这将每周交付两到三次。
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每组将进行不同剂量的立体定向体部放射治疗（SBRT）。
取决于患者属于哪个群体。
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其他：第 3 组
该组（12 名患者）将接受 40Gy 的立体定向体部放射治疗 (SBRT)，分为六个单独的剂量。
这将每周交付两到三次。
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每组将进行不同剂量的立体定向体部放射治疗（SBRT）。
取决于患者属于哪个群体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SBRT 剂量递增的可行性。根据 CTCAE 4.3 版，这将通过具有 3 级急性毒性的参与者人数进行评估
大体时间：在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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急性毒性将在治疗期间每周评估一次，以检查是否可以实现剂量递增
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在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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SBRT 剂量递增的安全性。根据 CTCAE 4.3 版，这将通过具有 3 级急性毒性的参与者人数进行评估
大体时间：在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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将通过在治疗期间和每次剂量递增结束时每周审查毒性来评估结果
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在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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毒性。这将根据 CTCAE 4.3 版和 RTOG 毒性评分，通过具有 3 级急性毒性的参与者人数进行评估。
大体时间：在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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将通过每周和每次剂量递增结束时审查毒性来评估结果
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在完成每个放射治疗剂量水平之前每周进行审查，大约一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该队列患者对保守剂量递增的耐受性
大体时间：每组患者完成放疗后，并在 12 个月和 24 个月时进行随访。患者将在治疗后 1 年内每 6 个月进行一次常规随访，然后每年进行一次，持续 10 年。但研究结果只会收集 2 年。
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将通过每周或第二次每周以及每次剂量递增结束时审查毒性来评估结果
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每组患者完成放疗后，并在 12 个月和 24 个月时进行随访。患者将在治疗后 1 年内每 6 个月进行一次常规随访，然后每年进行一次，持续 10 年。但研究结果只会收集 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Hruby、Northern Sydney Local Health District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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