Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale radiotherapie voor eerder behandelde prostaatkankerpatiënten

14 november 2023 bijgewerkt door: A/Prof. George Hruby, Royal North Shore Hospital

Fase I Haalbaarheidsonderzoek naar stereotactische herbestraling van prostaatkankerherhaling in de definitief bestraalde prostaat

Om de haalbaarheid, veiligheid en toxiciteit van focale stereotactische bestralingsbehandeling (SBRT) voor lokaal recidiverende prostaatkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten een biopsie hebben die lokaal recidiverende prostaatkanker heeft aangetoond. Biopsie wordt uitgevoerd door een uroloog. Deelnemers ondergaan een PSMA-PET-scan (prostaatspecifiek membraanantigeen en positronemissietomografie) en MRI in radiologie en nucleaire geneeskunde door ervaren radiologen in het Royal North Shore Hospital. voordat stereotactische radiotherapie wordt gestart. Deelnemers hebben vaste markers nodig die in de prostaat zijn ingebracht en kunnen hydrogel-insertie nodig hebben, afhankelijk van de locatie van het recidief. Als deze nodig zijn, wordt dit gedaan door ervaren radiotherapeut-oncologen. Het inbrengen van vaste merkers omvat het inbrengen van drie gouden merkers in de prostaat. Het zal worden gebruikt om de prostaat nauwkeurig te lokaliseren tijdens bestralingsbehandeling. Hydrogel is een tijdelijke gel die in de ruimte tussen de prostaat en het rectum wordt geïnjecteerd om de stralingsdosis die het rectum ontvangt te verminderen en de bijwerkingen van de behandeling te minimaliseren. Focal Stereotactic Body-behandeling (SBRT) zal in het onderzoek worden gebruikt. Er zijn drie groepen deelnemers. Elke groep krijgt een ander niveau van stralingsdosis om de veiligheid van toenemende stralingsdosis te testen. Groep 1 krijgt 36 grijstinten (stralingsdosiseenheid, Gy)) in 6 behandelingen. Groep 2 krijgt 38 grijstinten in 6 behandelingen en Groep 3 krijgt 40 grijstinten in 6 behandelingen. De stapsgewijze verhoging van de dosis stopt bij overmatige acute toxiciteit of late graad 3-toxiciteit. SBRT wordt twee tot drie keer per week geleverd, elke tweede dag. Het aantal behandelingen per week is afhankelijk van de dag van de week waarop deelnemers met hun behandeling beginnen. Deelnemers worden wekelijks of tweewekelijks beoordeeld. Toxiciteit wordt geregistreerd. Er zal een Veiligheidscommissie worden gevormd met daarin multidisciplinaire teamleden. Alle ernstige bijwerkingen worden binnen 24 uur gemeld aan de hoofdonderzoeker en de Human Research Ethics Committee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen > 4 jaar na uitwendige bestraling (EBRT) die voldoen aan de Phoenix-definitie van biochemisch falen of mannen > 5 jaar na EBRT als ook neo-adjuvante en/of adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt gebruikt
  • Herhaling gelokaliseerd in minder dan 1 prostaatkwab op zowel PMSA als multiparametrische MRI (minder dan gelijk aan cT2a)
  • Herhaling moet door een biopsie worden bewezen, met positieve biopsieën beperkt tot de PET- en MRI-verdachte regio.
  • Levensverwachting minstens 10 jaar vanaf het moment van SBRT
  • PSA < 10

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling in de onmiddellijke nabijheid van het rectum (tenzij in staat om hydrogel te hebben)
  • Graad 3 of meer toxiciteit van eerdere EBRT
  • Gecontra-indiceerd voor fiducial insertie
  • GS 8,9 of 10 ziekte eerder (relatief - overweeg of redelijk ziektevrij interval)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Deze groep van 12 patiënten krijgt 36Gy stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), verdeeld over zes afzonderlijke doses. Deze wordt twee tot drie keer per week bezorgd.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Elke groep krijgt een andere dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Afhankelijk van in welke groep patiënten zich bevinden.
Ander: Groep 2
Deze groep (12 patiënten) krijgt 38Gy stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) verdeeld over zes afzonderlijke doses. Deze wordt twee tot drie keer per week bezorgd.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Elke groep krijgt een andere dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Afhankelijk van in welke groep patiënten zich bevinden.
Ander: groep 3
Deze groep (12 patiënten) krijgt 40Gy stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) verdeeld over zes afzonderlijke doses. Deze wordt twee tot drie keer per week bezorgd.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Elke groep krijgt een andere dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Afhankelijk van in welke groep patiënten zich bevinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van SBRT-dosisescalatie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 acute toxiciteit volgens CTCAE versie 4.3
Tijdsspanne: bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar
acute toxiciteit zal tijdens de behandelingsperiode wekelijks worden beoordeeld om te controleren of dosisescalatie mogelijk is
bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar
veiligheid van SBRT-dosisescalatie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 acute toxiciteit volgens CTCAE versie 4.3
Tijdsspanne: bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar
het resultaat zal worden beoordeeld door wekelijks de toxiciteit te beoordelen tijdens de behandelingsperiode en aan het einde van elke dosisverhoging
bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar
Toxiciteit. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 acute toxiciteit volgens CTCAE versie 4.3 en RTOG-toxiciteitsscore.
Tijdsspanne: bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar
het resultaat zal worden beoordeeld door de toxiciteit wekelijks en aan het einde van elke dosisverhoging te beoordelen
bij wekelijkse beoordeling tot voltooiing van elk radiotherapiedosisniveau, ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van conserveringsdosisescalatie in dit cohort van patiënten
Tijdsspanne: Nadat elke groep patiënten radiotherapie heeft voltooid en na 12 en 24 maanden follow-up. Patiënten zullen routinematige follow-up hebben, 6 maandelijks gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar na de behandeling. Maar studieresultaten worden maar 2 jaar verzameld.
het resultaat zal worden beoordeeld door de toxiciteit wekelijks of eenmaal per week en aan het einde van elke dosisverhoging te beoordelen
Nadat elke groep patiënten radiotherapie heeft voltooid en na 12 en 24 maanden follow-up. Patiënten zullen routinematige follow-up hebben, 6 maandelijks gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar na de behandeling. Maar studieresultaten worden maar 2 jaar verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Focal SBRT prostate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

doel om gegevens te presenteren in conferenties en publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren