Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal strålebehandling for tidligere behandlede prostatakreftpasienter

4. februar 2026 oppdatert av: Royal North Shore Hospital

Fase I gjennomførbarhetsstudie av stereootaktisk re-bestråling av tilbakefall av prostatakreft i den definitivt bestrålte prostata

For å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og toksisiteten til fokal stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for lokalt tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne må ha biopsi påvist lokalt tilbakevendende prostatakreft. Biopsi vil bli utført av en urolog. Deltakerne vil få PSMA-PET (prostata-spesifikk membranantigen og positronemisjonstomografi) skanning og MR i radiologi og nukleærmedisin av erfarne radiologer ved Royal North Shore Hospital. før du starter stereotaktisk strålebehandling. Deltakerne vil trenge fiducial markører satt inn i prostata og kan kreve hydrogelinnsetting avhengig av stedet for tilbakefall. Hvis disse er påkrevd, vil det bli gjort av erfarne stråleonkologer. Innsetting av fiducial markører innebærer å sette inn tre gullmarkører i prostata. Den vil bli brukt til å lokalisere prostata nøyaktig under strålebehandling. Hydrogel er en midlertidig gel som injiseres i rommet mellom prostata og rektum for å redusere strålingsdosen som mottas av endetarmen for å minimere bivirkninger fra behandlingen, Focal Stereotactic Body treatment (SBRT) vil bli brukt i studien. Det er tre grupper med deltakere. Hver gruppe vil motta ulike nivåer av stråledose for å teste sikkerheten ved å øke stråledose. Gruppe 1 vil motta 36 grays (stråledoseenhet, Gy)) fordelt på 6 behandlinger. Gruppe 2 får 38 grå på 6 behandlinger og gruppe 3 får 40 grå på 6 behandlinger. Den inkrementelle doseeskaleringen vil opphøre hvis det oppstår for mye akutt toksisitet eller sen grad 3 toksisitet. SBRT vil bli levert to til tre ganger i uken, annenhver dag. Antall behandlinger per uke vil avhenge av hvilken ukedag deltakerne starter behandlingen. Deltakerne vil bli vurdert ukentlig eller andre ukentlig. Toksisitet vil bli registrert. En sikkerhetskomité vil bli dannet som inneholder tverrfaglige teammedlemmer. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til hovedetterforskeren og Human Research Ethics Committee innen 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 4 år fra ekstern strålebehandling (EBRT) som oppfyller Phoenix-definisjonen av biokjemisk svikt eller menn > 5 år fra EBRT hvis neo-adjuvant og/eller adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) også brukes
  • Residiv lokalisert til mindre enn 1 prostatalapp på både PMSA og multiparametrisk MR (mindre enn lik cT2a)
  • Residiv må være biopsibevist, med positive biopsier begrenset til den PET- og MR-mistenkelige regionen.
  • Forventet levealder minst 10 år fra tidspunktet for SBRT
  • PSA < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall i umiddelbar nærhet til endetarmen (med mindre man kan ha hydrogel)
  • Grad 3 eller mer toksisitet fra tidligere EBRT
  • Kontraindikert for fiducial innsetting
  • GS 8,9 eller 10 sykdom tidligere (relativ - vurder om anstendig sykdomsfritt intervall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Denne gruppen på 12 pasienter vil få 36Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) fordelt på seks separate doser. Dette vil bli levert to til tre ganger i uken.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Hver gruppe vil ha forskjellig dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Avhengig av hvilken gruppe pasienter er i.
Annen: Gruppe 2
Denne gruppen (12 pasienter) vil få 38Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) fordelt på seks separate doser. Dette vil bli levert to til tre ganger i uken.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Hver gruppe vil ha forskjellig dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Avhengig av hvilken gruppe pasienter er i.
Annen: gruppe 3
Denne gruppen (12 pasienter) vil få 40Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) fordelt på seks separate doser. Dette vil bli levert to til tre ganger i uken.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Hver gruppe vil ha forskjellig dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Avhengig av hvilken gruppe pasienter er i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av SBRT-doseeskalering. Dette vil bli vurdert av antall deltakere med grad 3 akutt toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.3
Tidsramme: ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år
akutt toksisitet vil bli vurdert ukentlig i behandlingsperioden for å sjekke om doseøkning kan oppnås
ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år
sikkerhet ved SBRT-doseeskalering. Dette vil bli vurdert av antall deltakere med grad 3 akutt toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.3
Tidsramme: ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år
Resultatet vil bli vurdert ved å vurdere toksisitet ukentlig i løpet av behandlingsperioden og ved slutten av hver doseeskalering
ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år
Giftighet. Dette vil bli vurdert av antall deltakere med grad 3 akutt toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.3 og RTOG toksisitetsscore.
Tidsramme: ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år
Resultatet vil bli vurdert ved å vurdere toksisitet ukentlig og ved slutten av hver doseeskalering
ved ukentlig gjennomgang gjennom fullføring av hvert radioterapidosenivå, omtrent ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av eskalering av konserveringsdose i denne kohorten av pasienter
Tidsramme: Etter at hver gruppe pasienter har fullført strålebehandling og ved 12 og 24 måneders oppfølging. Pasienter vil ha rutinemessig oppfølging 6 månedlig i 1 år og deretter årlig i 10 år etter behandling. Men studieresultater vil kun bli samlet inn i 2 år.
Resultatet vil bli vurdert ved å vurdere toksisitet ukentlig eller annen gang ukentlig og ved slutten av hver doseeskalering
Etter at hver gruppe pasienter har fullført strålebehandling og ved 12 og 24 måneders oppfølging. Pasienter vil ha rutinemessig oppfølging 6 månedlig i 1 år og deretter årlig i 10 år etter behandling. Men studieresultater vil kun bli samlet inn i 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbeidspartnere

Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Focal SBRT prostate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sikte på å presentere data i konferanser og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere