隔離された四肢灌流で治療された患者のクリスタロイドまたはパックされた赤血球を含むプライミング溶液を比較する無作為化対照研究。 (ILP-Prime)
2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
隔離された四肢灌流中の患者の局所代謝ニーズと免疫学的影響に関連して、クリスタロイド プライム ソリューションとパックされた赤血球を含むプライム ソリューションを比較することを目的とした無作為化対照研究
この研究の主な目的は、代謝機能を維持しながら、赤血球ベースのプライム ソリューションをクリスタロイド ベースのプライム ソリューションに置き換える可能性を調査することです。
クリスタロイドベースのプライム溶液を用いたハイパーサーミック隔離四肢灌流中に潜在的に減少した免疫学的影響が得られるかどうかを二次的に研究する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -隔離された高熱灌流による治療が予定されている患者
- 18歳以上。
- 署名済みのインフォームド コンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
赤血球ベースのプライム溶液
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赤血球ベースのプライム溶液
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実験的：介入
クリスタロイドベースのプライムソリューション
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クリスタロイドベースのプライムソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流中および灌流後の乳酸レベル。
時間枠：1時間
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灌流中および灌流後の乳酸レベル。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流中および灌流完了後の動脈酸素および局所静脈酸素飽和度。
時間枠：1時間
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灌流中および灌流完了後の動脈酸素および局所静脈酸素飽和度。
|
1時間
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灌流中および灌流完了後のヘマトクリット。
時間枠：1時間
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灌流中および灌流完了後のヘマトクリット。
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1時間
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灌流中および灌流後の酸素抽出。
時間枠：1時間
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灌流中および灌流後の酸素抽出。
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1時間
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合併症
時間枠：30日
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30日以内に深刻な有害事象（SAE）レベルIII～V。
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30日
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免疫学的効果
時間枠：30日
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CD3 + (T 細胞)、CD3 + 4 + (ヘルパー T 細胞)、CD3 + 8 + (細胞障害性 T 細胞)、CD3 + DR + (活性化 T 細胞)、CD3 + 4 + 45RA として測定される免疫細胞の割合の変化+ (ナイーブ ヘルパー T 細胞)、CD3 + 8 + 45RA + (ナイーブ細胞傷害性 T 細胞)、CD3 + 4 + 45RO + (ヘルパー T 細胞)、CD3 + 8 + 45RO + (細胞傷害性メモリー T 細胞)、CD3-56 + 16 + (NK 細胞)、CD3 + 56 + 16 + (活性化 T 細胞)、CD5 + (T 細胞と一部の B 細胞)、CD19 + (B 細胞)、CD5 + 19 + (主に成熟 B 細胞のサブセット) IgMクラスの多重特異性抗体から）は、ILPの前、ILPの7日後および30日後に測定されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILP-Prime
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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