Une étude contrôlée randomisée comparant une solution d'amorçage contenant des cristalloïdes ou des concentrés de globules rouges chez des patients traités par perfusion de membre isolé. (ILP-Prime)
25 janvier 2024 mis à jour par: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Une étude contrôlée randomisée dans le but de comparer la solution primaire cristalloïde avec une solution primaire contenant des concentrés de globules rouges en relation avec les besoins métaboliques régionaux du patient et l'influence immunologique pendant la perfusion d'un membre isolé
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la possibilité de remplacer une solution primaire à base d'érythrocytes par une solution primaire à base de cristalloïdes tout en maintenant la fonction métabolique.
Secondaire également pour étudier si une influence immunologique potentiellement réduite est obtenue pendant la perfusion hyperthermique isolée du membre avec une solution primaire à base de cristalloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient programmé pour un traitement par perfusion hyperthermique isolée
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Solution primaire à base d'érythrocytes
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Solution primaire à base d'érythrocytes
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Expérimental: Intervention
Solution primaire à base de cristalloïdes
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Solution primaire à base de cristalloïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de lactate pendant et après la perfusion.
Délai: 1 heure
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Niveau de lactate pendant et après la perfusion.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygène artériel et saturation veineuse régionale en oxygène pendant et après la fin de la perfusion.
Délai: 1 heure
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Oxygène artériel et saturation veineuse régionale en oxygène pendant et après la fin de la perfusion.
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1 heure
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Hématocrite pendant et après la fin de la perfusion.
Délai: 1 heure
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Hématocrite pendant et après la fin de la perfusion.
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1 heure
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Extraction d'oxygène pendant et après la perfusion.
Délai: 1 heure
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Extraction d'oxygène pendant et après la perfusion.
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1 heure
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Complications
Délai: 30 jours
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Événements indésirables graves (EIG) de niveau III-V dans les 30 jours.
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30 jours
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Effets immunologiques
Délai: 30 jours
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Changements dans la proportion de cellules immunitaires mesurées en CD3 + (cellules T), CD3 + 4 + (cellules T auxiliaires), CD3 + 8 + (cellules T cytotoxiques), CD3 + DR + (cellules T activées), CD3 + 4 + 45RA + (cellules T auxiliaires naïves), CD3 + 8 + 45RA + (cellules T cytotoxiques naïves), CD3 + 4 + 45RO + (cellules T auxiliaires), CD3 + 8 + 45RO + (cellules T mémoire cytotoxiques), CD3-56 + 16 + (cellules NK), CD3 + 56 + 16 + (cellules T activées), CD5 + (cellules T et certaines cellules B), CD19 + (cellules B), CD5 + 19 + (sous-ensemble de cellules B matures principalement forment des anticorps polyspécifiques de la classe IgM) seront mesurés avant ILP, après 7 et 30 jours après ILP
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILP-Prime
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .