En randomiserad kontrollerad studie som jämför primerlösning som innehåller kristalloida eller packade röda blodkroppar hos patienter som behandlats med isolerad extremitetsperfusion. (ILP-Prime)
25 januari 2024 uppdaterad av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
En randomiserad kontrollerad studie med syfte att jämföra Crystalloid Prime Solution med en Prime Solution som innehåller packade röda blodkroppar i relation till patientens regionala metaboliska behov och immunologiska inflytande under isolerad extremitetsperfusion
Det primära syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att ersätta en erytrocytbaserad prime lösning med en kristalloid baserad prime lösning samtidigt som metabolisk funktion bibehålls.
Sekundärt också för att studera om potentiellt reducerad immunologisk påverkan erhålls under hypertermisk isolerad extremitetsperfusion med en kristalloidbaserad primerlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten planerad för behandling med isolerad hyperterm perfusion
- Ålder över 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Erytrocytbaserad primärlösning
|
Erytrocytbaserad primärlösning
|
|
Experimentell: Intervention
Kristalloidbaserad grundlösning
|
Kristalloidbaserad grundlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatnivå under och efter perfusion.
Tidsram: 1 timme
|
Laktatnivå under och efter perfusion.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syrgas och regional venös syremättnad under och efter avslutad perfusion.
Tidsram: 1 timme
|
Arteriell syrgas och regional venös syremättnad under och efter avslutad perfusion.
|
1 timme
|
|
Hematokrit under och efter avslutad perfusion.
Tidsram: 1 timme
|
Hematokrit under och efter avslutad perfusion.
|
1 timme
|
|
Syreextraktion under och efter perfusion.
Tidsram: 1 timme
|
Syreextraktion under och efter perfusion.
|
1 timme
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga biverkningar (SAE) nivå III-V inom 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Immunologiska effekter
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i andelen immunceller mätt som CD3+ (T-celler), CD3+4+ (hjälpar-T-celler), CD3+8+ (cytotoxiska T-celler), CD3+DR+ (aktiverade T-celler), CD3+4+45RA + (naiva T-hjälparceller), CD3 + 8 + 45RA + (naiva cytotoxiska T-celler), CD3 + 4 + 45RO + (hjälpar-T-celler), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoxiska minnes-T-celler), CD3-56 + 16+ (NK-celler), CD3+56+16+ (aktiverade T-celler), CD5+ (T-celler och vissa B-celler), CD19+ (B-celler), CD5+19+ (undergrupp av mogna B-celler huvudsakligen bilda polyspecifika antikroppar av IgM-klassen) kommer att mätas före ILP, efter 7 och 30 dagar efter ILP
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILP-Prime
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .