Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kristalloidi- tai punasoluja sisältävää esikäsittelyliuosta eristetyllä raajan perfuusiolla hoidetuilla potilailla. (ILP-Prime)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kristalloidin alkuaineliuosta primääriliuokseen, joka sisältää pakattuja punasoluja suhteessa potilaan alueellisiin aineenvaihduntatarpeisiin ja immunologiseen vaikutukseen eristetyn raajan perfuusion aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollisuutta korvata erytrosyyttipohjainen prime-liuos kristalloidipohjaisella prime-liuoksella samalla, kun metabolinen toiminta säilyy.
Toissijainen myös sen tutkiminen, saavutetaanko mahdollisesti vähentynyt immunologinen vaikutus hypertermisen eristettyjen raajan perfuusion aikana kristalloidipohjaisella esikäsittelyliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrättiin hoito eristetyllä hypertermisellä perfuusiolla
- Ikä yli 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Punasolupohjainen perusliuos
|
Punasolupohjainen perusliuos
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kristalloidipohjainen perusliuos
|
Kristalloidipohjainen perusliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattitaso perfuusion aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laktaattitaso perfuusion aikana ja sen jälkeen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohappi ja alueellinen laskimohappisaturaatio perfuusion aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Valtimohappi ja alueellinen laskimohappisaturaatio perfuusion aikana ja sen jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Hematokriitti perfuusion aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hematokriitti perfuusion aikana ja sen jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Hapen poisto perfuusion aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hapen poisto perfuusion aikana ja sen jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) taso III–V 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Immunologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muutokset immuunisolujen osuudessa mitattuna CD3 + (T-solut), CD3 + 4 + (auttaja-T-solut), CD3 + 8 + (sytotoksiset T-solut), CD3 + DR + (aktivoidut T-solut), CD3 + 4 + 45RA + (naiivit auttaja-T-solut), CD3 + 8 + 45RA + (naiivit sytotoksiset T-solut), CD3 + 4 + 45RO + (auttaja-T-solut), CD3 + 8 + 45RO + (sytotoksiset muisti-T-solut), CD3-56 + 16 + (NK-solut), CD3 + 56 + 16 + (aktivoidut T-solut), CD5 + (T-solut ja jotkut B-solut), CD19 + (B-solut), CD5 + 19 + (kypsien B-solujen alaryhmä pääasiassa muodostavat IgM-luokan polyspesifisiä vasta-aineita) mitataan ennen ILP:tä, 7 ja 30 päivän kuluttua ILP:stä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILP-Prime
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .