Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Priming-Lösung mit kristalloiden oder gepackten roten Blutkörperchen bei Patienten, die mit isolierter Extremitätenperfusion behandelt wurden. (ILP-Prime)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, kristalloide Primärlösung mit einer Primärlösung, die gepackte rote Blutkörperchen enthält, in Bezug auf die regionalen metabolischen Bedürfnisse und den immunologischen Einfluss des Patienten während der Perfusion isolierter Gliedmaßen zu vergleichen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, eine Erythrozyten-basierte Primärlösung durch eine Kristalloid-basierte Primärlösung zu ersetzen, während die Stoffwechselfunktion erhalten bleibt.
Sekundär auch, um zu untersuchen, ob während der hyperthermischen Perfusion isolierter Extremitäten mit einer auf Kristalloiden basierenden Grundierungslösung ein potenziell reduzierter immunologischer Einfluss erzielt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine Behandlung mit isolierter hyperthermischer Perfusion vorgesehen
- Alter über 18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Grundlösung auf Erythrozytenbasis
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Grundlösung auf Erythrozytenbasis
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Experimental: Intervention
Grundlösung auf Kristalloidbasis
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Grundlösung auf Kristalloidbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laktatspiegel während und nach der Perfusion.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Laktatspiegel während und nach der Perfusion.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Sauerstoffsättigung und regionale venöse Sauerstoffsättigung während und nach Abschluss der Perfusion.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Arterielle Sauerstoffsättigung und regionale venöse Sauerstoffsättigung während und nach Abschluss der Perfusion.
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1 Stunde
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Hämatokrit während und nach Beendigung der Perfusion.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Hämatokrit während und nach Beendigung der Perfusion.
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1 Stunde
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Sauerstoffextraktion während und nach der Perfusion.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Sauerstoffextraktion während und nach der Perfusion.
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1 Stunde
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Serious Adverse Events (SAEs) Level III-V innerhalb von 30 Tagen.
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30 Tage
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Immunologische Wirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen im Anteil der Immunzellen gemessen als CD3 + (T-Zellen), CD3 + 4 + (Helfer-T-Zellen), CD3 + 8 + (zytotoxische T-Zellen), CD3 + DR + (aktivierte T-Zellen), CD3 + 4 + 45RA + (naive Helfer-T-Zellen), CD3 + 8 + 45RA + (naive zytotoxische T-Zellen), CD3 + 4 + 45RO + (Helfer-T-Zellen), CD3 + 8 + 45RO + (zytotoxische Gedächtnis-T-Zellen), CD3-56 + 16 + (NK-Zellen), CD3 + 56 + 16 + (aktivierte T-Zellen), CD5 + (T-Zellen und einige B-Zellen), CD19 + (B-Zellen), CD5 + 19 + (hauptsächlich eine Untergruppe von reifen B-Zellen). bilden polyspezifische Antikörper der IgM-Klasse) werden vor ILP, nach 7 und 30 Tagen nach ILP gemessen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILP-Prime
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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