Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyben összehasonlították a kristályos vagy vörösvértesteket tartalmazó priming oldatot izolált végtagperfúzióval kezelt betegeknél. (ILP-Prime)
2024. január 25. frissítette: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a Crystaloid Prime oldatot a vörösvértesteket tartalmazó elsődleges oldattal a páciens regionális anyagcsere-szükségletei és az izolált végtag-perfúzió során gyakorolt immunológiai hatás tekintetében
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az eritrocita alapú primer oldatot krisztalloid alapú primer oldattal helyettesítsük, az anyagcsere funkció megőrzése mellett.
Másodlagos annak vizsgálata is, hogy lehetséges-e csökkent immunológiai hatás a hipertermikus izolált végtag perfúzió során krisztalloid alapú primer oldattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget izolált hipertermiás perfúzióval kezelték
- Életkor 18 év felett.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Vörösvértest alapú alapoldat
|
Vörösvértest alapú alapoldat
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Crystalloid alapú alapoldat
|
Crystalloid alapú alapoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktátszint a perfúzió alatt és után.
Időkeret: 1 óra
|
Laktátszint a perfúzió alatt és után.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás oxigén és regionális vénás oxigéntelítettség a perfúzió alatt és után.
Időkeret: 1 óra
|
Artériás oxigén és regionális vénás oxigéntelítettség a perfúzió alatt és után.
|
1 óra
|
|
Hematokrit a perfúzió alatt és után.
Időkeret: 1 óra
|
Hematokrit a perfúzió alatt és után.
|
1 óra
|
|
Oxigén kivonás a perfúzió alatt és után.
Időkeret: 1 óra
|
Oxigén kivonás a perfúzió alatt és után.
|
1 óra
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos mellékhatások (SAE) III-V szint 30 napon belül.
|
30 nap
|
|
Immunológiai hatások
Időkeret: 30 nap
|
Az immunsejtek arányának változása CD3 + (T-sejtek), CD3 + 4 + (helper T-sejtek), CD3 + 8 + (citotoxikus T-sejtek), CD3 + DR + (aktivált T-sejtek), CD3 + 4 + 45RA-ban + (naiv helper T-sejtek), CD3 + 8 + 45RA + (naiv citotoxikus T-sejtek), CD3 + 4 + 45RO + (segítő T-sejtek), CD3 + 8 + 45RO + (citotoxikus memória T-sejtek), CD3-56 + 16 + (NK sejtek), CD3 + 56 + 16 + (aktivált T-sejtek), CD5 + (T-sejtek és néhány B-sejtek), CD19 + (B-sejtek), CD5 + 19 + (főleg érett B-sejtek alcsoportja) IgM osztályba tartozó polispecifikus antitesteket alkotnak) az ILP előtt, az ILP után 7 és 30 nappal meg kell mérni.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILP-Prime
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .