一项随机对照研究，比较接受离肢灌注治疗的患者中含有晶体或浓缩红细胞的启动溶液。 (ILP-Prime)
2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
一项随机对照研究，旨在比较晶体初始溶液与含有浓缩红细胞的初始溶液与离体肢体灌注期间患者区域代谢需求和免疫学影响的关系
本研究的主要目的是研究在保持代谢功能的同时用基于晶体的初始溶液替代基于红细胞的初始溶液的可能性。
其次是研究在高温隔离肢体灌注过程中是否获得潜在的免疫影响降低与基于晶体的主要解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划接受孤立热灌注治疗的患者
- 年龄在 18 岁以上。
- 签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
红细胞基础溶液
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红细胞基础溶液
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实验性的：干涉
基于晶体的初始溶液
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基于晶体的初始溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注期间和之后的乳酸水平。
大体时间：1小时
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灌注期间和之后的乳酸水平。
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注期间和完成后的动脉血氧和局部静脉血氧饱和度。
大体时间：1小时
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灌注期间和完成后的动脉血氧和局部静脉血氧饱和度。
|
1小时
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灌注期间和完成后的血细胞比容。
大体时间：1小时
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灌注期间和完成后的血细胞比容。
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1小时
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灌注期间和之后的氧气提取。
大体时间：1小时
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灌注期间和之后的氧气提取。
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1小时
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并发症
大体时间：30天
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严重不良事件 (SAE) 在 30 天内达到 III-V 级。
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30天
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免疫效应
大体时间：30天
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免疫细胞比例的变化，测量为 CD3 +（T 细胞）、CD3 + 4 +（辅助性 T 细胞）、CD3 + 8 +（细胞毒性 T 细胞）、CD3 + DR +（活化 T 细胞）、CD3 + 4 + 45RA +（初始辅助 T 细胞）、CD3 + 8 + 45RA +（初始细胞毒性 T 细胞）、CD3 + 4 + 45RO +（辅助 T 细胞）、CD3 + 8 + 45RO +（细胞毒性记忆 T 细胞）、CD3-56 + 16 +（NK 细胞）、CD3 + 56 + 16 +（活化的 T 细胞）、CD5 +（T 细胞和一些 B 细胞）、CD19 +（B 细胞）、CD5 + 19 +（主要是成熟 B 细胞的子集形成 IgM 类的多特异性抗体）将在 ILP 之前、ILP 后 7 天和 30 天后进行测量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
红细胞基础溶液的临床试验
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