Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin priming-oplossingen met kristalloïde of verpakte rode bloedcellen worden vergeleken bij patiënten die worden behandeld met geïsoleerde ledemaatperfusie. (ILP-Prime)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel de kristalloïde prime-oplossing te vergelijken met een prime-oplossing die verpakte rode bloedcellen bevat in relatie tot de regionale metabolische behoeften van de patiënt en de immunologische invloed tijdens geïsoleerde ledemaatperfusie
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijkheid om een op erytrocyten gebaseerde primaire oplossing te vervangen door een op kristalloïde gebaseerde primaire oplossing met behoud van de metabole functie.
Secundair ook om te onderzoeken of mogelijk verminderde immunologische invloed wordt verkregen tijdens hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie met een op kristalloïde gebaseerde prime-oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt stond gepland voor behandeling met geïsoleerde hyperthermische perfusie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Prime-oplossing op basis van erytrocyten
|
Prime-oplossing op basis van erytrocyten
|
|
Experimenteel: Interventie
Op kristalloïde gebaseerde prime-oplossing
|
Op kristalloïde gebaseerde prime-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactaatniveau tijdens en na perfusie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Lactaatniveau tijdens en na perfusie.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstof en regionale veneuze zuurstofverzadiging tijdens en na voltooiing van perfusie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Arteriële zuurstof en regionale veneuze zuurstofverzadiging tijdens en na voltooiing van perfusie.
|
1 uur
|
|
Hematocriet tijdens en na voltooiing van perfusie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hematocriet tijdens en na voltooiing van perfusie.
|
1 uur
|
|
Zuurstofextractie tijdens en na perfusie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Zuurstofextractie tijdens en na perfusie.
|
1 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Serious Adverse Events (SAE's) niveau III-V binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Immunologische effecten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in proportie immuuncellen gemeten als CD3 + (T-cellen), CD3 + 4 + (helper-T-cellen), CD3 + 8 + (cytotoxische T-cellen), CD3 + DR + (geactiveerde T-cellen), CD3 + 4 + 45RA + (naïeve helper-T-cellen), CD3+8+45RA+ (naïeve cytotoxische T-cellen), CD3+4+45RO+ (helper-T-cellen), CD3+8+45RO+ (cytotoxische geheugen-T-cellen), CD3-56+ 16 + (NK-cellen), CD3 + 56 + 16 + (geactiveerde T-cellen), CD5 + (T-cellen en sommige B-cellen), CD19 + (B-cellen), CD5 + 19 + (subset van volwassen B-cellen voornamelijk vormen polyspecifieke antilichamen van de IgM-klasse) worden gemeten vóór ILP, na 7 en 30 dagen na ILP
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILP-Prime
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .