고립 사지 관류로 치료받은 환자에서 결정질 또는 충진 적혈구를 함유한 프라이밍 용액을 비교하는 무작위 대조 연구. (ILP-Prime)
2024년 1월 25일 업데이트: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
고립 사지 관류 동안 환자의 국소 대사 요구 및 면역학적 영향과 관련하여 크리스탈로이드 프라임 용액을 패킹된 적혈구를 함유하는 프라임 용액과 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 대사 기능을 유지하면서 적혈구 기반 프라임 용액을 결정질 기반 프라임 용액으로 대체할 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다.
크리스탈로이드 기반 프라임 용액으로 고열 고립 사지 관류 중에 잠재적으로 감소된 면역학적 영향이 얻어지는지 여부를 연구하는 것도 이차적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고립된 온열 관류로 치료가 예정된 환자
- 18세 이상.
- 서명된 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
적혈구 기반 프라임 솔루션
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적혈구 기반 프라임 솔루션
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실험적: 간섭
Crystalloid 기반 프라임 솔루션
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Crystalloid 기반 프라임 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 중 및 관류 후 젖산 수치.
기간: 1 시간
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관류 중 및 관류 후 젖산 수치.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관류 완료 중 및 완료 후 동맥 산소 및 국소 정맥 산소 포화도.
기간: 1 시간
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관류 완료 중 및 완료 후 동맥 산소 및 국소 정맥 산소 포화도.
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1 시간
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관류 완료 중 및 완료 후 헤마토크릿.
기간: 1 시간
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관류 완료 중 및 완료 후 헤마토크릿.
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1 시간
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관류 중 및 관류 후 산소 추출.
기간: 1 시간
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관류 중 및 관류 후 산소 추출.
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1 시간
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합병증
기간: 30 일
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30일 이내의 심각한 부작용(SAE) 레벨 III-V.
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30 일
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면역학적 효과
기간: 30 일
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CD3+(T 세포), CD3+4+(도움 T 세포), CD3+8+(세포독성 T 세포), CD3+DR+(활성화된 T 세포), CD3+4+45RA로 측정된 면역 세포의 비율 변화 + (나이브 헬퍼 T 세포), CD3 + 8 + 45RA + (나이브 세포독성 T 세포), CD3 + 4 + 45RO + (헬퍼 T 세포), CD3 + 8 + 45RO + (세포독성 기억 T 세포), CD3-56 + 16 + (NK 세포), CD3 + 56 + 16 + (활성화된 T 세포), CD5 + (T 세포 및 일부 B 세포), CD19 + (B 세포), CD5 + 19 + (주로 성숙한 B 세포의 하위 집합) IgM 클래스의 다중특이성 항체를 형성함) ILP 전, ILP 후 7일 및 30일 후에 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILP-Prime
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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