Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące roztwór primingu zawierający krystaloidy lub koncentrat krwinek czerwonych u pacjentów leczonych izolowaną perfuzją kończyny. (ILP-Prime)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie roztworu krystaloidów Prime z roztworem Prime zawierającym koncentrat krwinek czerwonych w odniesieniu do regionalnych potrzeb metabolicznych pacjenta i wpływu immunologicznego podczas izolowanej perfuzji kończyny
Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości zastąpienia roztworu podstawowego opartego na erytrocytach roztworem podstawowym opartym na krystaloidach przy zachowaniu funkcji metabolicznej.
Drugorzędne również w celu zbadania, czy uzyskuje się potencjalnie zmniejszony wpływ immunologiczny podczas hipertermicznej izolowanej perfuzji kończyny za pomocą podstawowego roztworu na bazie krystaloidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do leczenia izolowaną perfuzją hipertermiczną
- Wiek powyżej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Podstawowy roztwór na bazie erytrocytów
|
Podstawowy roztwór na bazie erytrocytów
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podstawowy roztwór na bazie krystaloidów
|
Podstawowy roztwór na bazie krystaloidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom mleczanów podczas i po perfuzji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom mleczanów podczas i po perfuzji.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tlen tętniczy i regionalna saturacja krwi żylnej podczas i po zakończeniu perfuzji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tlen tętniczy i regionalna saturacja krwi żylnej podczas i po zakończeniu perfuzji.
|
1 godzina
|
|
Hematokryt podczas i po zakończeniu perfuzji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Hematokryt podczas i po zakończeniu perfuzji.
|
1 godzina
|
|
Ekstrakcja tlenu w trakcie i po perfuzji.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ekstrakcja tlenu w trakcie i po perfuzji.
|
1 godzina
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) poziomu III-V w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Efekty immunologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany proporcji komórek odpornościowych mierzone jako CD3+ (limfocyty T), CD3+4+ (limfocyty pomocnicze), CD3+8+ (limfocyty T cytotoksyczne), CD3+DR+ (limfocyty aktywowane), CD3+4+45RA + (naiwne pomocnicze limfocyty T), CD3+8+45RA+ (naiwne cytotoksyczne limfocyty T), CD3+4+45RO+ (pomocnicze limfocyty T), CD3+8+45RO+ (cytotoksyczne limfocyty T pamięci), CD3-56+ 16 + (komórki NK), CD3 + 56 + 16 + (aktywowane komórki T), CD5 + (komórki T i niektóre komórki B), CD19 + (komórki B), CD5 + 19 + (podzbiór dojrzałych komórek B, głównie z wieloswoistych przeciwciał klasy IgM) zostaną zmierzone przed ILP, po 7 i 30 dniach po ILP
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILP-Prime
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone