Um estudo randomizado controlado comparando solução de priming contendo cristaloides ou glóbulos vermelhos compactados em pacientes tratados com perfusão isolada de membro. (ILP-Prime)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Um estudo controlado randomizado com o objetivo de comparar a solução de prime cristalóide com uma solução de prime contendo glóbulos vermelhos compactados em relação às necessidades metabólicas regionais do paciente e à influência imunológica durante a perfusão isolada dos membros
O principal objetivo deste estudo é investigar a possibilidade de substituir uma solução primária à base de eritrócitos por uma solução primária à base de cristalóides, mantendo a função metabólica.
Secundário também para estudar se a influência imunológica potencialmente reduzida é obtida durante a perfusão hipertérmica isolada do membro com uma solução primária à base de cristalóides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente agendado para tratamento com perfusão hipertérmica isolada
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Solução primária à base de eritrócitos
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Solução primária à base de eritrócitos
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Experimental: Intervenção
Solução primária à base de cristalóides
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Solução primária à base de cristalóides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de lactato durante e após a perfusão.
Prazo: 1 hora
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Nível de lactato durante e após a perfusão.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigênio arterial e saturação venosa regional de oxigênio durante e após o término da perfusão.
Prazo: 1 hora
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Oxigênio arterial e saturação venosa regional de oxigênio durante e após o término da perfusão.
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1 hora
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Hematócrito durante e após a conclusão da perfusão.
Prazo: 1 hora
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Hematócrito durante e após a conclusão da perfusão.
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1 hora
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Extração de oxigênio durante e após a perfusão.
Prazo: 1 hora
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Extração de oxigênio durante e após a perfusão.
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1 hora
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Eventos Adversos Graves (EAGs) nível III-V em 30 dias.
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30 dias
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Efeitos imunológicos
Prazo: 30 dias
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Alterações na proporção de células imunes medidas como CD3 + (células T), CD3 + 4 + (células T auxiliares), CD3 + 8 + (células T citotóxicas), CD3 + DR + (células T ativadas), CD3 + 4 + 45RA + (células T auxiliares virgens), CD3 + 8 + 45RA + (células T citotóxicas virgens), CD3 + 4 + 45RO + (células T auxiliares), CD3 + 8 + 45RO + (células T de memória citotóxica), CD3-56 + 16 + (células NK), CD3 + 56 + 16 + (células T ativadas), CD5 + (células T e algumas células B), CD19 + (células B), CD5 + 19 + (subconjunto de células B maduras principalmente formam anticorpos poliespecíficos da classe IgM) serão mensurados antes da ILP, após 7 e 30 dias pós ILP
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILP-Prime
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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