En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner primingopløsning indeholdende krystalloide eller pakkede røde blodlegemer hos patienter behandlet med isoleret lemmerperfusion. (ILP-Prime)
25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
En randomiseret kontrolleret undersøgelse med det formål at sammenligne Crystalloid Prime Solution med en Prime Solution, der indeholder pakkede røde blodlegemer i relation til patientens regionale metaboliske behov og immunologiske indflydelse under isoleret lemmerperfusion
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at erstatte en erytrocyt-baseret prime-opløsning med en krystalloid-baseret prime-opløsning og samtidig opretholde metabolisk funktion.
Sekundært også for at undersøge, om potentielt reduceret immunologisk påvirkning opnås under hypertermisk isoleret lemmerperfusion med en krystalloidbaseret primær opløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til behandling med isoleret hypertermisk perfusion
- Alder over 18 år.
- Underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Erytrocytbaseret primær opløsning
|
Erytrocytbaseret primær opløsning
|
|
Eksperimentel: Intervention
Krystalloid baseret prime opløsning
|
Krystalloid baseret prime opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktatniveau under og efter perfusion.
Tidsramme: 1 time
|
Laktatniveau under og efter perfusion.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel ilt og regional venøs iltmætning under og efter afslutning af perfusion.
Tidsramme: 1 time
|
Arteriel ilt og regional venøs iltmætning under og efter afslutning af perfusion.
|
1 time
|
|
Hæmatokrit under og efter afslutning af perfusion.
Tidsramme: 1 time
|
Hæmatokrit under og efter afslutning af perfusion.
|
1 time
|
|
Iltekstraktion under og efter perfusion.
Tidsramme: 1 time
|
Iltekstraktion under og efter perfusion.
|
1 time
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) niveau III-V inden for 30 dage.
|
30 dage
|
|
Immunologiske virkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Ændringer i andel af immunceller målt som CD3+ (T-celler), CD3+4+ (hjælper-T-celler), CD3+8+ (cytotoksiske T-celler), CD3+DR+ (aktiverede T-celler), CD3+4+45RA + (naive hjælper-T-celler), CD3 + 8 + 45RA + (naive cytotoksiske T-celler), CD3 + 4 + 45RO + (hjælper-T-celler), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoksiske hukommelses-T-celler), CD3-56 + 16+ (NK-celler), CD3+56+16+ (aktiverede T-celler), CD5+ (T-celler og nogle B-celler), CD19+ (B-celler), CD5+19+ (undersæt af modne B-celler hovedsageligt form polyspecifikke antistoffer af IgM-klassen) vil blive målt før ILP, efter 7 og 30 dage efter ILP
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILP-Prime
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .