Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner primingopløsning indeholdende krystalloide eller pakkede røde blodlegemer hos patienter behandlet med isoleret lemmerperfusion. (ILP-Prime)

25. januar 2024 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

En randomiseret kontrolleret undersøgelse med det formål at sammenligne Crystalloid Prime Solution med en Prime Solution, der indeholder pakkede røde blodlegemer i relation til patientens regionale metaboliske behov og immunologiske indflydelse under isoleret lemmerperfusion

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at erstatte en erytrocyt-baseret prime-opløsning med en krystalloid-baseret prime-opløsning og samtidig opretholde metabolisk funktion. Sekundært også for at undersøge, om potentielt reduceret immunologisk påvirkning opnås under hypertermisk isoleret lemmerperfusion med en krystalloidbaseret primær opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til behandling med isoleret hypertermisk perfusion
  2. Alder over 18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Erytrocytbaseret primær opløsning
Medicin: Erytrocytbaseret primær opløsning
Erytrocytbaseret primær opløsning
Eksperimentel: Intervention
Krystalloid baseret prime opløsning
Medicin: Krystalloid baseret prime opløsning
Krystalloid baseret prime opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveau under og efter perfusion.
Tidsramme: 1 time
Laktatniveau under og efter perfusion.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel ilt og regional venøs iltmætning under og efter afslutning af perfusion.
Tidsramme: 1 time
Arteriel ilt og regional venøs iltmætning under og efter afslutning af perfusion.
1 time
Hæmatokrit under og efter afslutning af perfusion.
Tidsramme: 1 time
Hæmatokrit under og efter afslutning af perfusion.
1 time
Iltekstraktion under og efter perfusion.
Tidsramme: 1 time
Iltekstraktion under og efter perfusion.
1 time
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE) niveau III-V inden for 30 dage.
30 dage
Immunologiske virkninger
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i andel af immunceller målt som CD3+ (T-celler), CD3+4+ (hjælper-T-celler), CD3+8+ (cytotoksiske T-celler), CD3+DR+ (aktiverede T-celler), CD3+4+45RA + (naive hjælper-T-celler), CD3 + 8 + 45RA + (naive cytotoksiske T-celler), CD3 + 4 + 45RO + (hjælper-T-celler), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoksiske hukommelses-T-celler), CD3-56 + 16+ (NK-celler), CD3+56+16+ (aktiverede T-celler), CD5+ (T-celler og nogle B-celler), CD19+ (B-celler), CD5+19+ (undersæt af modne B-celler hovedsageligt form polyspecifikke antistoffer af IgM-klassen) vil blive målt før ILP, efter 7 og 30 dage efter ILP
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILP-Prime

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner