Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající primární roztok obsahující krystaloidní nebo balené červené krvinky u pacientů léčených izolovanou perfuzí končetin. (ILP-Prime)

25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat krystaloidní primární roztok s primárním roztokem obsahujícím balené červené krvinky ve vztahu k pacientovým regionálním metabolickým potřebám a imunologickému vlivu během izolované perfuze končetiny

Primárním cílem této studie je prozkoumat možnost nahradit primární roztok na bázi erytrocytů primárním roztokem na bázi krystaloidů při zachování metabolické funkce. Sekundárně také ke studiu, zda je dosaženo potenciálně sníženého imunologického vlivu během hypertermické izolované perfuze končetiny primárním roztokem na bázi krystaloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient plánoval léčbu izolovanou hypertermickou perfuzí
  2. Věk nad 18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Primární roztok na bázi erytrocytů
Lék: Primární roztok na bázi erytrocytů
Primární roztok na bázi erytrocytů
Experimentální: Zásah
Primární roztok na bázi krystaloidů
Lék: Primární roztok na bázi krystaloidů
Primární roztok na bázi krystaloidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina laktátu během a po perfuzi.
Časové okno: 1 hodina
Hladina laktátu během a po perfuzi.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální kyslík a regionální venózní saturace kyslíkem během a po dokončení perfuze.
Časové okno: 1 hodina
Arteriální kyslík a regionální venózní saturace kyslíkem během a po dokončení perfuze.
1 hodina
Hematokrit během a po dokončení perfuze.
Časové okno: 1 hodina
Hematokrit během a po dokončení perfuze.
1 hodina
Extrakce kyslíku během a po perfuzi.
Časové okno: 1 hodina
Extrakce kyslíku během a po perfuzi.
1 hodina
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody (SAE) úrovně III-V do 30 dnů.
30 dní
Imunologické účinky
Časové okno: 30 dní
Změny v poměru imunitních buněk měřené jako CD3 + (T buňky), CD3 + 4 + (pomocné T buňky), CD3 + 8 + (cytotoxické T buňky), CD3 + DR + (aktivované T buňky), CD3 + 4 + 45RA + (naivní pomocné T buňky), CD3 + 8 + 45RA + (naivní cytotoxické T buňky), CD3 + 4 + 45RO + (pomocné T buňky), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoxické paměťové T buňky), CD3-56 + 16 + (NK buňky), CD3 + 56 + 16 + (aktivované T lymfocyty), CD5 + (T lymfocyty a některé B lymfocyty), CD19 + (B lymfocyty), CD5 + 19 + (především podskupina zralých B lymfocytů tvoří polyspecifické protilátky třídy IgM) budou měřeny před IPK, po 7 a 30 dnech po IPK
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILP-Prime

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit