Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající primární roztok obsahující krystaloidní nebo balené červené krvinky u pacientů léčených izolovanou perfuzí končetin. (ILP-Prime)
25. ledna 2024 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat krystaloidní primární roztok s primárním roztokem obsahujícím balené červené krvinky ve vztahu k pacientovým regionálním metabolickým potřebám a imunologickému vlivu během izolované perfuze končetiny
Primárním cílem této studie je prozkoumat možnost nahradit primární roztok na bázi erytrocytů primárním roztokem na bázi krystaloidů při zachování metabolické funkce.
Sekundárně také ke studiu, zda je dosaženo potenciálně sníženého imunologického vlivu během hypertermické izolované perfuze končetiny primárním roztokem na bázi krystaloidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánoval léčbu izolovanou hypertermickou perfuzí
- Věk nad 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Primární roztok na bázi erytrocytů
|
Primární roztok na bázi erytrocytů
|
|
Experimentální: Zásah
Primární roztok na bázi krystaloidů
|
Primární roztok na bázi krystaloidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina laktátu během a po perfuzi.
Časové okno: 1 hodina
|
Hladina laktátu během a po perfuzi.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální kyslík a regionální venózní saturace kyslíkem během a po dokončení perfuze.
Časové okno: 1 hodina
|
Arteriální kyslík a regionální venózní saturace kyslíkem během a po dokončení perfuze.
|
1 hodina
|
|
Hematokrit během a po dokončení perfuze.
Časové okno: 1 hodina
|
Hematokrit během a po dokončení perfuze.
|
1 hodina
|
|
Extrakce kyslíku během a po perfuzi.
Časové okno: 1 hodina
|
Extrakce kyslíku během a po perfuzi.
|
1 hodina
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) úrovně III-V do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Imunologické účinky
Časové okno: 30 dní
|
Změny v poměru imunitních buněk měřené jako CD3 + (T buňky), CD3 + 4 + (pomocné T buňky), CD3 + 8 + (cytotoxické T buňky), CD3 + DR + (aktivované T buňky), CD3 + 4 + 45RA + (naivní pomocné T buňky), CD3 + 8 + 45RA + (naivní cytotoxické T buňky), CD3 + 4 + 45RO + (pomocné T buňky), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoxické paměťové T buňky), CD3-56 + 16 + (NK buňky), CD3 + 56 + 16 + (aktivované T lymfocyty), CD5 + (T lymfocyty a některé B lymfocyty), CD19 + (B lymfocyty), CD5 + 19 + (především podskupina zralých B lymfocytů tvoří polyspecifické protilátky třídy IgM) budou měřeny před IPK, po 7 a 30 dnech po IPK
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILP-Prime
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .