Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner primingsløsning som inneholder krystalloide eller pakkede røde blodlegemer hos pasienter behandlet med isolert lemmerperfusjon. (ILP-Prime)

25. januar 2024 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

En randomisert kontrollert studie med sikte på å sammenligne Crystalloid Prime Solution med en Prime Solution som inneholder pakkede røde blodlegemer i forhold til pasientens regionale metabolske behov og immunologisk påvirkning under isolert lemperfusjon

Hovedmålet med denne studien er å undersøke muligheten for å erstatte en erytrocyttbasert primeløsning med en krystalloidbasert primeløsning samtidig som metabolsk funksjon opprettholdes. Sekundært også for å studere om potensielt redusert immunologisk påvirkning oppnås under hypertermisk isolert lemperfusjon med en krystalloidbasert primeløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten planlagt for behandling med isolert hypertermisk perfusjon
  2. Alder over 18 år.
  3. Signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Erytrocyttbasert førstegangsløsning
Legemiddel: Erytrocyttbasert førstegangsløsning
Erytrocyttbasert førstegangsløsning
Eksperimentell: Innblanding
Krystalloidbasert grunnløsning
Legemiddel: Krystalloidbasert grunnløsning
Krystalloidbasert grunnløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivå under og etter perfusjon.
Tidsramme: 1 time
Laktatnivå under og etter perfusjon.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygen og regional venøs oksygenmetning under og etter fullført perfusjon.
Tidsramme: 1 time
Arteriell oksygen og regional venøs oksygenmetning under og etter fullført perfusjon.
1 time
Hematokrit under og etter fullført perfusjon.
Tidsramme: 1 time
Hematokrit under og etter fullført perfusjon.
1 time
Oksygenekstraksjon under og etter perfusjon.
Tidsramme: 1 time
Oksygenekstraksjon under og etter perfusjon.
1 time
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige bivirkninger (SAE) nivå III-V innen 30 dager.
30 dager
Immunologiske effekter
Tidsramme: 30 dager
Endringer i andel av immunceller målt som CD3+ (T-celler), CD3+4+ (hjelpe-T-celler), CD3+8+ (cytotoksiske T-celler), CD3+DR+ (aktiverte T-celler), CD3+4+45RA + (naive hjelper T-celler), CD3 + 8 + 45RA + (naive cytotoksiske T-celler), CD3 + 4 + 45RO + (hjelpe-T-celler), CD3 + 8 + 45RO + (cytotoksiske minne T-celler), CD3-56 + 16 + (NK-celler), CD3 + 56 + 16 + (aktiverte T-celler), CD5 + (T-celler og noen B-celler), CD19 + (B-celler), CD5 + 19 + (undergruppe av modne B-celler hovedsakelig danne polyspesifikke antistoffer av IgM-klassen) vil bli målt før ILP, etter 7 og 30 dager etter ILP
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILP-Prime

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere