Un estudio controlado aleatorizado que compara la solución de cebado que contiene glóbulos rojos concentrados o cristaloides en pacientes tratados con perfusión de extremidades aisladas. (ILP-Prime)
25 de enero de 2024 actualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Un estudio controlado aleatorizado con el objetivo de comparar la solución principal de cristaloides con una solución principal que contiene glóbulos rojos concentrados en relación con las necesidades metabólicas regionales del paciente y la influencia inmunológica durante la perfusión de extremidades aisladas
El objetivo principal de este estudio es investigar la posibilidad de reemplazar una solución primaria basada en eritrocitos con una solución primaria basada en cristaloides mientras se mantiene la función metabólica.
Secundario también para estudiar si se obtiene una influencia inmunológica potencialmente reducida durante la perfusión hipertérmica de miembros aislados con una solución primaria basada en cristaloides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente programado para tratamiento con perfusión hipertérmica aislada
- Edad mayor de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Solución principal a base de eritrocitos
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Solución principal a base de eritrocitos
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Experimental: Intervención
Solución principal a base de cristaloides
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Solución principal a base de cristaloides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de lactato durante y después de la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Nivel de lactato durante y después de la perfusión.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxígeno arterial y saturación de oxígeno venoso regional durante y después de completar la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Oxígeno arterial y saturación de oxígeno venoso regional durante y después de completar la perfusión.
|
1 hora
|
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Hematocrito durante y después de la finalización de la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Hematocrito durante y después de la finalización de la perfusión.
|
1 hora
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Extracción de oxígeno durante y después de la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Extracción de oxígeno durante y después de la perfusión.
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1 hora
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos graves (SAEs) nivel III-V dentro de los 30 días.
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30 dias
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Efectos inmunológicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en la proporción de células inmunitarias medidas como CD3+ (células T), CD3+4+ (células T colaboradoras), CD3+8+ (células T citotóxicas), CD3+DR+ (células T activadas), CD3+4+45RA + (linfocitos T auxiliares ingenuos), CD3 + 8 + 45RA + (linfocitos T citotóxicos ingenuos), CD3 + 4 + 45RO + (linfocitos T auxiliares), CD3 + 8 + 45RO + (linfocitos T citotóxicos de memoria), CD3-56 + 16+ (células NK), CD3+ 56+ 16+ (células T activadas), CD5+ (células T y algunas células B), CD19+ (células B), CD5+ 19+ (subconjunto de células B maduras principalmente formar anticuerpos poliespecíficos de la clase IgM) se medirá antes de la ILP, después de 7 y 30 días después de la ILP
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILP-Prime
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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