Uno studio controllato randomizzato che confronta la soluzione di adescamento contenente cristalloidi o globuli rossi concentrati in pazienti trattati con perfusione isolata dell'arto. (ILP-Prime)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Uno studio controllato randomizzato con l'obiettivo di confrontare la soluzione primaria di cristalloidi con una soluzione primaria contenente globuli rossi concentrati in relazione alle esigenze metaboliche regionali del paziente e all'influenza immunologica durante la perfusione isolata dell'arto
Lo scopo principale di questo studio è indagare la possibilità di sostituire una soluzione primaria a base di eritrociti con una soluzione primaria a base di cristalloidi mantenendo la funzione metabolica.
Secondario anche per studiare se l'influenza immunologica potenzialmente ridotta si ottiene durante la perfusione ipertermica isolata dell'arto con una soluzione primaria a base di cristalloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente programmato per il trattamento con perfusione ipertermica isolata
- Età superiore a 18 anni.
- Consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Soluzione primaria a base di eritrociti
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Soluzione primaria a base di eritrociti
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Sperimentale: Intervento
Soluzione primaria a base di cristalloidi
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Soluzione primaria a base di cristalloidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di lattato durante e dopo la perfusione.
Lasso di tempo: 1 ora
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Livello di lattato durante e dopo la perfusione.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno arterioso e venoso regionale durante e dopo il completamento della perfusione.
Lasso di tempo: 1 ora
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Saturazione di ossigeno arterioso e venoso regionale durante e dopo il completamento della perfusione.
|
1 ora
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Ematocrito durante e dopo il completamento della perfusione.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ematocrito durante e dopo il completamento della perfusione.
|
1 ora
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Estrazione di ossigeno durante e dopo la perfusione.
Lasso di tempo: 1 ora
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Estrazione di ossigeno durante e dopo la perfusione.
|
1 ora
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi gravi (SAE) di livello III-V entro 30 giorni.
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30 giorni
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Effetti immunologici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti nella proporzione di cellule immunitarie misurate come CD3 + (cellule T), CD3 + 4 + (cellule T helper), CD3 + 8 + (cellule T citotossiche), CD3 + DR + (cellule T attivate), CD3 + 4 + 45RA + (cellule T helper naïve), CD3 + 8 + 45RA + (cellule T citotossiche naïve), CD3 + 4 + 45RO + (cellule T helper), CD3 + 8 + 45RO + (cellule T memoria citotossiche), CD3-56 + 16 + (cellule NK), CD3 + 56 + 16 + (cellule T attivate), CD5 + (cellule T e alcune cellule B), CD19 + (cellule B), CD5 + 19 + (sottogruppo di cellule B mature principalmente formano anticorpi polispecifici della classe IgM) saranno misurati prima dell'ILP, dopo 7 e 30 giorni dopo l'ILP
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILP-Prime
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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