Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали заправочный раствор, содержащий кристаллоиды или эритроцитарную массу, у пациентов, получавших изолированную перфузию конечностей. (ILP-Prime)
25 января 2024 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Рандомизированное контролируемое исследование с целью сравнения основного раствора кристаллоидов с основным раствором, содержащим эритроцитарную массу, в отношении региональных метаболических потребностей пациента и иммунологического влияния во время изолированной перфузии конечностей.
Основной целью данного исследования является изучение возможности замены первичного раствора на основе эритроцитов первичным раствором на основе кристаллоидов при сохранении метаболической функции.
Во-вторых, также необходимо изучить, возможно ли потенциальное снижение иммунологического воздействия во время гипертермической изолированной перфузии конечностей первичным раствором на основе кристаллоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено лечение изолированной гипертермической перфузией.
- Возраст старше 18 лет.
- Подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Первичный раствор на основе эритроцитов
|
Первичный раствор на основе эритроцитов
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Первичный раствор на основе кристаллоидов
|
Первичный раствор на основе кристаллоидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень лактата во время и после перфузии.
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень лактата во время и после перфузии.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом артериальной крови и регионарной венозной крови во время и после завершения перфузии.
Временное ограничение: 1 час
|
Насыщение кислородом артериальной крови и регионарной венозной крови во время и после завершения перфузии.
|
1 час
|
|
Гематокрит во время и после завершения перфузии.
Временное ограничение: 1 час
|
Гематокрит во время и после завершения перфузии.
|
1 час
|
|
Экстракция кислорода во время и после перфузии.
Временное ограничение: 1 час
|
Экстракция кислорода во время и после перфузии.
|
1 час
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) уровня III-V в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Иммунологические эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения доли иммунных клеток, измеряемые как CD3+ (Т-клетки), CD3+4+ (хелперные Т-клетки), CD3+8+ (цитотоксические Т-клетки), CD3+DR+ (активированные Т-клетки), CD3+4+45RA + (наивные хелперные Т-клетки), CD3 + 8 + 45RA + (наивные цитотоксические Т-клетки), CD3 + 4 + 45RO + (хелперные Т-клетки), CD3 + 8 + 45RO + (цитотоксические Т-клетки памяти), CD3-56 + 16+ (NK-клетки), CD3+56+16+ (активированные Т-клетки), CD5+ (Т-клетки и некоторые В-клетки), CD19+ (В-клетки), CD5+19+ (субпопуляция зрелых В-клеток в основном формируют полиспецифические антитела класса IgM) будут измеряться до ИЛП, через 7 и 30 дней после ИЛП
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILP-Prime
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .