NantHealth GPS 癌症测试对晚期癌症患者的评估
2018年7月19日 更新者：Cota Inc.
通过全基因组 (DNA) 和全转录组 (RNA) 测序在晚期癌症中通过质谱法检测的定量靶向蛋白质组学
在患有晚期（转移性）癌症的患者中，利用基因组和蛋白质组学技术对肿瘤进行详细表征可能有助于指导治疗。
然而，目前尚不清楚这些新的诊断技术是否真的会影响临床和经济结果。
这项研究将评估根据 NantHealth GPS 癌症测试结果治疗的患者与治疗与 GPS 癌症建议不一致的患者相比是否取得了最佳结果。
研究概览
详细说明
癌症管理的个性化医疗方法需要详细的诊断评估。 广泛的基因组分析，使用全基因组 (DNA) 和全转录组 (RNA) 测序平台，有望识别适合靶向治疗的肿瘤相关突变，与传统的细胞毒性化学疗法相比，具有改善临床结果和降低毒性的潜力。 蛋白质组学方法可以通过识别已知会诱导耐药性或指示化学疗法、单克隆抗体疗法、激素疗法、靶向疗法和免疫疗法的药物敏感性的蛋白质生物标志物，为治疗选择增加更多见解。 这些方法的全部价值尚未在常规临床癌症护理中实现。
GPS Cancer™ 是 NantHealth 提供的综合测试。 GPS Cancer 通过质谱法整合了全基因组 (DNA) 测序、全转录组 (RNA) 测序和定量蛋白质组学，为肿瘤学家提供了患者癌症的全面分子概况，为个性化治疗策略提供信息。 GPS 癌症测试在 CLIA 认证和 CAP 认可的实验室中进行。
假设：
1. 通过 NantHealthGPS 癌症测试将蛋白质组学添加到下一代测序 (NGS) 中，并结合全基因组测序，将确定治疗算法，以增加晚期癌症患者取得成功临床结果的可能性。
研究设计（概要）：
- 患者群体将包括 160 名具有可用于 NantHealth GPS 癌症检测的肿瘤组织的个体：(1) 胰腺癌患者不符合治愈性手术的条件，(2) 转移性乳腺癌，(3) 晚期（不可切除/转移性/不可治愈） ) 肺癌，(4) 转移性不可切除的恶性黑色素瘤，(4) 转移性结肠癌不能治愈，以及 (5) 转移性激素难治性前列腺癌。
- 主治肿瘤学家将在获得检测结果之前宣布任何计划的治疗策略。这些计划将与交付给患者的实际治疗计划进行回顾性比较，以确定“变化率”。
- 执行指导委员会将审查 NantHealthGPS 癌症报告，并将结果与实际提供的治疗进行比较。 患者将被分为“GPS 治疗一致”和“GPS 治疗不一致”的队列。
- 将从 COTA 数据库中以 3 比 1 的比例抽取患有相似疾病的患者队列（通过 COTA Nodal Address 系统匹配）。
- 将针对“GPS 治疗一致”、“GPS 治疗不一致”和“匹配对照”的患者队列计算所选治疗的时间（治疗失败时间）。 时间将使用标准统计分析进行比较。
- 还将比较三个治疗队列的总护理费用。
- 受试者必须拥有新泽西州 Horizon Blue Cross Blue Shield 的医疗保险才能参与。 最多将测试 160 个患者样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- RCCA - Central Jersey Division
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- RCCA - Freehold Division
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health System
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Hackettstown、New Jersey、美国、07840
- RCCA - Hackettstown Division
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Howell、New Jersey、美国、07731
- RCCA - Howell Division
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Little Silver、New Jersey、美国、07739
- RCCA - Little Silver Division
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Marmora、New Jersey、美国、08223
- RCCA - Marmora Division
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- RCCA - Mount Holly Division
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Pompton Plains、New Jersey、美国、07444
- RCCA - Pompton Plains Division
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Sparta、New Jersey、美国、07871
- RCCA - Sparta Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是同意接受积极治疗的肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 在进入时不符合治愈性手术资格的胰腺癌患者将有资格入组。
- 在其治疗史中任何时间发生的转移性乳腺癌都有资格入组。
- 晚期（不可切除/转移/无法治愈）肺癌患者将有资格入组。
- 不适合治愈性治疗的转移性结肠癌患者将有资格入组。
- 转移性不可切除的恶性黑色素瘤患者将有资格入组。
晚期癌症中的 NantHealth GPS 癌症
- 转移性激素难治性前列腺癌患者将有资格入组。 在可用于 GPS 癌症测试的当前治疗系列开始之前，患者必须有可用的肿瘤组织。
- 转移性膀胱癌
- 不可切除的转移性肾癌
- 不可切除的转移性头颈癌
- 转移性卵巢癌
- 转移性宫颈癌
- 转移性肉瘤
- 患者必须签署本研究的知情同意书。
- 患者必须通过 Horizon Blue Cross Blue Shield 购买私人医疗保险。 这仅限于被保险的商业成员，包括 HMO，为避免疑义，不包括自保客户或 Medicare 或 Medicaid 计划的成员。
排除标准：
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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符合 GPS 癌症测试
接受 GPS 癌症检测的晚期癌症患者，其治疗符合 NantHealth GPS 癌症检测的建议。
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通过全基因组 (DNA) 和全转录组 (RNA) 测序质谱法检测的定量靶向蛋白质组学。
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与 GPS 癌症测试不一致
接受 GPS 癌症检测的晚期癌症患者，其治疗不符合 NantHealth GPS 癌症检测的建议。
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通过全基因组 (DNA) 和全转录组 (RNA) 测序质谱法检测的定量靶向蛋白质组学。
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未经测试的 CNA 控制
COTA 数据库中匹配相似特征（CNA 匹配）的回顾性患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期癌症原始治疗策略的时间
大体时间：2年
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确定接受与 NantHealth GPS 癌症测试一致的疗法治疗的患者是否能够比接受不一致方案或匹配的 Nanthealth GPS 未测试人群治疗的患者更长时间地坚持其原始治疗策略。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总护理费用
大体时间：1年
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确定根据 GPS 癌症测试结果接受治疗的患者与不一致治疗方案治疗的患者或未经测试的患者相比的 1 年总护理费用。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师行为
大体时间：2年
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确定 GPS 癌症测试前后治疗策略的变化频率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deena Atieh Graham, MD、Hackensack Meridian Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20170327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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