Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu na raka NantHealth GPS u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cota Inc.

Ilościowa ukierunkowana proteomika wykrywana za pomocą spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu (DNA) i całego transkryptomu (RNA) w zaawansowanych nowotworach

Wśród pacjentów z zaawansowanymi (przerzutowymi) nowotworami szczegółowa charakterystyka guza z wykorzystaniem technik genomicznych i proteonomicznych może pomóc w ukierunkowaniu leczenia. Pozostaje jednak niejasne, czy te nowe technologie diagnostyczne rzeczywiście wpływają na wyniki kliniczne i ekonomiczne. Badanie to oceni, czy pacjenci leczeni zgodnie z wynikami testu NantHealth GPS Cancer osiągają optymalne wyniki w porównaniu z pacjentami, których leczenie jest niezgodne z zaleceniami GPS Cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejścia medycyny spersonalizowanej do leczenia raka wymagają szczegółowych ocen diagnostycznych. Szerokie profilowanie genomowe z wykorzystaniem platform do sekwencjonowania całego genomu (DNA) i całego transkryptomu (RNA) daje nadzieję na identyfikację mutacji związanych z nowotworem, które są podatne na terapie celowane, z możliwością poprawy wyników klinicznych i zmniejszenia toksyczności w porównaniu z tradycyjną chemioterapią cytotoksyczną. Podejścia proteomiczne mogą wnieść dodatkowy wgląd w wybór leczenia poprzez identyfikację biomarkerów białkowych, o których wiadomo, że wywołują oporność na leki lub wskazują wrażliwość na chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, terapię hormonalną, terapię celowaną i immunoterapię. Pełna wartość tych podejść nie została zrealizowana w rutynowej klinicznej opiece onkologicznej.

GPS Cancer™ to kompleksowy test dostępny za pośrednictwem NantHealth. GPS Cancer, który integruje sekwencjonowanie całego genomu (DNA), sekwencjonowanie całego transkryptomu (RNA) oraz proteomikę ilościową poprzez spektrometrię mas, zapewnia onkologom kompleksowy profil molekularny nowotworu pacjenta w celu opracowania spersonalizowanych strategii leczenia. Testy na raka GPS są przeprowadzane w laboratoriach certyfikowanych przez CLIA i CAP.

Hipoteza:

1. Dodanie proteomiki do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) za pomocą testu NantHealthGPS Cancer oraz włączenie sekwencjonowania całego genomu pozwoli zidentyfikować algorytmy leczenia o zwiększonym prawdopodobieństwie pomyślnych wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Projekt badania (podsumowanie):

  1. Populacja pacjentów będzie składać się łącznie ze 160 osób z tkanką nowotworową dostępną do badań NantHealth GPS Cancer: (1) pacjenci z rakiem trzustki niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego, (2) rak piersi z przerzutami, (3) zaawansowany etap (nieoperacyjny/przerzutowy/nieuleczalny ) rak płuca, (4) nieoperacyjny czerniak złośliwy z przerzutami, (4) rak okrężnicy z przerzutami, który nie podlega terapii leczniczej, oraz (5) hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami.
  2. Prowadzący onkolodzy zadeklarują wszelkie planowane strategie leczenia przed uzyskaniem wyników badań. Plany te zostaną retrospektywnie porównane z rzeczywistymi planami leczenia dostarczonymi pacjentowi w celu określenia „tempa zmian”.
  3. Wykonawczy komitet sterujący dokona przeglądu raportów NantHealthGPS Cancer i porówna wyniki z faktycznie zastosowaną terapią. Pacjenci zostaną podzieleni na kohorty „zgodne z leczeniem GPS” i „niezgodne z leczeniem GPS”.
  4. Kohorta pacjentów z podobnymi chorobami (dopasowana za pomocą systemu adresów węzłów COTA) zostanie wylosowana w stosunku 3 do 1 z bazy danych COTA.
  5. Czas trwania wybranej terapii (czas do niepowodzenia leczenia) zostanie obliczony dla kohorty pacjentów z „leczeniem zgodnym z GPS”, „leczenie niezgodne z GPS” i „dopasowanymi kontrolami”. Czasy zostaną porównane za pomocą standardowych analiz statystycznych.
  6. Porównany zostanie również całkowity koszt opieki nad trzema kohortami leczenia.
  7. Aby wziąć udział, uczestnicy muszą posiadać ubezpieczenie medyczne od Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey. Przebadanych zostanie maksymalnie 160 próbek pobranych od pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • RCCA - Central Jersey Division
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • RCCA - Freehold Division
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health System
      • Hackettstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07840
        • RCCA - Hackettstown Division
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • RCCA - Howell Division
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • RCCA - Little Silver Division
      • Marmora, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08223
        • RCCA - Marmora Division
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • RCCA - Mount Holly Division
      • Pompton Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
        • RCCA - Pompton Plains Division
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • RCCA - Sparta Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to chorzy onkologiczni wyrażający zgodę na aktywną terapię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem trzustki, którzy nie kwalifikują się do operacji leczniczej w momencie zgłoszenia, będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Rak piersi z przerzutami w dowolnym momencie historii leczenia będzie kwalifikował się do rejestracji.
  • Pacjenci z rakiem płuca w zaawansowanym stadium (nieresekcyjnym/przerzutowym/nieuleczalnym) będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do terapii leczniczej, będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym z przerzutami będą kwalifikować się do rejestracji.

NantHealth GPS Rak w zaawansowanych nowotworach

  • Pacjenci z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę nowotworową przed rozpoczęciem aktualnej linii leczenia dostępnej do badania GPS na raka.
  • Rak pęcherza moczowego z przerzutami
  • Nieoperacyjny rak nerki z przerzutami
  • Nieoperacyjny rak głowy i szyi z przerzutami
  • Przerzutowy rak jajnika
  • Przerzutowy rak szyjki macicy
  • Mięsak z przerzutami
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na to badanie.
  • Pacjenci muszą posiadać prywatne ubezpieczenie medyczne w ramach programu Horizon Blue Cross Blue Shield. Jest to ograniczone do ubezpieczonych członków komercyjnych, w tym HMO, z wyłączeniem, w celu uniknięcia wątpliwości, członków samoubezpieczonych klientów lub programów Medicare lub Medicaid.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zgodne z testem na raka GPS
Pacjenci z zaawansowanym rakiem poddawani testom GPS na raka, których terapia jest zgodna z zaleceniami testu NantHealth GPS Cancer Test.
Test diagnostyczny: NantHealth GPS Test na raka
Ilościowa ukierunkowana proteonomika wykrywana za pomocą spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu (DNA) i całego transkryptomu (RNA).
Niezgodny z testem na raka GPS
Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową poddawani testom GPS na raka, których terapia nie jest zgodna z zaleceniami testu NantHealth GPS Cancer Test.
Test diagnostyczny: NantHealth GPS Test na raka
Ilościowa ukierunkowana proteonomika wykrywana za pomocą spektrometrii mas z sekwencjonowaniem całego genomu (DNA) i całego transkryptomu (RNA).
Kontrole CNA bez testowania
Retrospektywni pacjenci w bazie danych COTA dopasowani pod względem podobnych cech (dopasowanie CNA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na autorską strategię leczenia zaawansowanego raka
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ustalić, czy pacjenci leczeni terapiami zgodnymi z testem Nanthealth GPS Cancer są w stanie kontynuować pierwotną strategię leczenia dłużej niż pacjenci leczeni niezgodnymi schematami lub dopasowaną populacją nietestowaną GPS Nanthealth.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie całkowitego rocznego kosztu opieki nad pacjentami leczonymi zgodnie z wynikami testu GPS na raka w porównaniu z pacjentami leczonymi niezgodnie ze schematem lub pacjentami niebadanymi.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić częstotliwość zmian w strategiach leczenia przed i po teście GPS na raka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cota Inc.

Współpracownicy

Blue Cross Blue Shield
NantHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na NantHealth GPS Test na raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj