NantHealthin GPS-syöpätestin arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cota Inc.
Kvantitatiivinen kohdennettu proteomiikka, joka havaitaan massaspektrometrialla koko genomin (DNA) ja koko transkription (RNA) sekvensoinnilla pitkälle edenneissä syövissä
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen) syöpää, kasvaimen yksityiskohtaiset karakterisoinnit genomi- ja proteonomisia tekniikoita käyttämällä voivat auttaa ohjaamaan hoitoa.
On kuitenkin epäselvää, vaikuttavatko nämä uudet diagnostiset tekniikat todella kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, saavuttavatko NantHealthin GPS-syöpätestin tulosten mukaan hoidetut potilaat optimaaliset tulokset verrattuna potilaisiin, joiden hoito on ristiriidassa GPS-syöpäsuositusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaiset lääketieteen lähestymistavat syövän hallintaan edellyttävät yksityiskohtaisia diagnostisia arviointeja. Laaja genominen profilointi, jossa käytetään koko genomin (DNA) ja koko transkription (RNA) sekvensointialustoja, lupaa tunnistaa kasvaimeen liittyviä mutaatioita, jotka ovat soveltuvia kohdennettuihin hoitoihin, mikä voi parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää toksisuutta perinteiseen sytotoksiseen kemoterapiaan verrattuna. Proteomiset lähestymistavat voivat antaa lisänäkemyksiä hoidon valintaan tunnistamalla proteiinien biomarkkereita, joiden tiedetään aiheuttavan lääkeresistenssiä tai osoittavan lääkeherkkyyttä kemoterapiaan, monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon, hormonihoitoon, kohdennettuun hoitoon ja immuunihoitoon. Näiden lähestymistapojen täyttä arvoa ei ole toteutunut rutiininomaisessa kliinisessä syövänhoidossa.
GPS Cancer™ on kattava testi, joka on saatavilla NantHealthin kautta. GPS Cancer, joka yhdistää koko genomin (DNA) sekvensoinnin, koko transkriptomin (RNA) sekvensoinnin ja kvantitatiivisen proteomiikan massaspektrometrian avulla, tarjoaa onkologeille kattavan potilaan syövän molekyyliprofiilin, joka antaa tietoja yksilöllisistä hoitostrategioista. GPS-syöpätestaus suoritetaan CLIA-sertifioiduissa ja CAP-akkreditoiduissa laboratorioissa.
Hypoteesi:
1. Proteomiikan lisääminen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) NantHealthGPS-syöpätestin avulla ja koko genomin sekvensoinnin sisällyttäminen tunnistaa hoitoalgoritmit, joilla on lisääntynyt onnistuneiden kliinisten tulosten todennäköisyys potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimussuunnitelma (yhteenveto):
- Potilaspopulaatio koostuu yhteensä 160 yksilöstä, joilla on kasvainkudosta NantHealthin GPS-syöpätestausta varten: (1) haimasyöpäpotilaat, jotka eivät kelpaa parantavaan leikkaukseen, (2) metastaattinen rintasyöpä, (3) pitkälle edennyt (ei resekoitavissa/metastaattinen/parantumaton) ) keuhkosyöpä, (4) metastaattinen ei-resekoitavissa oleva pahanlaatuinen melanooma, (4) metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti, ja (5) metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
- Hoitavat onkologit ilmoittavat suunnitelluista hoitostrategioista ennen testitulosten saamista. Näitä suunnitelmia verrataan takautuvasti potilaalle toimitettuihin todellisiin hoitosuunnitelmiin "muutosnopeuden" määrittämiseksi.
- Toimeenpaneva ohjauskomitea tarkistaa NantHealthGPS Cancer -raportit ja vertaa tuloksia todelliseen annettuun hoitoon. Potilaat erotellaan kohortteihin "GPS-hoidon yhteensopivuus" ja "GPS-hoidon ristiriita".
- COTA-tietokannasta otetaan kohortti potilaista, joilla on samanlaisia sairauksia (COTA Nodal Address -järjestelmän kautta).
- Valitun hoidon aika (aika hoidon epäonnistumiseen) lasketaan potilaiden kohortille, joilla on "yhteensopiva GPS-hoito", "riippuvainen GPS-hoito" ja "vastaavat kontrollit". Aikoja verrataan tavallisilla tilastollisilla analyyseillä.
- Myös kolmen hoitokohortin hoidon kokonaiskustannuksia verrataan.
- Osallistujilla on oltava New Jerseyn Horizon Blue Cross Blue Shieldin sairausvakuutus. Enintään 160 potilasnäytettä tutkitaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- RCCA - Central Jersey Division
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- RCCA - Freehold Division
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health System
-
Hackettstown, New Jersey, Yhdysvallat, 07840
- RCCA - Hackettstown Division
-
Howell, New Jersey, Yhdysvallat, 07731
- RCCA - Howell Division
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- RCCA - Little Silver Division
-
Marmora, New Jersey, Yhdysvallat, 08223
- RCCA - Marmora Division
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- RCCA - Mount Holly Division
-
Pompton Plains, New Jersey, Yhdysvallat, 07444
- RCCA - Pompton Plains Division
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- RCCA - Sparta Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on syöpäpotilaat, jotka suostuvat aktiiviseen hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyöpäpotilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan leikkaukseen tulohetkellä, voivat ilmoittautua.
- Metastaattinen rintasyöpä milloin tahansa hoitohistoriansa aikana voidaan ottaa mukaan.
- Pitkälle edennyt (ei resekoitava/metastaattinen/parantumaton) keuhkosyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan.
- Metastaattiset paksusuolensyöpäpotilaat, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon, voidaan ottaa mukaan.
- Metastaattiset ei-resekoitavissa olevat pahanlaatuiset melanoomapotilaat voidaan ottaa mukaan.
NantHealth GPS-syöpä pitkälle edenneissä syövissä
- Metastaattista hormoniresistenttiä eturauhassyöpää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan. Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta ennen nykyisen hoitolinjan aloittamista GPS-syöpätestausta varten.
- Metastaattinen virtsarakon syöpä
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen munuaissyöpä
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen pään ja kaulan syöpä
- Metastaattinen munasarjasyöpä
- Metastaattinen kohdunkaulan syöpä
- Metastaattinen sarkooma
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.
- Potilailla on oltava yksityinen sairausvakuutus Horizon Blue Cross Blue Shieldin kautta. Tämä koskee vain vakuutettuja kaupallisia jäseniä, mukaan lukien HMO, ja epäselvyyksien välttämiseksi ei sisällä itsevakuutettujen asiakkaiden tai Medicare- tai Medicaid-ohjelmien jäseniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteensopiva GPS-syöpätestin kanssa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille tehdään GPS-syöpätesti ja joiden hoito vastaa NantHealthin GPS-syöpätestin suosituksia.
|
Kvantitatiivinen kohdennettu proteonomiikka, joka havaitaan massaspektrometrialla koko genomin (DNA) ja koko transkription (RNA) sekvensoinnilla.
|
|
Epäyhteensopiva GPS-syöpätestin kanssa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joille tehdään GPS-syöpätesti ja joiden hoito ei vastaa NantHealthin GPS-syöpätestin suosituksia.
|
Kvantitatiivinen kohdennettu proteonomiikka, joka havaitaan massaspektrometrialla koko genomin (DNA) ja koko transkription (RNA) sekvensoinnilla.
|
|
CNA kontrolloi ilman testausta
COTA-tietokannan retrospektiiviset potilaat, jotka vastaavat samankaltaisia ominaisuuksia (CNA-sovitettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika pitkälle edenneen syövän alkuperäiselle hoitostrategialle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, pystyvätkö potilaat, joita hoidetaan NantHealthin GPS-syöpätestin kanssa yhteensopivilla hoidoilla, pysymään alkuperäisessä hoitostrategiassaan pidempään kuin potilaat, joita hoidetaan joko ristiriitaisilla hoito-ohjelmilla tai vastaavalla Nanthealthin GPS-testaamattomalla populaatiolla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää GPS-syöpätestin tulosten perusteella hoidettujen potilaiden 1 vuoden hoidon kokonaiskustannukset verrattuna ristiriitaisella hoito-ohjelmalla hoidettuihin potilaisiin tai testaamattomiin potilaisiin.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin käyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää hoitostrategioiden muutostaajuuden ennen ja jälkeen GPS-syöpätestauksen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .