Оценка рака GPS-теста NantHealth у пациентов с поздними стадиями рака
19 июля 2018 г. обновлено: Cota Inc.
Количественная целевая протеомика, обнаруженная с помощью масс-спектрометрии с секвенированием всего генома (ДНК) и всего транскриптома (РНК) при поздних стадиях рака
У пациентов с распространенным (метастатическим) раком подробные характеристики опухоли с использованием геномных и протеономных методов могут помочь в лечении.
Однако остается неясным, действительно ли эти новые диагностические технологии влияют на клинические и экономические результаты.
В этом исследовании будет оцениваться, достигают ли пациенты, пролеченные в соответствии с результатами теста NantHealth GPS Cancer, оптимальных результатов по сравнению с пациентами, лечение которых не соответствует рекомендациям GPS Cancer.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходы персонализированной медицины к лечению рака требуют детальной диагностической оценки. Широкое геномное профилирование с использованием платформ секвенирования всего генома (ДНК) и всего транскриптома (РНК) обещает выявить мутации, связанные с опухолью, которые поддаются таргетной терапии, с потенциалом улучшения клинических результатов и снижения токсичности по сравнению с традиционной цитотоксической химиотерапией. Протеомные подходы могут дать дополнительные сведения о выборе лечения за счет выявления белковых биомаркеров, которые, как известно, вызывают лекарственную устойчивость или указывают на чувствительность к лекарствам для химиотерапии, терапии моноклональными антителами, гормональной терапии, таргетной терапии и иммунотерапии. Полная ценность этих подходов не была реализована в рутинном клиническом лечении рака.
GPS Cancer™ — это комплексный тест, доступный через NantHealth. GPS Cancer, который объединяет секвенирование всего генома (ДНК), секвенирование всего транскриптома (РНК) и количественную протеомику с помощью масс-спектрометрии, предоставляет онкологам полный молекулярный профиль рака пациента для формирования индивидуальной стратегии лечения. GPS-тестирование рака проводится в лабораториях, сертифицированных CLIA и CAP.
Гипотеза:
1. Добавление протеомики к секвенированию следующего поколения (NGS) с помощью теста NantHealthGPS Cancer и включение секвенирования всего генома позволит определить алгоритмы лечения с повышенной вероятностью успешных клинических результатов у пациентов с распространенным раком.
Дизайн исследования (резюме):
- Популяция пациентов будет состоять из 160 человек с опухолевой тканью, доступной для GPS-тестирования рака NantHealth: (1) пациенты с раком поджелудочной железы, не подходящие для лечебной хирургии, (2) метастатический рак молочной железы, (3) поздняя стадия (неоперабельная/метастатическая/неизлечимая). ) рак легкого, (4) метастатическая нерезектабельная злокачественная меланома, (4) метастатический рак толстой кишки, не поддающийся радикальному лечению, и (5) метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы.
- Лечащие онкологи объявят о любых запланированных стратегиях лечения до получения результатов тестирования. Эти планы будут ретроспективно сравниваться с фактическими планами лечения, предоставленными пациенту, чтобы определить «скорость изменений».
- Исполнительный руководящий комитет рассмотрит отчеты NantHealthGPS о раке и сравнит результаты с фактически проведенной терапией. Пациенты будут разделены на когорты «согласованных с GPS-лечением» и «несовместимых с GPS-лечением».
- Когорта пациентов с похожими заболеваниями (сопоставленными через систему узловых адресов COTA) будет отобрана в соотношении 3 к 1 из базы данных COTA.
- Время на выбранной терапии (время до неэффективности лечения) будет рассчитываться для когорты пациентов с «согласованным лечением GPS», «несовместимым лечением GPS» и «согласованным контролем». Время будет сравниваться с использованием стандартных статистических анализов.
- Также будет сравниваться общая стоимость ухода за тремя лечебными когортами.
- Для участия субъекты должны иметь медицинскую страховку от Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey. Всего будет протестировано не более 160 образцов пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- RCCA - Central Jersey Division
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- RCCA - Freehold Division
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health System
-
Hackettstown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07840
- RCCA - Hackettstown Division
-
Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
- RCCA - Howell Division
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- RCCA - Little Silver Division
-
Marmora, New Jersey, Соединенные Штаты, 08223
- RCCA - Marmora Division
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- RCCA - Mount Holly Division
-
Pompton Plains, New Jersey, Соединенные Штаты, 07444
- RCCA - Pompton Plains Division
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- RCCA - Sparta Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — онкологические больные, давшие согласие на получение активной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком поджелудочной железы, не имеющие права на лечебную операцию на момент поступления, будут иметь право на регистрацию.
- Метастатический рак молочной железы в любое время в их истории лечения будет иметь право на регистрацию.
- Пациенты с поздней стадией (нерезектабельным/метастатическим/неизлечимым) раком легкого будут иметь право на регистрацию.
- Пациенты с метастатическим раком толстой кишки, не поддающиеся лечебной терапии, будут иметь право на регистрацию.
- Пациенты с метастатической нерезектабельной злокачественной меланомой будут иметь право на участие.
NantHealth GPS Рак при поздних стадиях рака
- Пациенты с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы будут иметь право на регистрацию. Пациенты должны иметь опухолевые ткани в наличии до начала текущей линии лечения, доступной для GPS-тестирования на рак.
- Метастатический рак мочевого пузыря
- Нерезектабельный метастатический рак почки
- Нерезектабельный метастатический рак головы и шеи
- Метастатический рак яичников
- Метастатический рак шейки матки
- Метастатическая саркома
- Пациенты должны подписать информированное согласие на это исследование.
- Пациенты должны иметь частную медицинскую страховку через Horizon Blue Cross Blue Shield. Это относится только к застрахованным коммерческим участникам, включая HMO, и за исключением, во избежание сомнений, участников самозастрахованных клиентов или программ Medicare или Medicaid.
Критерий исключения:
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Совместимость с GPS-тестом на рак
Пациенты с распространенным раком, проходящие GPS-тестирование на рак, терапия которых соответствует рекомендациям GPS-теста на рак NantHealth.
|
Количественная целевая протеономика, обнаруженная с помощью масс-спектрометрии с секвенированием всего генома (ДНК) и всего транскриптома (РНК).
|
|
Не согласуется с GPS-тестом на рак
Пациенты с распространенным раком, проходящие GPS-тестирование на рак, терапия которых не соответствует рекомендациям GPS-теста NantHealth.
|
Количественная целевая протеономика, обнаруженная с помощью масс-спектрометрии с секвенированием всего генома (ДНК) и всего транскриптома (РНК).
|
|
CNA контролирует без тестирования
Ретроспективные пациенты в базе данных COTA, совпадающие по схожим характеристикам (CNA соответствуют).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время применения оригинальной стратегии лечения распространенного рака
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, способны ли пациенты, получающие терапию, соответствующую данным теста NantHealth GPS Cancer, придерживаться своей первоначальной стратегии лечения дольше, чем пациенты, получавшие либо несогласованные схемы, либо аналогичную непроверенную популяцию NantHealth GPS.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость ухода
Временное ограничение: 1 год
|
Определить общую стоимость лечения в течение 1 года для пациентов, получавших лечение по результатам GPS-теста рака, по сравнению с пациентами, получавшими лечение по несогласованному режиму, или пациентами, не прошедшими тестирование.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение врача
Временное ограничение: 2 года
|
Определить частоту изменений в стратегиях лечения до и после проведения GPS-тестирования на рак.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20170327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .