Vyhodnocení testu NantHealth GPS Cancer Test u pacientů s pokročilými nádory

Přístupy personalizované medicíny k léčbě rakoviny vyžadují podrobná diagnostická hodnocení. Široké profilování genomu pomocí sekvenačních platforem celého genomu (DNA) a celého transkriptomu (RNA) je příslibem identifikace mutací souvisejících s nádorem, které jsou přístupné cílené terapii, s potenciálem pro lepší klinické výsledky a nižší toxicitu ve srovnání s tradiční cytotoxickou chemoterapií. Proteomické přístupy mohou přidat další pohled na výběr léčby identifikací proteinových biomarkerů, o kterých je známo, že vyvolávají rezistenci na léky nebo indikují citlivost na léky pro chemoterapii, terapii monoklonálními protilátkami, hormonální terapii, cílenou terapii a imunoterapii. Plná hodnota těchto přístupů nebyla realizována v běžné klinické onkologické péči.

GPS Cancer™ je komplexní test dostupný prostřednictvím NantHealth. GPS Cancer, který integruje sekvenování celého genomu (DNA), sekvenování celého transkriptomu (RNA) a kvantitativní proteomiku prostřednictvím hmotnostní spektrometrie, poskytuje onkologům komplexní molekulární profil pacientovy rakoviny, aby mohli informovat o personalizovaných léčebných strategiích. Testování rakoviny GPS se provádí v laboratořích certifikovaných CLIA a CAP.

Hypotéza:

1. Přidání proteomiky k sekvenování nové generace (NGS) prostřednictvím testu NantHealthGPS Cancer a začlenění sekvenování celého genomu určí léčebné algoritmy se zvýšenou pravděpodobností úspěšných klinických výsledků u pacientů s pokročilými rakovinami.

Návrh studie (shrnutí):

1. Populace pacientů se bude skládat z celkem 160 jedinců s nádorovou tkání dostupnou pro testování rakoviny NantHealth GPS: (1) pacienti s rakovinou slinivky břišní nezpůsobilí k kurativní operaci, (2) metastazující rakovina prsu, (3) pokročilá fáze (neresekovatelná/metastatická/neléčitelná ) rakovina plic, (4) metastatický neresekovatelný maligní melanom, (4) metastatická rakovina tlustého střeva, která není vhodná pro kurativní terapii, a (5) metastatická rakovina prostaty odolná vůči hormonům.
2. Ošetřující onkologové oznámí veškeré plánované léčebné strategie před získáním výsledků testování. Tyto plány budou zpětně porovnány se skutečnými léčebnými plány dodanými pacientovi, aby se určila „míra změn“.
3. Výkonný řídící výbor přezkoumá zprávy o rakovině NantHealthGPS a porovná výsledky se skutečně dodanou terapií. Pacienti budou rozděleni do kohort „léčba GPS souhlasná“ a „nesouhlasná léčba GPS“.
4. Z databáze COTA bude v poměru 3 ku 1 vybrána kohorta pacientů s podobnými chorobami (přiřazených pomocí systému COTA Nodal Address).
5. Doba na zvolené terapii (doba do selhání léčby) bude vypočítána pro kohortu pacientů s „léčbou GPS souhlasnou“, „léčbou s GPS neshodou“ a „shodnými kontrolami“. Časy budou porovnány pomocí standardních statistických analýz.
6. Porovnány budou také celkové náklady na péči pro tři léčebné kohorty.
7. Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí mít zdravotní pojištění od Horizon Blue Cross Blue Shield z New Jersey. Testováno bude maximálně 160 vzorků pacientů.