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진행성 암 환자의 NantHealth GPS 암 검사 평가

2018년 7월 19일 업데이트: Cota Inc.

진행성 암에서 전체 게놈(DNA) 및 전체 전사체(RNA) 시퀀싱을 사용하여 질량분석법으로 검출된 정량적 표적 프로테오믹스

진행성(전이성) 암 환자의 경우 게놈 및 단백질 기술을 활용한 종양의 상세한 특성화가 치료 지침에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 새로운 진단 기술이 실제로 임상 및 경제적 결과에 영향을 미치는지는 불확실합니다. 이 연구는 NantHealth GPS Cancer 테스트의 결과에 따라 치료받은 환자가 GPS Cancer 권장 사항과 일치하지 않는 치료를 받은 환자와 비교하여 최적의 결과를 달성하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관리에 대한 맞춤형 의학 접근법에는 상세한 진단 평가가 필요합니다. 전체 게놈(DNA) 및 전체 전사체(RNA) 시퀀싱 플랫폼을 사용하는 광범위한 게놈 프로파일링은 표적 치료가 가능한 종양 관련 돌연변이를 식별할 수 있으며 기존 세포독성 화학요법에 비해 임상 결과가 개선되고 독성이 낮을 가능성이 있습니다. Proteomic 접근법은 화학 요법, 단클론 항체 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 및 면역 요법에 대한 약물 내성을 유도하거나 약물 민감성을 나타내는 것으로 알려진 단백질 바이오마커를 식별하여 치료 선택에 대한 추가적인 통찰력을 추가할 수 있습니다. 이러한 접근법의 전체 가치는 일상적인 임상 암 치료에서 실현되지 않았습니다.

GPS Cancer™는 NantHealth를 통해 제공되는 포괄적인 테스트입니다. 전체 게놈(DNA) 시퀀싱, 전체 전사체(RNA) 시퀀싱 및 질량 분석법을 통한 정량적 프로테오믹스를 통합하는 GPS Cancer는 종양 전문의에게 환자 암의 포괄적인 분자 프로파일을 제공하여 개인화된 치료 전략을 알려줍니다. GPS 암 검사는 CLIA 인증 및 CAP 인증 실험실에서 실시됩니다.

가설:

1. NantHealthGPS 암 테스트를 통해 차세대 시퀀싱(NGS)에 프로테오믹스를 추가하고 전체 게놈 시퀀싱을 통합하면 진행성 암 환자의 성공적인 임상 결과 가능성이 높은 치료 알고리즘을 식별할 수 있습니다.

연구 설계(요약):

  1. 환자 모집단은 NantHealth GPS 암 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 있는 총 160명의 개인으로 구성됩니다. ) 폐암, (4) 전이성 절제 불가능한 악성 흑색종, (4) 근치 요법이 불가능한 전이성 결장암, 및 (5) 전이성 호르몬 불응성 전립선암.
  2. 치료 종양 전문의는 검사 결과를 얻기 전에 계획된 치료 전략을 선언합니다. 이러한 계획은 환자에게 전달된 실제 치료 계획과 소급 비교하여 "변화율"을 결정합니다.
  3. 집행 운영 위원회는 NantHealthGPS 암 보고서를 검토하고 그 결과를 실제 전달된 치료법과 비교할 것입니다. 환자는 "GPS 치료 일치" 및 "GPS 치료 불일치" 코호트로 분리됩니다.
  4. 유사한 질병을 가진 환자 코호트(COTA Nodal Address 시스템을 통해 일치)는 COTA 데이터베이스에서 3:1의 비율로 추출됩니다.
  5. 선택된 요법에 대한 시간(치료 실패까지의 시간)은 "GPS 치료 일치", "GPS 치료 불일치" 및 "일치된 대조군"을 갖는 환자 코호트에 대해 계산될 것이다. 시간은 표준 통계 분석을 사용하여 비교됩니다.
  6. 3개의 치료 코호트에 대한 총 치료 비용도 비교될 것입니다.
  7. 피험자는 참여하기 위해 뉴저지의 Horizon Blue Cross Blue Shield의 의료 보험 보장을 보유해야 합니다. 최대 160명의 환자 샘플이 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • RCCA - Central Jersey Division
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • RCCA - Freehold Division
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health System
      • Hackettstown, New Jersey, 미국, 07840
        • RCCA - Hackettstown Division
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • RCCA - Howell Division
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • RCCA - Little Silver Division
      • Marmora, New Jersey, 미국, 08223
        • RCCA - Marmora Division
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • RCCA - Mount Holly Division
      • Pompton Plains, New Jersey, 미국, 07444
        • RCCA - Pompton Plains Division
      • Sparta, New Jersey, 미국, 07871
        • RCCA - Sparta Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 적극적인 치료를 받기로 동의한 종양 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에 근치 수술에 부적격한 췌장암 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 전이성 유방암은 치료 이력 중 언제든지 등록할 수 있습니다.
  • 말기(절제 불가/전이성/불치) 폐암 환자는 등록 대상이 됩니다.
  • 치료 요법을 받을 수 없는 전이성 결장암 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 전이성 절제 불가능한 악성 흑색종 환자는 등록 대상이 됩니다.

진행성 암의 NantHealth GPS 암

  • 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자는 등록 대상이 됩니다. 환자는 GPS 암 테스트에 사용할 수 있는 현재 치료 라인을 시작하기 전에 사용할 수 있는 종양 조직이 있어야 합니다.
  • 전이성 방광암
  • 절제 불가능한 전이성 신장 암종
  • 절제 불가능한 전이성 두경부암
  • 전이성 난소암
  • 전이성 자궁경부암
  • 전이성 육종
  • 환자는 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 Horizon Blue Cross Blue Shield를 통해 민간 의료 보험에 가입해야 합니다. 이는 HMO를 포함하여 보험에 가입한 상업 회원으로 제한되며 의심의 여지를 피하기 위해 자가 보험 고객 또는 Medicare 또는 Medicaid 프로그램 회원은 제외됩니다.

제외 기준:

  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GPS 암 검사와 일치
치료가 NantHealth GPS 암 테스트의 권장 사항과 일치하는 GPS 암 테스트를 받는 진행성 암 환자.
진단 검사: NantHealth GPS 암 테스트
전체 게놈(DNA) 및 전체 전사체(RNA) 시퀀싱을 사용한 질량 분석법으로 검출된 정량적 표적 단백질체학.
GPS 암 검사와 불일치
요법이 NantHealth GPS 암 테스트의 권장 사항과 일치하지 않는 GPS 암 테스트를 받는 진행성 암 환자.
진단 검사: NantHealth GPS 암 테스트
전체 게놈(DNA) 및 전체 전사체(RNA) 시퀀싱을 사용한 질량 분석법으로 검출된 정량적 표적 단백질체학.
테스트 없이 CNA 제어
유사한 특성으로 일치된 COTA 데이터베이스의 후향적 환자(CNA 일치).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 암에 대한 원래의 치료 전략에 대한 시간
기간: 2 년
NantHealth GPS 암 테스트와 일치하는 요법으로 치료받은 환자가 일치하지 않는 요법 또는 일치하는 Nanthealth GPS 테스트되지 않은 모집단으로 치료받은 환자보다 원래 치료 전략을 더 오래 유지할 수 있는지 여부를 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 치료 비용
기간: 일년
일치하지 않는 요법 치료를 받은 환자 또는 검사를 받지 않은 환자와 비교하여 GPS 암 검사 결과에 따라 치료받은 환자의 총 1년 간병 비용을 결정합니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 행동
기간: 2 년
GPS 암 검사 전후 치료 전략의 변화 빈도를 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cota Inc.

협력자

Blue Cross Blue Shield
NantHealth Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20170327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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