Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NantHealth GPS-krefttesten hos pasienter med avansert kreft

19. juli 2018 oppdatert av: Cota Inc.

Kvantitativ målrettet proteomikk oppdaget ved massespektrometri med hele genom (DNA) og hele transkriptom (RNA) sekvensering i avanserte kreftformer

Blant pasienter med avanserte (metastatiske) kreftformer kan detaljerte karakteriseringer av svulsten ved bruk av genomiske og proteonomiske teknikker hjelpe til med å veilede behandlingen. Det er imidlertid fortsatt uklart om disse nye diagnostiske teknologiene virkelig påvirker kliniske og økonomiske utfall. Denne studien vil evaluere om pasienter behandlet i henhold til resultatene av NantHealth GPS Cancer-testen oppnår optimale resultater sammenlignet med pasienter hvis behandling er uoverensstemmende med GPS Cancer-anbefalingene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personlig medisin tilnærminger til kreftbehandling krever detaljerte diagnostiske evalueringer. Bred genomisk profilering, ved bruk av hele genom (DNA) og hele transkriptom (RNA) sekvenseringsplattformer, har løftet om å identifisere tumorrelaterte mutasjoner som er mottagelige for målrettede terapier, med potensial for forbedrede kliniske resultater og lavere toksisitet sammenlignet med tradisjonell cytotoksisk kjemoterapi. Proteomiske tilnærminger kan gi ytterligere innsikt i behandlingsvalg ved å identifisere proteinbiomarkører som er kjent for å indusere medikamentresistens eller indikere medikamentfølsomhet for kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, hormonbehandling, målrettet terapi og immunterapi. Den fulle verdien av disse tilnærmingene har ikke blitt realisert i rutinemessig klinisk kreftbehandling.

GPS Cancer™ er en omfattende test tilgjengelig gjennom NantHealth. GPS Cancer som integrerer helgenom (DNA) sekvensering, hel transkriptom (RNA) sekvensering og kvantitativ proteomikk gjennom massespektrometri, gir onkologer en omfattende molekylær profil av en pasients kreft for å informere personlige behandlingsstrategier. GPS-krefttesting utføres i CLIA-sertifiserte og CAP-akkrediterte laboratorier.

Hypotese:

1. Tillegget av proteomikk til neste generasjons sekvensering (NGS) via NantHealthGPS Cancer-testen og inkorporering av helgenomsekvensering vil identifisere behandlingsalgoritmer med økt sannsynlighet for vellykkede kliniske utfall hos pasienter med avansert kreft.

Studiedesign (sammendrag):

  1. Pasientpopulasjonen vil bestå av totalt 160 individer med tumorvev tilgjengelig for NantHealth GPS-krefttesting: (1) pasienter med bukspyttkjertelkreft som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi, (2) metastatisk brystkreft, (3) avansert stadium (ikke-opererbar/metastatisk/uhelbredelig ) lungekreft, (4) metastatisk, ikke-resektabelt malignt melanom, (4) metastatisk tykktarmskreft som ikke er mottakelig for kurativ terapi, og (5) metastatisk hormonrefraktær prostatakreft.
  2. De behandlende onkologene vil deklarere eventuelle planlagte behandlingsstrategier før testresultatene oppnås. Disse planene vil bli sammenlignet retrospektivt med de faktiske behandlingsplanene levert til pasienten for å bestemme "endringshastigheten".
  3. Den utøvende styringskomiteen vil gjennomgå NantHealthGPS-kreftrapportene og sammenligne resultatene med den faktiske leverte behandlingen. Pasienter vil bli segregert inn i kohorter av "GPS-behandling konkordant" og "GPS behandling discordant".
  4. En kohort av pasienter med lignende sykdommer (matchet via COTA Nodal Address-systemet) vil bli trukket i forholdet 3 til 1 fra COTA-databasen.
  5. Tiden på valgt terapi (tid til behandlingssvikt) vil bli beregnet for kohorten av pasienter med "GPS-behandling konkordant", "GPS behandling discordant" og "matchede kontroller". Tidene vil bli sammenlignet med standard statistiske analyser.
  6. De totale pleiekostnadene for de tre behandlingskohortene skal også sammenlignes.
  7. Forsøkspersoner må ha medisinsk forsikringsdekning fra Horizon Blue Cross Blue Shield i New Jersey for å delta. Maksimalt 160 pasientprøver vil bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • RCCA - Central Jersey Division
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • RCCA - Freehold Division
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health System
      • Hackettstown, New Jersey, Forente stater, 07840
        • RCCA - Hackettstown Division
      • Howell, New Jersey, Forente stater, 07731
        • RCCA - Howell Division
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • RCCA - Little Silver Division
      • Marmora, New Jersey, Forente stater, 08223
        • RCCA - Marmora Division
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • RCCA - Mount Holly Division
      • Pompton Plains, New Jersey, Forente stater, 07444
        • RCCA - Pompton Plains Division
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • RCCA - Sparta Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er onkologiske pasienter som samtykker til å motta aktiv terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bukspyttkjertelkreftpasienter som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi på tidspunktet for innreise vil være kvalifisert for påmelding.
  • Metastaserende brystkreft vil når som helst i deres behandlingshistorie være kvalifisert for påmelding.
  • Pasienter med lungekreft i avansert stadium (ikke-opererbar/metastatisk/uhelbredelig) vil være kvalifisert for innmelding.
  • Pasienter med metastaserende tykktarmskreft som ikke er mottakelige for kurativ terapi vil være kvalifisert for innmelding.
  • Pasienter med metastatisk, ikke-resektabel malignt melanom vil være kvalifisert for registrering.

NantHealth GPS-kreft i avanserte kreftformer

  • Pasienter med metastatisk hormon refraktær prostatakreft vil være kvalifisert for innmelding. Pasienter må ha tilgjengelig tumorvev før oppstart av den gjeldende behandlingslinjen tilgjengelig for GPS-krefttesting.
  • Metastatisk blærekreft
  • Ikke-resektabelt metastatisk nyrekarsinom
  • Ikke-resekterbar metastatisk hode- og nakkekreft
  • Metastatisk eggstokkreft
  • Metastatisk livmorhalskreft
  • Metastatisk sarkom
  • Pasienter må signere informert samtykke for denne studien.
  • Pasienter må ha privat medisinsk forsikringsdekning gjennom Horizon Blue Cross Blue Shield. Dette er begrenset til forsikrede kommersielle medlemmer, inkludert HMO, og ekskluderer, for å unngå tvil, medlemmer av selvforsikrede kunder eller Medicare- eller Medicaid-programmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overensstemmende med GPS-krefttest
Pasienter med avansert kreft som gjennomgår GPS-krefttesting hvis behandling samsvarer med anbefalingene fra NantHealth GPS-krefttesten.
Diagnostisk test: NantHealth GPS-krefttest
Kvantitativ målrettet proteonomikk detektert ved massespektrometri med helgenom (DNA) og hel transkriptom (RNA) sekvensering.
Uoverensstemmende med GPS-krefttest
Pasienter med avansert kreft som gjennomgår GPS-krefttesting hvis behandling ikke samsvarer med anbefalingene fra NantHealth GPS-krefttesten.
Diagnostisk test: NantHealth GPS-krefttest
Kvantitativ målrettet proteonomikk detektert ved massespektrometri med helgenom (DNA) og hel transkriptom (RNA) sekvensering.
CNA kontrollerer uten testing
Retrospektive pasienter i COTA-databasen matchet av lignende egenskaper (CNA-matchet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på original behandlingsstrategi for avansert kreft
Tidsramme: 2 år
For å finne ut om pasienter som er behandlet med terapier som er i samsvar med NantHealth GPS Cancer-testen er i stand til å holde på sin opprinnelige behandlingsstrategi lenger enn pasienter behandlet med enten uoverensstemmende regimer eller en matchet Nanthealth GPS-populasjon som ikke er testet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: 1 år
For å bestemme de totale 1 års pleiekostnadene for pasienter behandlet i henhold til resultatene av GPS-krefttesten sammenlignet med pasienter som behandles med uoverensstemmelser eller ikke-testede pasienter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens oppførsel
Tidsramme: 2 år
For å bestemme hyppigheten av endring i behandlingsstrategier før og etter GPS-krefttesting.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cota Inc.

Samarbeidspartnere

Blue Cross Blue Shield
NantHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deena Atieh Graham, MD, Hackensack Meridian Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på NantHealth GPS-krefttest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere