COPDおよび慢性気管支炎患者の粘膜繊毛クリアランスの改善におけるロフルミラストの有効性
特定の目的: COPD および慢性気管支炎患者の i) 右肺全体および ii) 末梢右肺粘膜線毛クリアランス (MCC) の改善におけるロフルミラストの有効性を判断すること。
仮説：ロフルミラストは、慢性気管支炎患者の粘液線毛クリアランスを増加させます。
研究デザイン: これは、慢性気管支炎の 20 人の個人を 1:1 で無作為化する、二重盲検クロスオーバー無作為対照試験です。 被験者はベースラインMCCを受け、次にロフルミラストまたはプラセボのいずれかに無作為化されます x 4週間、その後、最初の無作為化に応じて、4週間のウォッシュアウトフェーズとロフルミラスト/プラセボの2番目の4週間の期間があります。 MCCは、ベースライン時および各4週間の投薬段階の終わりに実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ロフルミラストが慢性気管支炎患者の粘液線毛クリアランスをどの程度改善するかを調査することです。 いくつかの研究は、ロフルミラストが粘膜繊毛機能を調節 (変化) する可能性があることを示しています。 この研究は、これらの好ましい効果が慢性気管支炎患者の粘膜繊毛クリアランス（MCC）の改善につながり、それによって急性感染症や入院の可能性を減らすかどうかを判断するために設計されています. ダリレスプ® (ロフルミラスト) は、現在米国で販売されている (米国食品医薬品局 (FDA) によってヒトへの使用が承認されている) 薬であり、重度の COPD 患者の咳や症状の治療に適応 (使用) されています。慢性気管支炎に関連する過剰な粘液。 ロフルミラストは、慢性気管支炎（気道の腫れ）に関連するCOPD増悪（咳、粘液分泌、息切れなどの症状の増加で、生命を脅かし、呼吸能力を低下させる）のリスク（可能性）を減らすために使用されます。肺で）。 ロフルミラストは、慢性気管支炎と再燃の既往がある重度の COPD 患者の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の再燃の数を減らすために FDA に承認されています。 ロフルミラストがこれを行う正確な方法は知られていません。 ロフルミラストは FDA 承認薬ですが、この研究では、この薬は FDA 承認の適応症には使用されていません。
この治験への参加に同意した場合、治験に提供された薬剤以外の新しい COPD 治療を受けることはありません。 また、1 日 1 回服用する錠剤が与えられます。これは、少なくとも研究の一部ではプラセボになります。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。
この試験は二重盲検試験です。 二重盲検とは、あなたも治験担当医師も、治験を通じてどの治験レジメン（ロフルミラストまたはプラセボ）を受けているかを知らないことを意味します。 ただし、この情報は、医学的に必要であり、参加者の研究によって決定された場合に利用可能にすることができます. ベースラインの粘液線毛クリアランス (MCC) 測定を受けてから、ロフルミラストまたはプラセボのいずれかを 4 週間受け取るために無作為化されます (偶然、コインを投げるように)。最初の無作為化に応じて、4週間のロフルミラスト/プラセボ。 粘膜繊毛クリアランス（MCC）測定は、各4週間の試験レジメン段階の開始時および終了時に実施されます。 あなたは約12週間研究に参加し、最大12回の訪問があります。 ベースライン時、および各MCC手順の前に、身体検査、健康および人口統計学的インタビュー、呼気一酸化炭素（eCO）検査、スパイロメトリー（呼吸検査）、喀痰採取、妊娠検査および粘膜繊毛クリアランス（ MCC) 測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPDの医師の診断
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) ≤70%
- FEV1 (% 予測) ≧40%かつ≦70%、
- 10パックイヤー以上のタバコへの曝露、
- 慢性の咳と痰の生成
- -前年に、全身性グルココルチコステロイドまたは病院での治療、またはその両方を必要とするCOPDの増悪が少なくとも1回あります
- -研究手順や評価を妨げる可能性のある付随疾患に苦しんでいない。
除外基準:
- -全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療によって示されるCOPD増悪は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前に停止されていません V0
- -ベースライン訪問の4週間前に解決されていない下気道感染 V0
- 喘息および/またはその他の関連する肺疾患の診断 (例: 気管支拡張症、嚢胞性線維症、細気管支炎、肺切除、肺がん、間質性肺疾患の病歴[例： 線維症、珪肺症、サルコイドーシス]、および活動性結核
- 既知のアルファ-1-アンチトリプシン欠乏症
- -HIVおよび/または活動性肝炎による既知の感染
- -妊娠中または出産の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用を継続する意思がある
- -治験薬（ロフルミラスト）に対する過敏症の疑い。
- -過去4週間以内の粘液溶解剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：投薬
ロフルミラスト。
500 mcg のロフルミラストを毎日 4 週間投与した後、4 週間のウォッシュアウト段階 (投薬なし) と、2 番目の 4 週間のプラセボ期間があります。
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ロフルミラスト 500 mcg は、重度の COPD の成人に使用される処方薬であり、再燃の回数または COPD 症状の悪化を減らします。
他の名前：
500 mcg のプラセボを使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ。
500 mcg のプラセボを毎日 4 週間投与した後、4 週間のウォッシュ アウト フェーズ (投薬なし) と、ロフルミラストの 2 番目の 4 週間の期間があります。
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ロフルミラスト 500 mcg は、重度の COPD の成人に使用される処方薬であり、再燃の回数または COPD 症状の悪化を減らします。
他の名前：
500 mcg のプラセボを使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1A と訪問 2A の間の粘膜繊毛クリアランス (MCC) の違い
時間枠：0分から30分に変更
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ガンマ放射同位元素 99m テクネチウム (99mTc) 硫黄コロイドを含む放射性エアロゾルを吸入した後、広視野 2D ガンマ カメラ (Siemens Orbiter) を使用して MCC (粘液線毛クリアランス) の測定値を取得します。 MCC 研究に関連する手順からの放射線への総被ばくは、胸部 X 線の被ばくに似ており、米国の平均的な人が太陽や宇宙空間などの自然源から毎年受ける 0.3 レムよりはるかに少ないです。 、空気、食物、そして土壌。 放射性同位体 99m テクネチウム (99mTc) - 硫黄コロイド (放射性エアロゾル) を含む生理食塩水から生成されたエアロゾルを吸入 (0 時点) した後、被験者はガンマ線カメラに背を向けて座ります。 ガンマ カメラは、時間 0 で同位体マーカーが最初に右肺に沈着する場所と、指定された時点で肺に残っている量の画像を取得し、0 分の時点から %/min の変化で測定されます。 |
0分から30分に変更
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訪問 1A と訪問 2A の間の粘膜繊毛クリアランス (MCC) の違い
時間枠：0分から60分に変更
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ガンマ放射同位元素 99m テクネチウム (99mTc) 硫黄コロイドを含む放射性エアロゾルを吸入した後、広視野 2D ガンマ カメラ (Siemens Orbiter) を使用して MCC (粘液線毛クリアランス) の測定値を取得します。 MCC 研究に関連する手順からの放射線への総被ばくは、胸部 X 線の被ばくに似ており、米国の平均的な人が太陽や宇宙空間などの自然源から毎年受ける 0.3 レムよりはるかに少ないです。 、空気、食物、そして土壌。 放射性同位体 99m テクネチウム (99mTc) - 硫黄コロイド (放射性エアロゾル) を含む生理食塩水から生成されたエアロゾルを吸入 (0 時点) した後、被験者はガンマ線カメラに背を向けて座ります。 ガンマ カメラは、時間 0 で同位体マーカーが最初に右肺に沈着する場所と、指定された時点で肺に残っている量の画像を取得し、0 分の時点から %/min の変化で測定されます。 |
0分から60分に変更
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訪問 1A と訪問 2A の間の粘膜繊毛クリアランス (MCC) の違い
時間枠：0分から90分に変更
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ガンマ放射同位元素 99m テクネチウム (99mTc) 硫黄コロイドを含む放射性エアロゾルを吸入した後、広視野 2D ガンマ カメラ (Siemens Orbiter) を使用して MCC (粘液線毛クリアランス) の測定値を取得します。 MCC 研究に関連する手順からの放射線への総被ばくは、胸部 X 線の被ばくに似ており、米国の平均的な人が太陽や宇宙空間などの自然源から毎年受ける 0.3 レムよりはるかに少ないです。 、空気、食物、そして土壌。 放射性同位体 99m テクネチウム (99mTc) - 硫黄コロイド (放射性エアロゾル) を含む生理食塩水から生成されたエアロゾルを吸入 (0 時点) した後、被験者はガンマ線カメラに背を向けて座ります。 ガンマ カメラは、時間 0 で同位体マーカーが最初に右肺に沈着する場所と、指定された時点で肺に残っている量の画像を取得し、0 分の時点から %/min の変化で測定されます。 |
0分から90分に変更
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訪問 1B と訪問 2B の間の粘膜繊毛クリアランス (MCC) の違い
時間枠：0分から24時間に変更
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ガンマ放射同位元素 99m テクネチウム (99mTc) 硫黄コロイドを含む放射性エアロゾルを吸入した後、広視野 2D ガンマ カメラ (Siemens Orbiter) を使用して MCC (粘液線毛クリアランス) の測定値を取得します。 MCC 研究に関連する手順からの放射線への総被ばくは、胸部 X 線の被ばくに似ており、米国の平均的な人が太陽や宇宙空間などの自然源から毎年受ける 0.3 レムよりはるかに少ないです。 、空気、食物、そして土壌。 放射性同位体 99m テクネチウム (99mTc) - 硫黄コロイド (放射性エアロゾル) を含む生理食塩水から生成されたエアロゾルを吸入 (0 時点) した後、被験者はガンマ線カメラに背を向けて座ります。 ガンマ カメラは、時間 0 で同位体マーカーが最初に右肺に沈着する場所と、指定された時点で肺に残っている量の画像を取得し、0 分の時点から %/min の変化で測定されます。 |
0分から24時間に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Hansel, MD MPH、Jonhs Hopkins University
- 主任研究者：Beth Laube, PhD、Jonhs Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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