COPD 및 만성기관지염 환자의 점액섬모 청소율 개선에 대한 Roflumilast의 효과
특정 목표: COPD 및 만성 기관지염 환자에서 i) 전체 우측 폐 및 ii) 말초 우측 폐 점액섬모 청소율(MCC)을 개선하는 Roflumilast의 효과를 확인합니다.
가설: Roflumilast는 만성 기관지염 환자에서 점액 섬모 청소율을 증가시킵니다.
연구 설계: 이것은 만성 기관지염을 앓고 있는 20명의 개인을 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검 교차 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 피험자는 기준선 MCC를 겪은 다음 4주 동안 로플루밀라스트 또는 위약에 무작위 배정되고, 그 후 초기 무작위 배정에 따라 4주 휴약 단계 및 두 번째 4주 기간의 로플루밀라스트/위약 기간이 있을 것입니다. MCC는 기준선과 각 4주의 약물 치료 단계 종료 시에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Roflumilast가 만성 기관지염 환자의 점액 섬모 청소율을 얼마나 잘 개선하는지 조사하는 것입니다. 여러 연구에서 roflumilast가 점액섬모 기능을 조절할 수 있음을 보여줍니다. 이 연구는 이러한 유리한 효과가 만성 기관지염 환자의 점액섬모 청소율(MCC)을 개선하여 급성 감염 및 입원 가능성을 줄이는지 확인하기 위해 고안되었습니다. Daliresp®(roflumilast)는 현재 미국에서 시판되고 있는(인간에 사용하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됨) 약물이며 기침 및 만성 기관지염과 관련된 과도한 점액. Roflumilast는 만성 기관지염(기도 부종)과 관련된 COPD 악화(기침, 점액 분비물 및 숨가쁨과 같은 증상의 증가로 생명을 위협할 수 있고 호흡 능력을 감소시킴)의 위험(기회)을 줄이는 데 사용됩니다. 폐에서). Roflumilast는 만성 기관지염 및 발적 병력이 있는 중증 COPD 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 발적 횟수를 줄이기 위해 FDA 승인을 받았습니다. Roflumilast가 이를 수행하는 정확한 방법은 알려져 있지 않습니다. Roflumilast는 FDA 승인 약물이지만 이 연구에서 약물은 FDA 승인 적응증에 사용되지 않습니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하면 연구를 위해 제공된 약물 이외의 새로운 COPD 치료를 받지 않습니다. 또한 하루에 한 번 복용할 정제가 제공되며 이는 연구의 적어도 일부에 대해 위약이 될 것입니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 물질입니다.
연구는 이중 맹검 연구입니다. 이중 맹검이란 귀하와 연구 의사가 귀하가 연구 기간 동안 어떤 연구 요법(로플루밀라스트 또는 위약)을 받고 있는지 알 수 없음을 의미합니다. 그러나 이 정보는 의학적으로 필요하고 참가자의 연구에 의해 결정된 경우 사용할 수 있습니다. 기준선 점액섬모 청소율(MCC) 측정을 거친 다음 4주 동안 roflumilast 또는 위약을 투여하기 위해 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼). 초기 무작위화에 따라 4주 기간의 로플루밀라스트/위약. 점액 섬모 청소율(MCC) 측정은 각 4주 연구 요법 단계의 시작과 끝에서 수행됩니다. 귀하는 약 12주 동안 연구에 참여하게 되며 최대 12번의 방문이 있을 것입니다. 기준선에서 각 MCC 시술 전에 신체 검사, 건강 및 인구통계학적 면담, 호기 일산화탄소(eCO) 검사, 폐활량계(호흡 검사), 가래 채취, 임신 검사 및 점액 섬모 제거( MCC) 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 의사 진단
- 1초간 강제 호기량(FEV1) / 강제 폐활량(FVC) ≤70%
- FEV1(% 예측) ≥40% AND ≤ 70%,
- 담배 노출 ≥ 10갑년,
- 만성 기침 및 가래 생산
- 전년도에 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 병원 치료 또는 둘 다를 필요로 하는 COPD 악화가 1회 이상
- 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병을 앓지 않음.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 V0 이전 최소 4주 동안 중단되지 않은 전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료에 의해 나타난 COPD 악화
- 기준선 방문 V0 이전 4주 동안 해결되지 않은 하기도 감염
- 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환(예: 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 세기관지염, 폐절제술, 폐암, 간질성 폐질환[예. 섬유증, 규폐증, 유육종증] 및 활동성 결핵
- 알려진 알파-1-항트립신 결핍
- HIV 및/또는 활동성 간염으로 알려진 감염
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용할 의사가 있는 임신 또는 가임 여성
- 연구 약물(로플루밀라스트)에 대한 의심되는 과민증.
- 지난 4주 이내에 점액 용해제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물
로플루미라스트.
Roflumilast 500mcg을 4주 동안 매일 투여한 다음, 4주 휴약 단계(약물 없음)와 두 번째 4주 위약 기간이 있습니다.
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500 mcg의 Roflumilast는 중증 COPD가 있는 성인이 재발 또는 COPD 증상의 악화를 줄이기 위해 사용하는 처방약입니다.
다른 이름들:
위약 500mcg 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약.
4주 동안 매일 위약 500mcg, 그 후 4주간 휴약기(약물 없음) 및 Roflumilast의 두 번째 4주 기간이 있습니다.
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500 mcg의 Roflumilast는 중증 COPD가 있는 성인이 재발 또는 COPD 증상의 악화를 줄이기 위해 사용하는 처방약입니다.
다른 이름들:
위약 500mcg 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1A와 방문 2A 사이의 점액섬모 청소율(MCC)의 차이
기간: 0분에서 30분으로 변경
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MCC(점액섬모 청소율)의 측정은 감마 방출 동위원소 99mtechnetium(99mTc)-황-콜로이드를 포함하는 방사성 에어로졸을 흡입한 후 넓은 시야의 2D 감마 카메라(Siemens Orbiter)를 사용하여 얻을 것입니다. MCC 연구와 관련된 절차에서 방사선에 노출되는 총량은 흉부 X-레이와 유사하며 미국의 평균적인 사람이 매년 태양, 우주 공간과 같은 자연 소스에서 받는 0.3렘보다 훨씬 적습니다. , 공기, 음식 및 토양. 방사성동위원소 99m테크네튬(99mTc)-황-콜로이드(방사성 에어로졸)가 포함된 식염수에서 생성된 에어로졸을 흡입(0 시점)한 후 피험자는 감마 카메라에 등을 대고 앉습니다. 감마 카메라는 시간 0에서 동위원소 마커가 처음에 오른쪽 폐에 침착되는 위치와 지정된 시점에서 폐에 얼마나 남아 있는지 이미지를 획득하고 0분 시점부터 %/분의 변화로 측정됩니다. |
0분에서 30분으로 변경
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방문 1A와 방문 2A 사이의 점액섬모 청소율(MCC)의 차이
기간: 0분에서 60분으로 변경
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MCC(점액섬모 청소율)의 측정은 감마 방출 동위원소 99mtechnetium(99mTc)-황-콜로이드를 포함하는 방사성 에어로졸을 흡입한 후 넓은 시야의 2D 감마 카메라(Siemens Orbiter)를 사용하여 얻을 것입니다. MCC 연구와 관련된 절차에서 방사선에 노출되는 총량은 흉부 X-레이와 유사하며 미국의 평균적인 사람이 매년 태양, 우주 공간과 같은 자연 소스에서 받는 0.3렘보다 훨씬 적습니다. , 공기, 음식 및 토양. 방사성동위원소 99m테크네튬(99mTc)-황-콜로이드(방사성 에어로졸)가 포함된 식염수에서 생성된 에어로졸을 흡입(0 시점)한 후 피험자는 감마 카메라에 등을 대고 앉습니다. 감마 카메라는 시간 0에서 동위원소 마커가 처음에 오른쪽 폐에 침착되는 위치와 지정된 시점에서 폐에 얼마나 남아 있는지 이미지를 획득하고 0분 시점부터 %/분의 변화로 측정됩니다. |
0분에서 60분으로 변경
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방문 1A와 방문 2A 사이의 점액섬모 청소율(MCC)의 차이
기간: 0분에서 90분으로 변경
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MCC(점액섬모 청소율)의 측정은 감마 방출 동위원소 99mtechnetium(99mTc)-황-콜로이드를 포함하는 방사성 에어로졸을 흡입한 후 넓은 시야의 2D 감마 카메라(Siemens Orbiter)를 사용하여 얻을 것입니다. MCC 연구와 관련된 절차에서 방사선에 노출되는 총량은 흉부 X-레이와 유사하며 미국의 평균적인 사람이 매년 태양, 우주 공간과 같은 자연 소스에서 받는 0.3렘보다 훨씬 적습니다. , 공기, 음식 및 토양. 방사성동위원소 99m테크네튬(99mTc)-황-콜로이드(방사성 에어로졸)가 포함된 식염수에서 생성된 에어로졸을 흡입(0 시점)한 후 피험자는 감마 카메라에 등을 대고 앉습니다. 감마 카메라는 시간 0에서 동위원소 마커가 처음에 오른쪽 폐에 침착되는 위치와 지정된 시점에서 폐에 얼마나 남아 있는지 이미지를 획득하고 0분 시점부터 %/분의 변화로 측정됩니다. |
0분에서 90분으로 변경
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방문 1B와 방문 2B 사이의 점액섬모 청소율(MCC)의 차이
기간: 0분에서 24시간으로 변경
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MCC(점액섬모 청소율)의 측정은 감마 방출 동위원소 99mtechnetium(99mTc)-황-콜로이드를 포함하는 방사성 에어로졸을 흡입한 후 넓은 시야의 2D 감마 카메라(Siemens Orbiter)를 사용하여 얻을 것입니다. MCC 연구와 관련된 절차에서 방사선에 노출되는 총량은 흉부 X-레이와 유사하며 미국의 평균적인 사람이 매년 태양, 우주 공간과 같은 자연 소스에서 받는 0.3렘보다 훨씬 적습니다. , 공기, 음식 및 토양. 방사성동위원소 99m테크네튬(99mTc)-황-콜로이드(방사성 에어로졸)가 포함된 식염수에서 생성된 에어로졸을 흡입(0 시점)한 후 피험자는 감마 카메라에 등을 대고 앉습니다. 감마 카메라는 시간 0에서 동위원소 마커가 처음에 오른쪽 폐에 침착되는 위치와 지정된 시점에서 폐에 얼마나 남아 있는지 이미지를 획득하고 0분 시점부터 %/분의 변화로 측정됩니다. |
0분에서 24시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- 수석 연구원: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로플루미라스트에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
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Massachusetts General Hospital아직 모집하지 않음
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Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Horus University모병
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Tulane UniversityArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Cairo University완전한