Eficacia de roflumilast para mejorar el aclaramiento mucociliar en pacientes con EPOC y bronquitis crónica
Objetivo específico: Determinar la eficacia de Roflumilast para mejorar i) el aclaramiento mucociliar (MCC) del pulmón derecho completo y ii) del pulmón derecho periférico en pacientes con EPOC y bronquitis crónica.
Hipótesis: Roflumilast aumenta el aclaramiento mucociliar en pacientes con bronquitis crónica.
Diseño del estudio: Este será un ensayo controlado aleatorizado cruzado doble ciego con aleatorización 1:1 de 20 personas con bronquitis crónica. Los sujetos se someterán a MCC inicial y luego se aleatorizarán a roflumilast o placebo x 4 semanas, luego habrá una fase de lavado de 4 semanas y un segundo período de 4 semanas de roflumilast/placebo dependiendo de la aleatorización inicial. El MCC se realizará al inicio y al final de cada fase de medicación de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar qué tan bien Roflumilast mejora la eliminación mucociliar en personas con bronquitis crónica. Varios estudios muestran que roflumilast puede modular (cambiar) la función mucociliar. Este estudio está diseñado para determinar si estos efectos favorables conducen a una mejor eliminación mucociliar (MCC) en personas con bronquitis crónica, reduciendo así el potencial de infecciones agudas y hospitalizaciones. Daliresp® (roflumilast) es un fármaco actualmente comercializado (aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en humanos) en los EE. UU. y está indicado (usado) para el tratamiento de personas con EPOC grave para tratar los síntomas de tos y exceso de mucosidad relacionado con la bronquitis crónica. Roflumilast se usa para reducir el riesgo (posibilidad) de exacerbaciones de la EPOC (aumento de síntomas como tos, secreciones mucosas y dificultad para respirar, que pueden poner en peligro la vida y reducen la capacidad de respirar) relacionado con la bronquitis crónica (inflamación de las vías respiratorias). en los pulmones). Roflumilast está aprobado por la FDA para disminuir el número de brotes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes con EPOC grave con bronquitis crónica y antecedentes de brotes. Se desconoce la forma exacta en que Roflumilast hace esto. Aunque Roflumilast es un fármaco aprobado por la FDA, en este estudio el fármaco no se utiliza para su indicación aprobada por la FDA.
Si acepta participar en este estudio, no recibirá ningún tratamiento nuevo para la EPOC aparte de los medicamentos proporcionados para el estudio. También se le dará una tableta para tomar una vez al día, que será un placebo durante al menos parte del estudio. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ingredientes activos.
El estudio es un estudio doble ciego. Doble ciego significa que ni usted ni el médico del estudio sabrán qué régimen del estudio (roflumilast o placebo) está recibiendo durante todo el estudio. Sin embargo, esta información puede estar disponible si es médicamente necesario y según lo determine el estudio del participante. Se le realizarán mediciones de la depuración mucociliar inicial (MCC) y luego se le asignará al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir roflumilast o placebo durante 4 semanas, luego habrá una fase de lavado de 4 semanas y una segunda Período de 4 semanas de roflumilast/placebo dependiendo de la aleatorización inicial. Las mediciones de la depuración mucociliar (MCC) se realizarán al principio y al final de cada fase del régimen de estudio de 4 semanas. Estará en el estudio durante aproximadamente 12 semanas y habrá hasta 12 visitas. Al inicio, y antes de cada procedimiento de MCC, se le realizarán evaluaciones de salud que pueden incluir un examen físico, una entrevista demográfica y de salud, pruebas de monóxido de carbono exhalado (eCO), espirometría (prueba de respiración), recolección de esputo expectorado, pruebas de embarazo y depuración mucociliar ( MCC) Medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la EPOC
- Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) / Capacidad Vital Forzada (FVC) ≤70%
- FEV1 (% previsto) ≥40 % Y ≤ 70 %,
- Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año,
- Tos crónica y producción de esputo.
- Al menos una exacerbación de la EPOC que requirió glucocorticosteroides sistémicos o tratamiento hospitalario, o ambos, en el año anterior
- No padecer ninguna enfermedad concomitante que pueda interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC indicada por un tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos no interrumpidos al menos 4 semanas antes de la visita basal V0
- Infección del tracto respiratorio inferior no resuelta 4 semanas antes de la visita inicial V0
- Diagnóstico de asma y/u otra enfermedad pulmonar relevante (p. antecedentes de bronquiectasias, fibrosis quística, bronquiolitis, resección pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial [p. fibrosis, silicosis, sarcoidosis] y tuberculosis activa
- Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
- Infección conocida por VIH y/o hepatitis activa
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no usan o no desean continuar usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el período de estudio
- Sospecha de hipersensibilidad al medicamento del estudio (roflumilast).
- Uso de mucolíticos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento
Roflumilast.
500 mcg de Roflumilast diariamente durante 4 semanas, luego habrá una fase de lavado de 4 semanas (sin medicación) y un segundo período de 4 semanas de placebo.
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500 mcg de Roflumilast, que es un medicamento recetado que se usa en adultos con EPOC grave para disminuir la cantidad de brotes o el empeoramiento de los síntomas de la EPOC
Otros nombres:
Se utilizan 500 mcg de placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
500 mcg de Placebo diariamente durante 4 semanas, luego habrá una fase de lavado de 4 semanas (sin medicación) y un segundo período de 4 semanas de Roflumilast
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500 mcg de Roflumilast, que es un medicamento recetado que se usa en adultos con EPOC grave para disminuir la cantidad de brotes o el empeoramiento de los síntomas de la EPOC
Otros nombres:
Se utilizan 500 mcg de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el aclaramiento mucociliar (MCC) entre la visita 1A y la visita 2A
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 30 minutos
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Las mediciones de MCC (depuración mucociliar) se obtendrán utilizando una cámara gamma 2D de gran campo de visión (Siemens Orbiter) después de la inhalación de un radioaerosol que contiene un isótopo emisor de rayos gamma 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide. La exposición total a la radiación de los procedimientos asociados con los estudios de MCC es similar a la de una radiografía de tórax y es mucho menor que los 0,3 rem que la persona promedio en los Estados Unidos recibe cada año de fuentes naturales como el sol, el espacio exterior , aire, alimento y suelo. Después de inhalar (punto de tiempo 0) un aerosol generado a partir de una solución salina que contiene el radioisótopo 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide (radioaerosol), los sujetos se sentarán de espaldas a una cámara gamma. La cámara gamma adquirirá una imagen de dónde se deposita inicialmente el marcador isotópico en el pulmón derecho en el tiempo 0 y cuánto queda en los pulmones en el punto de tiempo especificado y se medirá en cambio de %/min desde el punto de tiempo 0 min. |
Cambio de 0 a 30 minutos
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Diferencia en el aclaramiento mucociliar (MCC) entre la visita 1A y la visita 2A
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 60 minutos
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Las mediciones de MCC (depuración mucociliar) se obtendrán utilizando una cámara gamma 2D de gran campo de visión (Siemens Orbiter) después de la inhalación de un radioaerosol que contiene un isótopo emisor de rayos gamma 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide. La exposición total a la radiación de los procedimientos asociados con los estudios de MCC es similar a la de una radiografía de tórax y es mucho menor que los 0,3 rem que la persona promedio en los Estados Unidos recibe cada año de fuentes naturales como el sol, el espacio exterior , aire, alimento y suelo. Después de inhalar (punto de tiempo 0) un aerosol generado a partir de una solución salina que contiene el radioisótopo 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide (radioaerosol), los sujetos se sentarán de espaldas a una cámara gamma. La cámara gamma adquirirá una imagen de dónde se deposita inicialmente el marcador isotópico en el pulmón derecho en el tiempo 0 y cuánto queda en los pulmones en el punto de tiempo especificado y se medirá en cambio de %/min desde el punto de tiempo 0 min. |
Cambio de 0 a 60 minutos
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Diferencia en el aclaramiento mucociliar (MCC) entre la visita 1A y la visita 2A
Periodo de tiempo: Cambio de 0 a 90 minutos
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Las mediciones de MCC (depuración mucociliar) se obtendrán utilizando una cámara gamma 2D de gran campo de visión (Siemens Orbiter) después de la inhalación de un radioaerosol que contiene un isótopo emisor de rayos gamma 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide. La exposición total a la radiación de los procedimientos asociados con los estudios de MCC es similar a la de una radiografía de tórax y es mucho menor que los 0,3 rem que la persona promedio en los Estados Unidos recibe cada año de fuentes naturales como el sol, el espacio exterior , aire, alimento y suelo. Después de inhalar (punto de tiempo 0) un aerosol generado a partir de una solución salina que contiene el radioisótopo 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide (radioaerosol), los sujetos se sentarán de espaldas a una cámara gamma. La cámara gamma adquirirá una imagen de dónde se deposita inicialmente el marcador isotópico en el pulmón derecho en el tiempo 0 y cuánto queda en los pulmones en el punto de tiempo especificado y se medirá en cambio de %/min desde el punto de tiempo 0 min. |
Cambio de 0 a 90 minutos
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Diferencia en el aclaramiento mucociliar (MCC) entre la visita 1B y la visita 2B
Periodo de tiempo: Cambio de 0 min a 24 horas
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Las mediciones de MCC (depuración mucociliar) se obtendrán utilizando una cámara gamma 2D de gran campo de visión (Siemens Orbiter) después de la inhalación de un radioaerosol que contiene un isótopo emisor de rayos gamma 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide. La exposición total a la radiación de los procedimientos asociados con los estudios de MCC es similar a la de una radiografía de tórax y es mucho menor que los 0,3 rem que la persona promedio en los Estados Unidos recibe cada año de fuentes naturales como el sol, el espacio exterior , aire, alimento y suelo. Después de inhalar (punto de tiempo 0) un aerosol generado a partir de una solución salina que contiene el radioisótopo 99mtecnecio (99mTc)-azufre-coloide (radioaerosol), los sujetos se sentarán de espaldas a una cámara gamma. La cámara gamma adquirirá una imagen de dónde se deposita inicialmente el marcador isotópico en el pulmón derecho en el tiempo 0 y cuánto queda en los pulmones en el punto de tiempo especificado y se medirá en cambio de %/min desde el punto de tiempo 0 min. |
Cambio de 0 min a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Investigador principal: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078710
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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