Effektiviteten av Roflumilast for å forbedre mucociliær clearance hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt
Spesifikt mål: Å bestemme effektiviteten til Roflumilast for å forbedre i) hele høyre lunge og ii) perifer høyre lunges slimhinneclearance (MCC) hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt.
Hypotese: Roflumilast øker mukosiliær clearance hos pasienter med kronisk bronkitt.
Studiedesign: Dette vil være en dobbeltblindet, cross-over randomisert kontrollert studie med 1:1 randomisering av 20 individer med kronisk bronkitt. Forsøkspersoner vil gjennomgå baseline MCC og vil deretter randomiseres til enten roflumilast eller placebo x 4 uker, deretter vil det være en 4 ukers utvaskingsfase og en andre 4 ukers periode med roflumilast/placebo avhengig av initial randomisering. MCC vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver 4 ukers medisineringsfase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hvor godt Roflumilast forbedrer mucociliær clearance hos personer med kronisk bronkitt. Flere studier viser at roflumilast kan modulere (endre) mukosiliær funksjon. Denne studien er designet for å avgjøre om disse gunstige effektene fører til forbedret mucociliær clearance (MCC) hos personer med kronisk bronkitt, og dermed redusere potensialet for akutte infeksjoner og sykehusinnleggelser. Daliresp® (roflumilast) er et medikament som for tiden markedsføres (godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos mennesker) i USA og er indisert (brukt) for behandling av personer med alvorlig KOLS for å behandle symptomene på hoste og overflødig slim knyttet til kronisk bronkitt. Roflumilast brukes til å redusere risikoen (sjansen) for KOLS-eksaserbasjoner (økning i symptomer som hoste, slimsekresjoner og kortpustethet, som kan være livstruende og redusere evnen til å puste) knyttet til kronisk bronkitt (hevelse i luftveiene) i lungene). Roflumilast er FDA-godkjent for å redusere antall oppblussinger av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos pasienter med alvorlig kols med kronisk bronkitt og en historie med oppblussing. Den nøyaktige måten Roflumilast gjør dette på er ikke kjent. Selv om Roflumilast er et FDA-godkjent stoff, brukes ikke stoffet i denne studien for sin FDA-godkjente indikasjon.
Hvis du godtar å være med i denne studien, vil du ikke motta noen ny KOLS-behandling annet enn de medikamentene som er gitt for studien. Du vil også få en tablett til å ta en gang daglig, som vil være placebo i minst en del av studien. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.
Studien er en dobbeltblind studie. Dobbeltblind betyr at verken du eller studielegen vil vite hvilket studieregime (roflumilast eller placebo) du får gjennom hele studien. Imidlertid kan denne informasjonen gjøres tilgjengelig hvis det er medisinsk nødvendig og som bestemt av deltakerens studie. Du vil gjennomgå baseline mucociliary Clearance (MCC)-målinger og vil deretter bli randomisert (ved en tilfeldighet, som en mynt) for å motta enten roflumilast eller placebo i 4 uker, deretter vil det være en 4 ukers utvaskingsfase, og en andre 4 ukers periode med roflumilast/placebo avhengig av initial randomisering. Mucociliary Clearance (MCC) Målinger vil bli utført i begynnelsen og på slutten av hver 4 ukers studieregimefase. Du skal være i studiet i ca 12 uker og det vil være inntil 12 besøk. Ved baseline, og før hver MCC-prosedyre, vil du ha helsevurderinger som kan inkludere fysisk undersøkelse, helse- og demografisk intervju, testing av utåndet karbonmonoksid (eCO), spirometri (pustetest), oppsamling av ekspektorat sputum, graviditetstesting og slimhinnerensing ( MCC) Målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av KOLS
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) / Forced Vital Capacity (FVC) ≤70 %
- FEV1 (prognostisert prosent) ≥40 % OG ≤ 70 %,
- Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår,
- Kronisk hoste og sputumproduksjon
- Minst én KOLS-eksaserbasjon som krever systemiske glukokortikosteroider eller behandling på sykehus, eller begge deler, det foregående året
- Ikke lider av noen samtidig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika som ikke stoppet minst 4 uker før baseline-besøket V0
- Nedre luftveisinfeksjon ikke løst 4 uker før baseline-besøket V0
- Diagnose av astma og/eller annen relevant lungesykdom (f.eks. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkiolitt, lungereseksjon, lungekreft, interstitiell lungesykdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose
- Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
- Kjent infeksjon med HIV og/eller aktiv hepatitt
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker eller vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode i hele studieperioden
- Mistanke om overfølsomhet overfor studiemedisinen (roflumilast).
- Bruk av mukolytika innen de siste 4 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinering
Roflumilast.
500 mcg Roflumilast daglig i 4 uker, deretter vil det være en 4 ukers utvaskingsfase (ingen medisiner) og en andre 4 ukers periode med placebo.
|
500 mcg Roflumilast som er et reseptbelagt legemiddel som brukes hos voksne med alvorlig KOLS for å redusere antall oppblussinger eller forverring av KOLS-symptomer
Andre navn:
500 mcg placebo brukes
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo.
500 mcg placebo daglig i 4 uker, deretter vil det være en 4 ukers utvaskingsfase (ingen medisiner) og en andre 4 ukers periode med Roflumilast
|
500 mcg Roflumilast som er et reseptbelagt legemiddel som brukes hos voksne med alvorlig KOLS for å redusere antall oppblussinger eller forverring av KOLS-symptomer
Andre navn:
500 mcg placebo brukes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i mucociliary clearance (MCC) mellom besøk 1A og besøk 2A
Tidsramme: Bytt fra 0 til 30 minutter
|
Målinger av MCC (Mucociliary clearance) vil bli oppnådd ved hjelp av et stort synsfelt 2D gammakamera (Siemens Orbiter) etter inhalering av en radioaerosol som inneholder en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid. Den totale eksponeringen for stråling fra prosedyrer knyttet til MCC-studiene ligner på røntgen av thorax og er mye mindre enn de 0,3 rem som gjennomsnittspersonen i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, verdensrommet , luft, mat og jord. Etter å ha inhalert (0 tidspunkt) en aerosol generert fra en saltvannsløsning som inneholder radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid (radioaerosol), vil forsøkspersonene sitte med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil ta et bilde av hvor den isotopiske markøren initialt setter seg i høyre lunge ved tidspunkt 0 og hvor mye som er igjen i lungene på det angitte tidspunktet, og vil måles i endring på %/min fra tidspunktet 0 min. |
Bytt fra 0 til 30 minutter
|
|
Forskjellen i mucociliary clearance (MCC) mellom besøk 1A og besøk 2A
Tidsramme: Bytt fra 0 til 60 minutter
|
Målinger av MCC (Mucociliary clearance) vil bli oppnådd ved hjelp av et stort synsfelt 2D gammakamera (Siemens Orbiter) etter inhalering av en radioaerosol som inneholder en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid. Den totale eksponeringen for stråling fra prosedyrer knyttet til MCC-studiene ligner på røntgen av thorax og er mye mindre enn de 0,3 rem som gjennomsnittspersonen i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, verdensrommet , luft, mat og jord. Etter å ha inhalert (0 tidspunkt) en aerosol generert fra en saltvannsløsning som inneholder radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid (radioaerosol), vil forsøkspersonene sitte med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil ta et bilde av hvor den isotopiske markøren initialt setter seg i høyre lunge ved tidspunkt 0 og hvor mye som er igjen i lungene på det angitte tidspunktet, og vil måles i endring på %/min fra tidspunktet 0 min. |
Bytt fra 0 til 60 minutter
|
|
Forskjellen i mucociliary clearance (MCC) mellom besøk 1A og besøk 2A
Tidsramme: Endre fra 0 til 90 minutter
|
Målinger av MCC (Mucociliary clearance) vil bli oppnådd ved hjelp av et stort synsfelt 2D gammakamera (Siemens Orbiter) etter inhalering av en radioaerosol som inneholder en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid. Den totale eksponeringen for stråling fra prosedyrer knyttet til MCC-studiene ligner på røntgen av thorax og er mye mindre enn de 0,3 rem som gjennomsnittspersonen i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, verdensrommet , luft, mat og jord. Etter å ha inhalert (0 tidspunkt) en aerosol generert fra en saltvannsløsning som inneholder radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid (radioaerosol), vil forsøkspersonene sitte med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil ta et bilde av hvor den isotopiske markøren initialt setter seg i høyre lunge ved tidspunkt 0 og hvor mye som er igjen i lungene på det angitte tidspunktet, og vil måles i endring på %/min fra tidspunktet 0 min. |
Endre fra 0 til 90 minutter
|
|
Forskjellen i mucociliary clearance (MCC) mellom besøk 1B og besøk 2B
Tidsramme: Bytt fra 0 min til 24 timer
|
Målinger av MCC (Mucociliary clearance) vil bli oppnådd ved hjelp av et stort synsfelt 2D gammakamera (Siemens Orbiter) etter inhalering av en radioaerosol som inneholder en gamma-emitterende isotop 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid. Den totale eksponeringen for stråling fra prosedyrer knyttet til MCC-studiene ligner på røntgen av thorax og er mye mindre enn de 0,3 rem som gjennomsnittspersonen i USA får hvert år fra naturlige kilder som solen, verdensrommet , luft, mat og jord. Etter å ha inhalert (0 tidspunkt) en aerosol generert fra en saltvannsløsning som inneholder radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svovel-kolloid (radioaerosol), vil forsøkspersonene sitte med ryggen til et gammakamera. Gammakameraet vil ta et bilde av hvor den isotopiske markøren initialt setter seg i høyre lunge ved tidspunkt 0 og hvor mye som er igjen i lungene på det angitte tidspunktet, og vil måles i endring på %/min fra tidspunktet 0 min. |
Bytt fra 0 min til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Hovedetterforsker: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00078710
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .