L'efficacité du roflumilast dans l'amélioration de la clairance mucociliaire chez les patients atteints de MPOC et de bronchite chronique
Objectif spécifique : Déterminer l'efficacité du roflumilast pour améliorer i) l'ensemble du poumon droit et ii) la clairance mucociliaire périphérique du poumon droit (MCC) chez les patients atteints de BPCO et de bronchite chronique.
Hypothèse : Le roflumilast augmente la clairance mucociliaire chez les patients atteints de bronchite chronique.
Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé croisé en double aveugle avec une randomisation 1:1 de 20 personnes atteintes de bronchite chronique. Les sujets subiront un CCM de base, puis seront randomisés pour recevoir du roflumilast ou un placebo pendant 4 semaines, puis il y aura une phase de sevrage de 4 semaines et une deuxième période de 4 semaines de roflumilast/placebo en fonction de la randomisation initiale. Le MCC sera effectué au départ et à la fin de chaque phase de médication de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier dans quelle mesure Roflumilast améliore la clairance mucociliaire chez les personnes atteintes de bronchite chronique. Plusieurs études montrent que le roflumilast peut moduler (modifier) la fonction mucociliaire. Cette étude vise à déterminer si ces effets favorables entraînent une amélioration de la clairance mucociliaire (MCC) chez les personnes atteintes de bronchite chronique, réduisant ainsi le risque d'infections aiguës et d'hospitalisations. Daliresp® (roflumilast) est un médicament actuellement commercialisé (approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez l'homme) aux États-Unis et est indiqué (utilisé) pour le traitement des personnes atteintes de MPOC sévère pour traiter les symptômes de la toux et excès de mucus lié à la bronchite chronique. Le roflumilast est utilisé pour réduire le risque (chance) d'exacerbations de la BPCO (augmentation des symptômes tels que la toux, les sécrétions de mucus et l'essoufflement, qui peut mettre la vie en danger et réduit la capacité de respirer) liée à la bronchite chronique (gonflement des voies respiratoires dans les poumons). Le roflumilast est approuvé par la FDA pour réduire le nombre de poussées de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients atteints de MPOC sévère avec bronchite chronique et antécédents de poussées. La façon exacte dont Roflumilast le fait n'est pas connue. Bien que le Roflumilast soit un médicament approuvé par la FDA, dans cette étude, le médicament n'est pas utilisé pour son indication approuvée par la FDA.
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous ne recevrez aucun nouveau traitement contre la MPOC autre que les médicaments fournis pour l'étude. Vous recevrez également un comprimé à prendre une fois par jour, qui sera un placebo pendant au moins une partie de l'étude. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
L'étude est une étude en double aveugle. Le double aveugle signifie que ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez quel traitement à l'étude (roflumilast ou placebo) vous recevez tout au long de l'étude. Cependant, ces informations peuvent être mises à disposition si cela est médicalement nécessaire et tel que déterminé par l'étude du participant. Vous subirez des mesures de clairance mucociliaire (MCC) de base, puis vous serez randomisé (par hasard, comme un lancer de pièce) pour recevoir soit du roflumilast, soit un placebo pendant 4 semaines, puis il y aura une phase de sevrage de 4 semaines et une seconde Période de 4 semaines de roflumilast/placebo selon la randomisation initiale. Les mesures de la clairance mucociliaire (MCC) seront effectuées au début et à la fin de chaque phase de régime d'étude de 4 semaines. Vous serez dans l'étude pendant environ 12 semaines et il y aura jusqu'à 12 visites. Au départ, et avant chaque procédure MCC, vous aurez des évaluations de santé qui peuvent inclure un examen physique, un entretien médical et démographique, un test de monoxyde de carbone expiré (eCO), une spirométrie (test respiratoire), une collecte d'expectoration, un test de grossesse et une clairance mucociliaire ( MCC) Mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de la MPOC
- Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) / Capacité Vitale Forcée (FVC) ≤70%
- VEMS (% prévu) ≥40 % ET ≤ 70 %,
- Exposition au tabac ≥ 10 paquets-années,
- Toux chronique et production d'expectorations
- Au moins une exacerbation de MPOC nécessitant des glucocorticostéroïdes systémiques ou un traitement à l'hôpital, ou les deux, au cours de l'année précédente
- Ne pas souffrir d'une maladie concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la BPCO indiquée par un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques et/ou antibiotiques non arrêté au moins 4 semaines avant la visite initiale V0
- Infection des voies respiratoires inférieures non résolue 4 semaines avant la visite initiale V0
- Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente (par ex. antécédents de bronchectasie, de fibrose kystique, de bronchiolite, de résection pulmonaire, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle [p. fibrose, silicose, sarcoïdose] et tuberculose active
- Déficit connu en alpha-1-antitrypsine
- Infection connue par le VIH et/ou hépatite active
- Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou souhaitant continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la période d'étude
- Hypersensibilité suspectée au médicament à l'étude (roflumilast).
- Utilisation de mucolytiques au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Des médicaments
Roflumilast.
500 mcg de Roflumilast par jour pendant 4 semaines, puis il y aura une phase de sevrage de 4 semaines (sans médicament) et une deuxième période de 4 semaines de placebo.
|
500 mcg de Roflumilast qui est un médicament sur ordonnance utilisé chez les adultes atteints de BPCO sévère pour diminuer le nombre de poussées ou l'aggravation des symptômes de la BPCO
Autres noms:
500 mcg de placebo sont utilisés
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo.
500 mcg de placebo par jour pendant 4 semaines, puis il y aura une phase de sevrage de 4 semaines (sans médicament) et une deuxième période de 4 semaines de Roflumilast
|
500 mcg de Roflumilast qui est un médicament sur ordonnance utilisé chez les adultes atteints de BPCO sévère pour diminuer le nombre de poussées ou l'aggravation des symptômes de la BPCO
Autres noms:
500 mcg de placebo sont utilisés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de clairance mucociliaire (MCC) entre la visite 1A et la visite 2A
Délai: Passer de 0 à 30 minutes
|
Les mesures de MCC (Mucociliary clearance) seront obtenues à l'aide d'une gamma-caméra 2D grand champ (Siemens Orbiter) suite à l'inhalation d'un radioaérosol contenant un isotope émetteur gamma 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde. L'exposition totale au rayonnement des procédures associées aux études MCC est similaire à celle d'une radiographie pulmonaire et est bien inférieure aux 0,3 rem que la personne moyenne aux États-Unis reçoit chaque année de sources naturelles comme le soleil, l'espace extra-atmosphérique , l'air, la nourriture et le sol. Après avoir inhalé (0 point dans le temps) un aérosol généré à partir d'une solution saline contenant le radio-isotope 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde (radioaérosol), les sujets seront assis dos à une caméra gamma. La gamma-caméra acquerra une image de l'endroit où le marqueur isotopique se dépose initialement dans le poumon droit au temps 0 et de la quantité restante dans les poumons au moment spécifié et sera mesurée en %/min à partir du moment 0 min. |
Passer de 0 à 30 minutes
|
|
Différence de clairance mucociliaire (MCC) entre la visite 1A et la visite 2A
Délai: Passer de 0 à 60 minutes
|
Les mesures de MCC (Mucociliary clearance) seront obtenues à l'aide d'une gamma-caméra 2D grand champ (Siemens Orbiter) suite à l'inhalation d'un radioaérosol contenant un isotope émetteur gamma 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde. L'exposition totale au rayonnement des procédures associées aux études MCC est similaire à celle d'une radiographie pulmonaire et est bien inférieure aux 0,3 rem que la personne moyenne aux États-Unis reçoit chaque année de sources naturelles comme le soleil, l'espace extra-atmosphérique , l'air, la nourriture et le sol. Après avoir inhalé (0 point dans le temps) un aérosol généré à partir d'une solution saline contenant le radio-isotope 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde (radioaérosol), les sujets seront assis dos à une caméra gamma. La gamma-caméra acquerra une image de l'endroit où le marqueur isotopique se dépose initialement dans le poumon droit au temps 0 et de la quantité restante dans les poumons au moment spécifié et sera mesurée en %/min à partir du moment 0 min. |
Passer de 0 à 60 minutes
|
|
Différence de clairance mucociliaire (MCC) entre la visite 1A et la visite 2A
Délai: Passer de 0 à 90 minutes
|
Les mesures de MCC (Mucociliary clearance) seront obtenues à l'aide d'une gamma-caméra 2D grand champ (Siemens Orbiter) suite à l'inhalation d'un radioaérosol contenant un isotope émetteur gamma 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde. L'exposition totale au rayonnement des procédures associées aux études MCC est similaire à celle d'une radiographie pulmonaire et est bien inférieure aux 0,3 rem que la personne moyenne aux États-Unis reçoit chaque année de sources naturelles comme le soleil, l'espace extra-atmosphérique , l'air, la nourriture et le sol. Après avoir inhalé (0 point dans le temps) un aérosol généré à partir d'une solution saline contenant le radio-isotope 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde (radioaérosol), les sujets seront assis dos à une caméra gamma. La gamma-caméra acquerra une image de l'endroit où le marqueur isotopique se dépose initialement dans le poumon droit au temps 0 et de la quantité restante dans les poumons au moment spécifié et sera mesurée en %/min à partir du moment 0 min. |
Passer de 0 à 90 minutes
|
|
Différence de clairance mucociliaire (MCC) entre la visite 1B et la visite 2B
Délai: Passer de 0 min à 24 heures
|
Les mesures de MCC (Mucociliary clearance) seront obtenues à l'aide d'une gamma-caméra 2D grand champ (Siemens Orbiter) suite à l'inhalation d'un radioaérosol contenant un isotope émetteur gamma 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde. L'exposition totale au rayonnement des procédures associées aux études MCC est similaire à celle d'une radiographie pulmonaire et est bien inférieure aux 0,3 rem que la personne moyenne aux États-Unis reçoit chaque année de sources naturelles comme le soleil, l'espace extra-atmosphérique , l'air, la nourriture et le sol. Après avoir inhalé (0 point dans le temps) un aérosol généré à partir d'une solution saline contenant le radio-isotope 99mtechnétium (99mTc)-soufre-colloïde (radioaérosol), les sujets seront assis dos à une caméra gamma. La gamma-caméra acquerra une image de l'endroit où le marqueur isotopique se dépose initialement dans le poumon droit au temps 0 et de la quantité restante dans les poumons au moment spécifié et sera mesurée en %/min à partir du moment 0 min. |
Passer de 0 min à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Chercheur principal: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00078710
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .