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Roflumilast 改善 COPD 和慢性支气管炎患者粘液纤毛清除的有效性

2017年6月29日 更新者：Johns Hopkins University

具体目标：确定罗氟司特在改善 COPD 和慢性支气管炎患者 i) 整个右肺和 ii) 外周右肺粘膜纤毛清除率 (MCC) 方面的有效性。

假设：罗氟司特增加慢性支气管炎患者的粘膜纤毛清除率。

研究设计：这将是一项双盲、交叉随机对照试验，对 20 名慢性支气管炎患者进行 1:1 随机分组。 受试者将接受基线 MCC，然后将随机分配至罗氟司特或安慰剂 x 4 周，然后将有一个 4 周的清除阶段和第二个 4 周的罗氟司特/安慰剂阶段，具体取决于初始随机化。 MCC 将在基线和每 4 周药物阶段结束时进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查罗氟司特如何改善慢性支气管炎患者的粘膜纤毛清除。 几项研究表明，罗氟司特可能调节（改变）粘膜纤毛功能。 本研究旨在确定这些有利影响是否会改善慢性支气管炎患者的粘膜纤毛清除率 (MCC)，从而减少急性感染和住院治疗的可能性。 Daliresp®（罗氟司特）是目前在美国上市（经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于人类）的药物，适用于（用于）严重 COPD 患者的治疗，以治疗咳嗽和过多的粘液与慢性支气管炎有关。 罗氟司特用于降低与慢性支气管炎（气道肿胀在肺部）。 Roflumilast 经 FDA 批准用于减少患有慢性支气管炎且有发作史的严重 COPD 患者的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 发作次数。 Roflumilast 这样做的确切方式尚不清楚。 尽管 Roflumilast 是 FDA 批准的药物，但在本研究中该药物并未用于其 FDA 批准的适应症。

如果您同意参加这项研究，除了为研究提供的药物外，您将不会接受任何新的 COPD 治疗。 您还将获得每天服用一次的药片，这将至少在部分研究中作为安慰剂。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性成分的物质。

该研究是一项双盲研究。 双盲意味着您和研究医生都不知道您在整个研究过程中接受的是哪种研究方案（罗氟司特或安慰剂）。 但是，如果医学上有必要并且由参与者的研究确定，则可以提供此信息。 您将接受基线粘膜纤毛清除率 (MCC) 测量，然后将被随机分配（随机，就像抛硬币一样）接受罗氟司特或安慰剂 4 周，然后会有 4 周的洗脱阶段，然后是第二个4 周期间的罗氟司特/安慰剂取决于初始随机化。 粘膜纤毛清除率 (MCC) 测量将在每个 4 周研究方案阶段的开始和结束时进行。 您将参与研究约 12 周，最多将进行 12 次访视。 在基线和每个 MCC 程序之前，您将进行健康评估，其中可能包括体格检查、健康和人口统计访谈、呼出一氧化碳 (eCO) 测试、肺活量测定（呼吸测试）、痰液收集、妊娠测试和粘膜纤毛清除（ MCC）测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病的医生诊断
  • 第一秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）≤70%
  • FEV1（预计百分比）≥40 % 且≤ 70%，
  • 烟草暴露 ≥ 10 包年，
  • 慢性咳嗽和咳痰
  • 前一年至少有一次 COPD 急性加重需要全身性糖皮质激素或住院治疗，或两者兼而有之
  • 没有患有任何可能干扰研究程序或评估的伴随疾病。

排除标准：

  • 基线访视前至少 4 周未停止全身性糖皮质激素和/或抗生素治疗表明 COPD 恶化 V0
  • 下呼吸道感染在基线访视前 4 周未解决 V0
  • 哮喘和/或其他相关肺部疾病的诊断（例如 支气管扩张、囊性纤维化、细支气管炎、肺切除术、肺癌、间质性肺病的病史[例如 纤维化、矽肺病、结节病]和活动性肺结核
  • 已知的 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症
  • 已知感染 HIV 和/或活动性肝炎
  • 在整个研究期间未使用或不愿继续使用医学上可靠的避孕方法的孕妇或育龄妇女
  • 怀疑对研究药物（罗氟司特）过敏。
  • 最近 4 周内使用过粘液溶解剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：药物
罗氟司特。 每天服用 500 微克罗氟司特，持续 4 周，然后会有 4 周的清除期（无药物治疗）和第二个 4 周的安慰剂期。
药品：罗氟司特
500 mcg 罗氟司特，这是一种处方药，用于患有严重 COPD 的成人，以减少发作次数或 COPD 症状恶化
其他名称：
  • 达利瑞斯普
药品：安慰剂
使用 500 mcg 安慰剂
其他名称：
  • 糖丸
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂。 每天服用 500 微克安慰剂，持续 4 周，然后会有 4 周的清除期（无药物治疗）和第二个 4 周的罗氟司特期
药品：罗氟司特
500 mcg 罗氟司特，这是一种处方药，用于患有严重 COPD 的成人，以减少发作次数或 COPD 症状恶化
其他名称：
  • 达利瑞斯普
药品：安慰剂
使用 500 mcg 安慰剂
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就诊 1A 和就诊 2A 之间粘膜纤毛清除率 (MCC) 的差异
大体时间：从 0 分钟更改为 30 分钟

在吸入含有伽马发射同位素 99mtechnetium (99mTc)-硫胶体的放射性气溶胶后，将使用大视野 2D 伽马相机（Siemens Orbiter）测量 MCC（粘膜纤毛间隙）。 与 MCC 研究相关的程序的总辐射暴露与胸部 X 光检查相似，远低于美国普通人每年从太阳、外太空等自然来源获得的 0.3 雷姆、空气、食物和土壤。

在吸入（0 时间点）由含有放射性同位素 99mTechnetium (99mTc)-硫胶体（放射性气溶胶）的盐水溶液产生的气溶胶后，受试者将背对着伽马相机坐下。 伽马相机将获取同位素标记物在时间 0 时最初沉积在右肺中的图像，以及在指定时间点肺中剩余多少，并将测量从 0 分钟时间点开始的 %/min 的变化。
从 0 分钟更改为 30 分钟
就诊 1A 和就诊 2A 之间粘膜纤毛清除率 (MCC) 的差异
大体时间：从 0 分钟更改为 60 分钟

在吸入含有伽马发射同位素 99mtechnetium (99mTc)-硫胶体的放射性气溶胶后，将使用大视野 2D 伽马相机（Siemens Orbiter）测量 MCC（粘膜纤毛间隙）。 与 MCC 研究相关的程序的总辐射暴露与胸部 X 光检查相似，远低于美国普通人每年从太阳、外太空等自然来源获得的 0.3 雷姆、空气、食物和土壤。

在吸入（0 时间点）由含有放射性同位素 99mTechnetium (99mTc)-硫胶体（放射性气溶胶）的盐水溶液产生的气溶胶后，受试者将背对着伽马相机坐下。 伽马相机将获取同位素标记物在时间 0 时最初沉积在右肺中的图像，以及在指定时间点肺中剩余多少，并将测量从 0 分钟时间点开始的 %/min 的变化。
从 0 分钟更改为 60 分钟
就诊 1A 和就诊 2A 之间粘膜纤毛清除率 (MCC) 的差异
大体时间：从 0 分钟更改为 90 分钟

在吸入含有伽马发射同位素 99mtechnetium (99mTc)-硫胶体的放射性气溶胶后，将使用大视野 2D 伽马相机（Siemens Orbiter）测量 MCC（粘膜纤毛间隙）。 与 MCC 研究相关的程序的总辐射暴露与胸部 X 光检查相似，远低于美国普通人每年从太阳、外太空等自然来源获得的 0.3 雷姆、空气、食物和土壤。

在吸入（0 时间点）由含有放射性同位素 99mTechnetium (99mTc)-硫胶体（放射性气溶胶）的盐水溶液产生的气溶胶后，受试者将背对着伽马相机坐下。 伽马相机将获取同位素标记物在时间 0 时最初沉积在右肺中的图像，以及在指定时间点肺中剩余多少，并将测量从 0 分钟时间点开始的 %/min 的变化。
从 0 分钟更改为 90 分钟
就诊 1B 和就诊 2B 之间粘膜纤毛清除率 (MCC) 的差异
大体时间：从 0 分钟更改为 24 小时

在吸入含有伽马发射同位素 99mtechnetium (99mTc)-硫胶体的放射性气溶胶后，将使用大视野 2D 伽马相机（Siemens Orbiter）测量 MCC（粘膜纤毛间隙）。 与 MCC 研究相关的程序的总辐射暴露与胸部 X 光检查相似，远低于美国普通人每年从太阳、外太空等自然来源获得的 0.3 雷姆、空气、食物和土壤。

在吸入（0 时间点）由含有放射性同位素 99mTechnetium (99mTc)-硫胶体（放射性气溶胶）的盐水溶液产生的气溶胶后，受试者将背对着伽马相机坐下。 伽马相机将获取同位素标记物在时间 0 时最初沉积在右肺中的图像，以及在指定时间点肺中剩余多少，并将测量从 0 分钟时间点开始的 %/min 的变化。
从 0 分钟更改为 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Nadia Hansel, MD MPH、Jonhs Hopkins University
  • 首席研究员：Beth Laube, PhD、Jonhs Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月18日

初级完成 (实际的)

2015年5月14日

研究完成 (实际的)

2015年5月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月2日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月29日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00078710

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