Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Roflumilast bei der Verbesserung der mukoziliären Clearance bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis

29. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Spezifisches Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Roflumilast bei der Verbesserung i) der gesamten rechten Lunge und ii) der peripheren mukoziliären Clearance (MCC) der rechten Lunge bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis.

Hypothese: Roflumilast erhöht die mukoziliäre Clearance bei Patienten mit chronischer Bronchitis.

Studiendesign: Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit 1:1-Randomisierung von 20 Personen mit chronischer Bronchitis sein. Die Probanden werden einer Baseline-MCC unterzogen und dann entweder Roflumilast oder Placebo x 4 Wochen randomisiert, dann gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase und eine zweite 4-wöchige Roflumilast/Placebo-Periode, abhängig von der anfänglichen Randomisierung. MCC wird zu Studienbeginn und am Ende jeder 4-wöchigen Medikationsphase durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut Roflumilast die mukoziliäre Clearance bei Menschen mit chronischer Bronchitis verbessert. Mehrere Studien zeigen, dass Roflumilast die mukoziliäre Funktion modulieren (verändern) kann. Diese Studie soll bestimmen, ob diese günstigen Wirkungen zu einer verbesserten mukoziliären Clearance (MCC) bei Menschen mit chronischer Bronchitis führen und dadurch das Potenzial für akute Infektionen und Krankenhauseinweisungen verringern. Daliresp® (Roflumilast) ist ein derzeit in den USA vermarktetes (von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung beim Menschen zugelassenes) Medikament, das zur Behandlung von Personen mit schwerer COPD zur Behandlung der Symptome von Husten und Husten indiziert (verwendet) ist überschüssiger Schleim im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis. Roflumilast wird angewendet, um das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) von COPD-Exazerbationen (Zunahme von Symptomen wie Husten, Schleimabsonderungen und Kurzatmigkeit, die lebensbedrohlich sein können und die Atemfähigkeit einschränken) im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis (Schwellung der Atemwege) zu verringern in der Lunge). Roflumilast ist von der FDA zugelassen, um die Anzahl der Schübe der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Patienten mit schwerer COPD mit chronischer Bronchitis und Schüben in der Vorgeschichte zu verringern. Die genaue Art und Weise, wie Roflumilast dies bewirkt, ist nicht bekannt. Obwohl Roflumilast ein von der FDA zugelassenes Medikament ist, wird das Medikament in dieser Studie nicht für seine von der FDA zugelassene Indikation verwendet.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie außer den für die Studie bereitgestellten Medikamenten keine neue COPD-Behandlung. Sie erhalten außerdem einmal täglich eine Tablette, die zumindest für einen Teil der Studie ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Die Studie ist eine Doppelblindstudie. Doppelblind bedeutet, dass weder Sie noch der Studienarzt wissen, welches Studienregime (Roflumilast oder Placebo) Sie während der gesamten Studie erhalten. Diese Informationen können jedoch zur Verfügung gestellt werden, wenn dies medizinisch notwendig ist und durch die Studie des Teilnehmers bestimmt wird. Sie werden MCC-Messungen (Baseline Mucociliary Clearance) unterzogen, dann werden Sie randomisiert (zufällig, wie beim Werfen einer Münze), um 4 Wochen lang entweder Roflumilast oder Placebo zu erhalten, dann gibt es eine 4-wöchige Auswaschphase und eine zweite 4 Wochen Roflumilast/Placebo, abhängig von der anfänglichen Randomisierung. Messungen der mukoziliären Clearance (MCC) werden zu Beginn und am Ende jeder 4-wöchigen Phase des Studienregimes durchgeführt. Sie werden etwa 12 Wochen in der Studie bleiben und es werden bis zu 12 Besuche stattfinden. Zu Beginn und vor jedem MCC-Verfahren werden Sie Gesundheitsbewertungen erhalten, die eine körperliche Untersuchung, ein gesundheitliches und demografisches Interview, einen Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO), eine Spirometrie (Atemtest), eine Sammlung von Auswurf, einen Schwangerschaftstest und eine mukoziliäre Clearance umfassen können ( MCC) Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose COPD
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) / Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≤70 %
  • FEV1 (% vorhergesagt) ≥40 % UND ≤ 70 %,
  • Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre,
  • Chronischer Husten und Auswurf
  • Mindestens eine COPD-Exazerbation, die systemische Glukokortikosteroide oder eine Behandlung im Krankenhaus oder beides im Vorjahr erforderte
  • Kein Leiden an Begleiterkrankungen, die den Studienablauf oder die Auswertung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, angezeigt durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder Antibiotika, die nicht mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangsvisum V0 gestoppt wurde
  • Infektion der unteren Atemwege, die 4 Wochen vor der Grunduntersuchung V0 nicht abgeklungen war
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen (z. Vorgeschichte von Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Bronchiolitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung [z. Fibrose, Silikose, Sarkoidose] und aktiver Tuberkulose
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Bekannte Infektion mit HIV und/oder aktiver Hepatitis
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder weiterhin anwenden wollen
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Roflumilast).
  • Anwendung von Mukolytika innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament
Roflumilast. 500 mcg Roflumilast täglich für 4 Wochen, dann folgt eine 4-wöchige Auswaschphase (keine Medikamente) und eine zweite 4-wöchige Placebo-Phase.
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg Roflumilast, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit schwerer COPD angewendet wird, um die Anzahl der Schübe oder die Verschlechterung der COPD-Symptome zu verringern
Andere Namen:
  • Daliresp
Arzneimittel: Placebo
500 mcg Placebo werden verwendet
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. 500 mcg Placebo täglich für 4 Wochen, dann folgt eine 4-wöchige Auswaschphase (keine Medikamente) und eine zweite 4-wöchige Roflumilast-Periode
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg Roflumilast, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit schwerer COPD angewendet wird, um die Anzahl der Schübe oder die Verschlechterung der COPD-Symptome zu verringern
Andere Namen:
  • Daliresp
Arzneimittel: Placebo
500 mcg Placebo werden verwendet
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mukoziliären Clearance (MCC) zwischen Visite 1A und Visite 2A
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 30 Minuten

Messungen der MCC (mukoziliäre Clearance) werden mit einer 2D-Gammakamera mit großem Sichtfeld (Siemens Orbiter) nach Inhalation eines Radioaerosols durchgeführt, das ein Gamma emittierendes Isotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefel-Kolloid enthält. Die Gesamtstrahlungsbelastung durch Verfahren im Zusammenhang mit den MCC-Studien ähnelt der einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ist viel geringer als die 0,3 rem, die die durchschnittliche Person in den Vereinigten Staaten jedes Jahr von natürlichen Quellen wie der Sonne oder dem Weltraum erhält , Luft, Nahrung und Boden.

Nach dem Einatmen (Zeitpunkt 0) eines Aerosols, das aus einer Salzlösung mit dem Radioisotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefelkolloid (Radioaerosol) erzeugt wurde, sitzen die Probanden mit dem Rücken zu einer Gammakamera. Die Gammakamera erfasst ein Bild davon, wo sich der Isotopenmarker zum Zeitpunkt 0 anfänglich in der rechten Lunge ablagert und wie viel zum angegebenen Zeitpunkt in der Lunge verbleibt, und wird als Änderung von %/min ab dem Zeitpunkt 0 min gemessen.
Wechsel von 0 auf 30 Minuten
Unterschied in der mukoziliären Clearance (MCC) zwischen Visite 1A und Visite 2A
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 60 Minuten

Messungen der MCC (mukoziliäre Clearance) werden mit einer 2D-Gammakamera mit großem Sichtfeld (Siemens Orbiter) nach Inhalation eines Radioaerosols durchgeführt, das ein Gamma emittierendes Isotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefel-Kolloid enthält. Die Gesamtstrahlungsbelastung durch Verfahren im Zusammenhang mit den MCC-Studien ähnelt der einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ist viel geringer als die 0,3 rem, die die durchschnittliche Person in den Vereinigten Staaten jedes Jahr von natürlichen Quellen wie der Sonne oder dem Weltraum erhält , Luft, Nahrung und Boden.

Nach dem Einatmen (Zeitpunkt 0) eines Aerosols, das aus einer Salzlösung mit dem Radioisotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefelkolloid (Radioaerosol) erzeugt wurde, sitzen die Probanden mit dem Rücken zu einer Gammakamera. Die Gammakamera erfasst ein Bild davon, wo sich der Isotopenmarker zum Zeitpunkt 0 anfänglich in der rechten Lunge ablagert und wie viel zum angegebenen Zeitpunkt in der Lunge verbleibt, und wird als Änderung von %/min ab dem Zeitpunkt 0 min gemessen.
Wechsel von 0 auf 60 Minuten
Unterschied in der mukoziliären Clearance (MCC) zwischen Visite 1A und Visite 2A
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 90 Minuten

Messungen der MCC (mukoziliäre Clearance) werden mit einer 2D-Gammakamera mit großem Sichtfeld (Siemens Orbiter) nach Inhalation eines Radioaerosols durchgeführt, das ein Gamma emittierendes Isotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefel-Kolloid enthält. Die Gesamtstrahlungsbelastung durch Verfahren im Zusammenhang mit den MCC-Studien ähnelt der einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ist viel geringer als die 0,3 rem, die die durchschnittliche Person in den Vereinigten Staaten jedes Jahr von natürlichen Quellen wie der Sonne oder dem Weltraum erhält , Luft, Nahrung und Boden.

Nach dem Einatmen (Zeitpunkt 0) eines Aerosols, das aus einer Salzlösung mit dem Radioisotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefelkolloid (Radioaerosol) erzeugt wurde, sitzen die Probanden mit dem Rücken zu einer Gammakamera. Die Gammakamera erfasst ein Bild davon, wo sich der Isotopenmarker zum Zeitpunkt 0 anfänglich in der rechten Lunge ablagert und wie viel zum angegebenen Zeitpunkt in der Lunge verbleibt, und wird als Änderung von %/min ab dem Zeitpunkt 0 min gemessen.
Wechsel von 0 auf 90 Minuten
Unterschied in der mukoziliären Clearance (MCC) zwischen Visite 1B und Visite 2B
Zeitfenster: Wechsel von 0 min auf 24 Stunden

Messungen der MCC (mukoziliäre Clearance) werden mit einer 2D-Gammakamera mit großem Sichtfeld (Siemens Orbiter) nach Inhalation eines Radioaerosols durchgeführt, das ein Gamma emittierendes Isotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefel-Kolloid enthält. Die Gesamtstrahlungsbelastung durch Verfahren im Zusammenhang mit den MCC-Studien ähnelt der einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ist viel geringer als die 0,3 rem, die die durchschnittliche Person in den Vereinigten Staaten jedes Jahr von natürlichen Quellen wie der Sonne oder dem Weltraum erhält , Luft, Nahrung und Boden.

Nach dem Einatmen (Zeitpunkt 0) eines Aerosols, das aus einer Salzlösung mit dem Radioisotop 99mTechnetium (99mTc)-Schwefelkolloid (Radioaerosol) erzeugt wurde, sitzen die Probanden mit dem Rücken zu einer Gammakamera. Die Gammakamera erfasst ein Bild davon, wo sich der Isotopenmarker zum Zeitpunkt 0 anfänglich in der rechten Lunge ablagert und wie viel zum angegebenen Zeitpunkt in der Lunge verbleibt, und wird als Änderung von %/min ab dem Zeitpunkt 0 min gemessen.
Wechsel von 0 min auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
  • Hauptermittler: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00078710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roflumilast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren