Roflumilastin tehokkuus mukosiliaarisen puhdistuman parantamisessa potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus
Erityinen tavoite: Määrittää roflumilastin tehokkuuden parantamisessa i) oikeanpuoleisen keuhkon ja ii) perifeerisen oikean keuhkon mukosiliaarista puhdistumaa (MCC) potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
Hypoteesi: Roflumilasti lisää mukosiliaarista puhdistumaa potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa 1:1 satunnaistetaan 20 kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavaa henkilöä. Koehenkilöt läpikäyvät lähtötilanteen MCC:n, minkä jälkeen ne satunnaistetaan joko roflumilastille tai lumelääkkeelle x 4 viikkoa, sitten on 4 viikon pesuvaihe ja toinen 4 viikon roflumilast/plasebo-jakso alkuperäisestä satunnaistamisesta riippuen. MCC suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen 4 viikon lääkitysvaiheen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin roflumilast parantaa mukosiliaarista puhdistumaa ihmisillä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus. Useat tutkimukset osoittavat, että roflumilast voi moduloida (muuttaa) limakalvojen toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtavatko nämä suotuisat vaikutukset parantuneeseen mukociliaariseen puhdistumaan (MCC) kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla ihmisillä, mikä vähentää akuuttien infektioiden ja sairaalahoitojen mahdollisuutta. Daliresp® (roflumilast) on lääke, jota tällä hetkellä markkinoidaan (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi ihmisillä) Yhdysvalloissa ja se on tarkoitettu (käytetään) vaikeaa COPD:tä sairastavien ihmisten hoitoon yskän ja yskän oireiden hoitoon. liiallinen limakalvo liittyy krooniseen keuhkoputkentulehdukseen. Roflumilastia käytetään vähentämään krooniseen keuhkoputkentulehdukseen (hengitysteiden turvotus) liittyvien keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä (mahdollisuutta) (oireiden, kuten yskän, limanerityksen ja hengenahdistuksen lisääntyminen, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja heikentää hengityskykyä). keuhkoissa). Roflumilast on FDA:n hyväksymä vähentämään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheita potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus ja joilla on ollut pahenemisvaiheita. Roflumilastin tarkkaa tapaa ei tunneta. Vaikka roflumilast on FDA:n hyväksymä lääke, tässä tutkimuksessa lääkettä ei käytetä sen FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen.
Jos suostut tähän tutkimukseen, et saa uutta keuhkoahtaumatautihoitoa kuin tutkimukseen varatut lääkkeet. Sinulle annetaan myös kerran päivässä otettava tabletti, joka on lumelääke ainakin osan tutkimuksesta. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Tutkimus on kaksoissokkotutkimus. Kaksoissokkomenetelmä tarkoittaa, että sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, mitä tutkimusohjelmaa (roflumilastia tai lumelääkettä) saat koko tutkimuksen ajan. Nämä tiedot voidaan kuitenkin antaa saataville, jos se on lääketieteellisesti välttämätöntä ja osallistujan tutkimuksen mukaan. Sinulle tehdään perustilan mukosiliaarinen puhdistuma (MCC) -mittaukset, minkä jälkeen satunnaistetaan (sattumalta, kuten kolikonheitto) saamaan joko roflumilastia tai lumelääkettä 4 viikon ajan, sitten on 4 viikon pesuvaihe ja toinen 4 viikon roflumilasti/plasebo-jakso alkuperäisestä satunnaistamisesta riippuen. Mukociliaarisen puhdistuman (MCC) mittaukset suoritetaan jokaisen 4 viikon tutkimusjakson alussa ja lopussa. Olet tutkimuksessa noin 12 viikkoa ja käyntiä on enintään 12. Lähtötilanteessa ja ennen jokaista MCC-menettelyä sinulle tehdään terveysarvioinnit, joihin voi sisältyä fyysinen tarkastus, terveys- ja väestöhaastattelu, uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) testaus, spirometria (hengitystesti), ysköksen otto, raskaustesti ja limakalvon puhdistuma ( MCC) Mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi COPD
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≤70 %
- FEV1 (ennustettu %) ≥40 % JA ≤ 70 %
- Tupakalle altistuminen ≥ 10 pakkausvuotta,
- Krooninen yskä ja ysköksen eritys
- Vähintään yksi systeemisiä glukokortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaativa keuhkoahtaumataudin paheneminen tai molemmat edellisen vuoden aikana
- Hän ei kärsi mistään samanaikaisesta sairaudesta, joka voisi häiritä tutkimusmenettelyjä tai arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka on osoitettu systeemisillä glukokortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, joita ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä V0
- Alempien hengitysteiden infektio ei parantunut 4 viikkoa ennen peruskäyntiä V0
- Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi (esim. aiempi keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkioliitti, keuhkojen resektio, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus [esim. fibroosi, silikoosi, sarkoidoosi] ja aktiivinen tuberkuloosi
- Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Tunnettu HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (roflumilast).
- Mukolyyttien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkitys
Roflumilast.
500 mikrogrammaa Roflumilastia päivittäin 4 viikon ajan, sitten on 4 viikon pesuvaihe (ei lääkitystä) ja toinen 4 viikon plasebojakso.
|
500 mikrogrammaa roflumilastia, joka on reseptilääke, jota käytetään aikuisilla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, vähentämään keuhkoahtaumatautien pahenemista tai oireiden pahenemista
Muut nimet:
500 mikrogrammaa lumelääkettä käytetään
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo.
500 mikrogrammaa plaseboa päivittäin 4 viikon ajan, sitten on 4 viikon pesuvaihe (ei lääkitystä) ja toinen 4 viikon roflumilast-jakso
|
500 mikrogrammaa roflumilastia, joka on reseptilääke, jota käytetään aikuisilla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti, vähentämään keuhkoahtaumatautien pahenemista tai oireiden pahenemista
Muut nimet:
500 mikrogrammaa lumelääkettä käytetään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero mukosiliaarisessa puhdistumassa (MCC) käynnin 1A ja käynnin 2A välillä
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 30 minuuttiin
|
MCC-mittaukset (Mucociliary clearance) saadaan käyttämällä suuren näkökentän 2D-gammakameraa (Siemens Orbiter) sen jälkeen, kun on hengitetty radioaerosolia, joka sisältää gammaa emittoivaa isotooppia 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidia. MCC-tutkimuksiin liittyvien toimenpiteiden aiheuttama kokonaissäteilyaltistus on samanlainen kuin rintakehän röntgenkuvauksessa ja on paljon pienempi kuin se 0,3 rem, jonka yhdysvaltalainen keskiverto ihminen saa vuosittain luonnollisista lähteistä, kuten auringosta, ulkoavaruudesta. , ilmaa, ruokaa ja maaperää. Hengitettyään (0 aikapiste) aerosolia, joka muodostuu suolaliuoksesta, joka sisältää radioisotooppi 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidi (radioaerosoli), koehenkilöt istuvat selkä gammakameraa vasten. Gammakamera saa kuvan siitä, mihin isotooppimarkkeri alun perin kerääntyy oikeaan keuhkoihin hetkellä 0 ja kuinka paljon sitä on jäljellä keuhkoissa määrättynä ajanhetkenä, ja se mitataan %/min muutoksena 0 minuutin ajankohdasta. |
Muuta 0 minuutista 30 minuuttiin
|
|
Ero mukosiliaarisessa puhdistumassa (MCC) käynnin 1A ja käynnin 2A välillä
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 60 minuuttiin
|
MCC-mittaukset (Mucociliary clearance) saadaan käyttämällä suuren näkökentän 2D-gammakameraa (Siemens Orbiter) sen jälkeen, kun on hengitetty radioaerosolia, joka sisältää gammaa emittoivaa isotooppia 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidia. MCC-tutkimuksiin liittyvien toimenpiteiden aiheuttama kokonaissäteilyaltistus on samanlainen kuin rintakehän röntgenkuvauksessa ja on paljon pienempi kuin se 0,3 rem, jonka yhdysvaltalainen keskiverto ihminen saa vuosittain luonnollisista lähteistä, kuten auringosta, ulkoavaruudesta. , ilmaa, ruokaa ja maaperää. Hengitettyään (0 aikapiste) aerosolia, joka muodostuu suolaliuoksesta, joka sisältää radioisotooppi 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidi (radioaerosoli), koehenkilöt istuvat selkä gammakameraa vasten. Gammakamera saa kuvan siitä, mihin isotooppimarkkeri alun perin kerääntyy oikeaan keuhkoihin hetkellä 0 ja kuinka paljon sitä on jäljellä keuhkoissa määrättynä ajanhetkenä, ja se mitataan %/min muutoksena 0 minuutin ajankohdasta. |
Muuta 0 minuutista 60 minuuttiin
|
|
Ero mukosiliaarisessa puhdistumassa (MCC) käynnin 1A ja käynnin 2A välillä
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 90 minuuttiin
|
MCC-mittaukset (Mucociliary clearance) saadaan käyttämällä suuren näkökentän 2D-gammakameraa (Siemens Orbiter) sen jälkeen, kun on hengitetty radioaerosolia, joka sisältää gammaa emittoivaa isotooppia 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidia. MCC-tutkimuksiin liittyvien toimenpiteiden aiheuttama kokonaissäteilyaltistus on samanlainen kuin rintakehän röntgenkuvauksessa ja on paljon pienempi kuin se 0,3 rem, jonka yhdysvaltalainen keskiverto ihminen saa vuosittain luonnollisista lähteistä, kuten auringosta, ulkoavaruudesta. , ilmaa, ruokaa ja maaperää. Hengitettyään (0 aikapiste) aerosolia, joka muodostuu suolaliuoksesta, joka sisältää radioisotooppi 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidi (radioaerosoli), koehenkilöt istuvat selkä gammakameraa vasten. Gammakamera saa kuvan siitä, mihin isotooppimarkkeri alun perin kerääntyy oikeaan keuhkoihin hetkellä 0 ja kuinka paljon sitä on jäljellä keuhkoissa määrättynä ajanhetkenä, ja se mitataan %/min muutoksena 0 minuutin ajankohdasta. |
Muuta 0 minuutista 90 minuuttiin
|
|
Ero mukociliaarisen puhdistuman (MCC) välillä käynnin 1B ja käynnin 2B välillä
Aikaikkuna: Muuta 0 minuutista 24 tuntiin
|
MCC-mittaukset (Mucociliary clearance) saadaan käyttämällä suuren näkökentän 2D-gammakameraa (Siemens Orbiter) sen jälkeen, kun on hengitetty radioaerosolia, joka sisältää gammaa emittoivaa isotooppia 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidia. MCC-tutkimuksiin liittyvien toimenpiteiden aiheuttama kokonaissäteilyaltistus on samanlainen kuin rintakehän röntgenkuvauksessa ja on paljon pienempi kuin se 0,3 rem, jonka yhdysvaltalainen keskiverto ihminen saa vuosittain luonnollisista lähteistä, kuten auringosta, ulkoavaruudesta. , ilmaa, ruokaa ja maaperää. Hengitettyään (0 aikapiste) aerosolia, joka muodostuu suolaliuoksesta, joka sisältää radioisotooppi 99mteknetium (99mTc)-rikkikolloidi (radioaerosoli), koehenkilöt istuvat selkä gammakameraa vasten. Gammakamera saa kuvan siitä, mihin isotooppimarkkeri alun perin kerääntyy oikeaan keuhkoihin hetkellä 0 ja kuinka paljon sitä on jäljellä keuhkoissa määrättynä ajanhetkenä, ja se mitataan %/min muutoksena 0 minuutin ajankohdasta. |
Muuta 0 minuutista 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Päätutkija: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00078710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .