Effektiviteten av Roflumilast för att förbättra mucociliär clearance hos patienter med KOL och kronisk bronkit
Specifikt syfte: Att fastställa effektiviteten av Roflumilast för att förbättra i) hela höger lunga och ii) perifer höger lungslemhinneclearance (MCC) hos patienter med KOL och kronisk bronkit.
Hypotes: Roflumilast ökar mucociliär clearance hos patienter med kronisk bronkit.
Studiedesign: Detta kommer att vara en dubbelblindad, cross-over randomiserad kontrollerad studie med 1:1 randomisering av 20 individer med kronisk bronkit. Försökspersonerna kommer att genomgå baslinje MCC och kommer sedan att randomiseras till antingen roflumilast eller placebo x 4 veckor, sedan kommer det att finnas en 4 veckors uttvättningsfas och en andra 4 veckors period med roflumilast/placebo beroende på initial randomisering. MCC kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje 4 veckors medicineringsfas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hur väl Roflumilast förbättrar mucociliär clearance hos personer med kronisk bronkit. Flera studier visar att roflumilast kan modulera (förändra) mucociliär funktion. Denna studie är utformad för att avgöra om dessa gynnsamma effekter leder till förbättrad mucociliär clearance (MCC) hos personer med kronisk bronkit, och därmed minska risken för akuta infektioner och sjukhusvistelser. Daliresp® (roflumilast) är ett läkemedel som för närvarande marknadsförs (godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning på människor) i USA och är indicerat (används) för behandling av personer med svår KOL för att behandla symptomen på hosta och hosta. överskott av slemhinnor kopplat till kronisk bronkit. Roflumilast används för att minska risken (chansen) för KOL-exacerbationer (ökning av symtom som hosta, slemsekret och andnöd, som kan vara livshotande och minska förmågan att andas) kopplade till kronisk bronkit (svullnad av luftvägarna) i lungorna). Roflumilast är FDA-godkänt för att minska antalet uppblossningar av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos patienter med svår KOL med kronisk bronkit och en historia av uppblossningar. Det exakta sättet Roflumilast gör detta är inte känt. Även om Roflumilast är ett FDA-godkänt läkemedel, används läkemedlet i denna studie inte för dess FDA-godkända indikation.
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du inte att få någon ny KOL-behandling förutom de läkemedel som tillhandahålls för studien. Du kommer också att få en tablett att ta en gång om dagen, som kommer att vara placebo under åtminstone en del av studien. En placebo är en substans som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller några aktiva ingredienser.
Studien är en dubbelblind studie. Dubbelblind innebär att varken du eller studieläkaren kommer att veta vilken studieregim (roflumilast eller placebo) du får under hela studien. Denna information kan dock göras tillgänglig om det är medicinskt nödvändigt och enligt deltagarens studie. Du kommer att genomgå baseline mucociliary Clearance (MCC)-mätningar och kommer sedan att randomiseras (av en slump, som ett mynt) för att få antingen roflumilast eller placebo i 4 veckor, sedan kommer det att finnas en 4 veckors uttvättningsfas och en andra 4 veckors period med roflumilast/placebo beroende på initial randomisering. Mucociliary Clearance (MCC) Mätningar kommer att utföras i början och i slutet av varje 4 veckors studiefas. Du kommer att vara i studien i ca 12 veckor och det blir upp till 12 besök. Vid baslinjen, och före varje MCC-procedur, kommer du att ha hälsobedömningar som kan inkludera fysisk undersökning, hälso- och demografisk intervju, utandad kolmonoxid (eCO)-testning, spirometri (andningstest), insamling av slemsäck, graviditetstest och slemhinnerensning ( MCC) Mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkarens diagnos av KOL
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) / Forcerad Vital Capacity (FVC) ≤70 %
- FEV1 (prognostiserat %) ≥40 % OCH ≤ 70 %,
- Tobaksexponering ≥ 10 förpackningsår,
- Kronisk hosta och sputumproduktion
- Minst en KOL-exacerbation som kräver systemiska glukokortikosteroider eller behandling på sjukhus, eller båda, under det föregående året
- Inte lider av någon samtidig sjukdom som kan störa studieprocedurer eller utvärderingar.
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation indikerad av en behandling med systemiska glukokortikosteroider och/eller antibiotika som inte upphört minst 4 veckor före baslinjebesöket V0
- Nedre luftvägsinfektion inte löst 4 veckor före baslinjebesöket V0
- Diagnos av astma och/eller annan relevant lungsjukdom (t.ex. historia av bronkiektasi, cystisk fibros, bronkiolit, lungresektion, lungcancer, interstitiell lungsjukdom [t.ex. fibros, silikos, sarkoidos] och aktiv tuberkulos
- Känd alfa-1-antitrypsinbrist
- Känd infektion med HIV och/eller aktiv hepatit
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder eller är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studieperioden
- Misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet (roflumilast).
- Användning av mukolytika under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicin
Roflumilast.
500 mcg Roflumilast dagligen i 4 veckor, sedan kommer det att finnas en 4 veckors uttvättningsfas (ingen medicinering) och en andra 4 veckors period med placebo.
|
500 mcg Roflumilast som är ett receptbelagt läkemedel som används till vuxna med svår KOL för att minska antalet uppblossningar eller försämring av KOL-symtom
Andra namn:
500 mcg placebo används
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo.
500 mcg placebo dagligen i 4 veckor, sedan kommer det att finnas en 4 veckors uttvättningsfas (ingen medicin) och en andra 4 veckors period med Roflumilast
|
500 mcg Roflumilast som är ett receptbelagt läkemedel som används till vuxna med svår KOL för att minska antalet uppblossningar eller försämring av KOL-symtom
Andra namn:
500 mcg placebo används
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i mucociliary clearance (MCC) mellan besök 1A och besök 2A
Tidsram: Ändra från 0 till 30 minuter
|
Mätningar av MCC (Mucociliary clearance) kommer att erhållas med en 2D-gammakamera med stort synfält (Siemens Orbiter) efter inandning av en radioaerosol innehållande en gammaemitterande isotop 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid. Den totala exponeringen för strålning från procedurer i samband med MCC-studierna liknar den för en lungröntgen och är mycket mindre än de 0,3 rem som en genomsnittlig person i USA får varje år från naturliga källor som solen, yttre rymden , luft, mat och jord. Efter att ha inhalerat (0 tidpunkt) en aerosol genererad från en saltlösning innehållande radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid (radioaerosol), kommer försökspersonerna att sitta med ryggen mot en gammakamera. Gammakameran kommer att ta en bild av var den isotopiska markören initialt avsätts i höger lunga vid tidpunkten 0 och hur mycket som finns kvar i lungorna vid den angivna tidpunkten och kommer att mätas i förändring av %/min från tidpunkten 0 min. |
Ändra från 0 till 30 minuter
|
|
Skillnad i mucociliary clearance (MCC) mellan besök 1A och besök 2A
Tidsram: Ändra från 0 till 60 minuter
|
Mätningar av MCC (Mucociliary clearance) kommer att erhållas med en 2D-gammakamera med stort synfält (Siemens Orbiter) efter inandning av en radioaerosol innehållande en gammaemitterande isotop 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid. Den totala exponeringen för strålning från procedurer i samband med MCC-studierna liknar den för en lungröntgen och är mycket mindre än de 0,3 rem som en genomsnittlig person i USA får varje år från naturliga källor som solen, yttre rymden , luft, mat och jord. Efter att ha inhalerat (0 tidpunkt) en aerosol genererad från en saltlösning innehållande radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid (radioaerosol), kommer försökspersonerna att sitta med ryggen mot en gammakamera. Gammakameran kommer att ta en bild av var den isotopiska markören initialt avsätts i höger lunga vid tidpunkten 0 och hur mycket som finns kvar i lungorna vid den angivna tidpunkten och kommer att mätas i förändring av %/min från tidpunkten 0 min. |
Ändra från 0 till 60 minuter
|
|
Skillnad i mucociliary clearance (MCC) mellan besök 1A och besök 2A
Tidsram: Ändra från 0 till 90 minuter
|
Mätningar av MCC (Mucociliary clearance) kommer att erhållas med en 2D-gammakamera med stort synfält (Siemens Orbiter) efter inandning av en radioaerosol innehållande en gammaemitterande isotop 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid. Den totala exponeringen för strålning från procedurer i samband med MCC-studierna liknar den för en lungröntgen och är mycket mindre än de 0,3 rem som en genomsnittlig person i USA får varje år från naturliga källor som solen, yttre rymden , luft, mat och jord. Efter att ha inhalerat (0 tidpunkt) en aerosol genererad från en saltlösning innehållande radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid (radioaerosol), kommer försökspersonerna att sitta med ryggen mot en gammakamera. Gammakameran kommer att ta en bild av var den isotopiska markören initialt avsätts i höger lunga vid tidpunkten 0 och hur mycket som finns kvar i lungorna vid den angivna tidpunkten och kommer att mätas i förändring av %/min från tidpunkten 0 min. |
Ändra från 0 till 90 minuter
|
|
Skillnad i mucociliary clearance (MCC) mellan besök 1B och besök 2B
Tidsram: Ändra från 0 min till 24 timmar
|
Mätningar av MCC (Mucociliary clearance) kommer att erhållas med en 2D-gammakamera med stort synfält (Siemens Orbiter) efter inandning av en radioaerosol innehållande en gammaemitterande isotop 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid. Den totala exponeringen för strålning från procedurer i samband med MCC-studierna liknar den för en lungröntgen och är mycket mindre än de 0,3 rem som en genomsnittlig person i USA får varje år från naturliga källor som solen, yttre rymden , luft, mat och jord. Efter att ha inhalerat (0 tidpunkt) en aerosol genererad från en saltlösning innehållande radioisotopen 99mtechnetium (99mTc)-svavelkolloid (radioaerosol), kommer försökspersonerna att sitta med ryggen mot en gammakamera. Gammakameran kommer att ta en bild av var den isotopiska markören initialt avsätts i höger lunga vid tidpunkten 0 och hur mycket som finns kvar i lungorna vid den angivna tidpunkten och kommer att mätas i förändring av %/min från tidpunkten 0 min. |
Ändra från 0 min till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Huvudutredare: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00078710
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .