Účinnost roflumilastu při zlepšování mukociliární clearance u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou
Specifický cíl: Zjistit účinnost Roflumilastu na zlepšení i) celé pravé plíce a ii) periferní mukociliární clearance pravých plic (MCC) u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou.
Hypotéza: Roflumilast zvyšuje mukociliární clearance u pacientů s chronickou bronchitidou.
Design studie: Toto bude dvojitě zaslepená, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací 1:1 20 jedinců s chronickou bronchitidou. Subjekty podstoupí základní MCC, poté budou randomizovány buď k roflumilastu nebo placebu x 4 týdny, poté bude následovat 4týdenní vymývací fáze a druhé 4týdenní období roflumilast/placebo v závislosti na počáteční randomizaci. MCC bude prováděno na začátku a na konci každé 4týdenní fáze medikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak dobře Roflumilast zlepšuje mukociliární clearance u lidí s chronickou bronchitidou. Několik studií ukazuje, že roflumilast může modulovat (změnit) mukociliární funkci. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda tyto příznivé účinky vedou ke zlepšení mukociliární clearance (MCC) u lidí s chronickou bronchitidou, čímž se sníží možnost akutních infekcí a hospitalizací. Daliresp® (roflumilast) je lék, který je v současnosti prodáván (schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u lidí) v USA a je indikován (používá se) k léčbě lidí s těžkou CHOPN k léčbě příznaků kašle a nadbytek hlenu spojený s chronickou bronchitidou. Roflumilast se používá ke snížení rizika (šance) exacerbací CHOPN (zvýšení příznaků, jako je kašel, sekrece hlenu a dušnost, které mohou být život ohrožující a snižují schopnost dýchat) spojených s chronickou bronchitidou (otoky dýchacích cest v plicích). Roflumilast je schválen FDA ke snížení počtu vzplanutí chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u pacientů s těžkou CHOPN s chronickou bronchitidou a vzplanutími v anamnéze. Přesný způsob, jakým to Roflumilast dělá, není znám. Přestože je Roflumilast lékem schváleným FDA, v této studii se lék nepoužívá pro svou indikaci schválenou FDA.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, nebudete dostávat žádnou novou léčbu CHOPN kromě léků poskytnutých pro studii. Dostanete také tabletu, kterou budete užívat jednou denně, což bude alespoň po část studie placebo. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.
Studie je dvojitě zaslepená. Dvojité zaslepení znamená, že ani vy, ani lékař studie nebudete vědět, jaký studijní režim (roflumilast nebo placebo) během studie dostáváte. Tyto informace však mohou být zpřístupněny, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné a jak je stanoveno ve studii účastníka. Podstoupíte základní měření mukociliární clearance (MCC), poté budou randomizována (náhodou, jako hod mincí), abyste dostávali buď roflumilast nebo placebo po dobu 4 týdnů, poté bude následovat 4týdenní vymývací fáze a druhá 4týdenní období roflumilastu/placeba v závislosti na počáteční randomizaci. Mukociliární clearance (MCC) Měření se provedou na začátku a na konci každé 4týdenní fáze studijního režimu. Ve studii budete asi 12 týdnů a bude to až 12 návštěv. Na začátku a před každou procedurou MCC budete mít zdravotní hodnocení, která mohou zahrnovat fyzické vyšetření, zdravotní a demografický rozhovor, testování oxidu uhelnatého (eCO), spirometrie (dechový test), odběr expektorovaného sputa, těhotenský test a mukociliární clearance ( MCC) Měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN lékařem
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) / vynucená vitální kapacita (FVC) ≤70 %
- FEV1 (% předpokládané) ≥40 % AND ≤ 70 %,
- Expozice tabáku ≥ 10 balených let,
- Chronický kašel a tvorba sputa
- Alespoň jedna exacerbace CHOPN vyžadující systémové glukokortikosteroidy nebo léčbu v nemocnici nebo obojí v předchozím roce
- Netrpí žádným doprovodným onemocněním, které by mohlo narušovat studijní postupy nebo hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky nepřerušená alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou V0
- Infekce dolních cest dýchacích nevyléčila 4 týdny před vstupní návštěvou V0
- Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního onemocnění plic (např. anamnéza bronchiektázie, cystická fibróza, bronchiolitida, resekce plic, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění [např. fibróza, silikóza, sarkoidóza] a aktivní tuberkulóza
- Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
- Známá infekce HIV a/nebo aktivní hepatitida
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo chtějí pokračovat v používání lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie
- Podezření na přecitlivělost na studovaný lék (roflumilast).
- Užívání mukolytik během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léky
Roflumilast.
500 mcg Roflumilastu denně po dobu 4 týdnů, poté bude následovat 4týdenní vymývací fáze (bez léků) a druhé 4týdenní období placeba.
|
500 mcg Roflumilastu, což je lék na předpis používaný u dospělých s těžkou CHOPN ke snížení počtu vzplanutí nebo zhoršení příznaků CHOPN
Ostatní jména:
Používá se 500 mcg placeba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo.
500 mcg placeba denně po dobu 4 týdnů, poté bude následovat 4týdenní vymývací fáze (bez léků) a druhé 4týdenní období podávání Roflumilastu
|
500 mcg Roflumilastu, což je lék na předpis používaný u dospělých s těžkou CHOPN ke snížení počtu vzplanutí nebo zhoršení příznaků CHOPN
Ostatní jména:
Používá se 500 mcg placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v mukociliární clearance (MCC) mezi návštěvou 1A a návštěvou 2A
Časové okno: Změna z 0 na 30 minut
|
Měření MCC (mukociliární clearance) bude provedeno pomocí 2D gama kamery s velkým zorným polem (Siemens Orbiter) po inhalaci radioaerosolů obsahujícího gama emitující izotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid. Celková expozice záření z procedur spojených se studiemi MCC je podobná jako u rentgenu hrudníku a je mnohem nižší než 0,3 rem, které průměrný člověk ve Spojených státech dostane každý rok z přírodních zdrojů, jako je slunce, vesmír. , vzduch, jídlo a půda. Po inhalaci (časový bod 0) aerosolu generovaného z fyziologického roztoku obsahujícího radioizotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid (radioaerosol) budou subjekty sedět zády ke gama kameře. Gama kamera získá obraz toho, kde se izotopový marker zpočátku ukládá v pravé plíci v čase 0 a kolik v plicích zůstává v určeném časovém bodě, a bude měřen změnou %/min od časového bodu 0 min. |
Změna z 0 na 30 minut
|
|
Rozdíl v mukociliární clearance (MCC) mezi návštěvou 1A a návštěvou 2A
Časové okno: Změna z 0 na 60 minut
|
Měření MCC (mukociliární clearance) bude provedeno pomocí 2D gama kamery s velkým zorným polem (Siemens Orbiter) po inhalaci radioaerosolů obsahujícího gama emitující izotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid. Celková expozice záření z procedur spojených se studiemi MCC je podobná jako u rentgenu hrudníku a je mnohem nižší než 0,3 rem, které průměrný člověk ve Spojených státech dostane každý rok z přírodních zdrojů, jako je slunce, vesmír. , vzduch, jídlo a půda. Po inhalaci (časový bod 0) aerosolu generovaného z fyziologického roztoku obsahujícího radioizotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid (radioaerosol) budou subjekty sedět zády ke gama kameře. Gama kamera získá obraz toho, kde se izotopový marker zpočátku ukládá v pravé plíci v čase 0 a kolik v plicích zůstává v určeném časovém bodě, a bude měřen změnou %/min od časového bodu 0 min. |
Změna z 0 na 60 minut
|
|
Rozdíl v mukociliární clearance (MCC) mezi návštěvou 1A a návštěvou 2A
Časové okno: Změna z 0 na 90 minut
|
Měření MCC (mukociliární clearance) bude provedeno pomocí 2D gama kamery s velkým zorným polem (Siemens Orbiter) po inhalaci radioaerosolů obsahujícího gama emitující izotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid. Celková expozice záření z procedur spojených se studiemi MCC je podobná jako u rentgenu hrudníku a je mnohem nižší než 0,3 rem, které průměrný člověk ve Spojených státech dostane každý rok z přírodních zdrojů, jako je slunce, vesmír. , vzduch, jídlo a půda. Po inhalaci (časový bod 0) aerosolu generovaného z fyziologického roztoku obsahujícího radioizotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid (radioaerosol) budou subjekty sedět zády ke gama kameře. Gama kamera získá obraz toho, kde se izotopový marker zpočátku ukládá v pravé plíci v čase 0 a kolik v plicích zůstává v určeném časovém bodě, a bude měřen změnou %/min od časového bodu 0 min. |
Změna z 0 na 90 minut
|
|
Rozdíl v mukociliární clearance (MCC) mezi návštěvou 1B a návštěvou 2B
Časové okno: Změna z 0 min na 24 hodin
|
Měření MCC (mukociliární clearance) bude provedeno pomocí 2D gama kamery s velkým zorným polem (Siemens Orbiter) po inhalaci radioaerosolů obsahujícího gama emitující izotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid. Celková expozice záření z procedur spojených se studiemi MCC je podobná jako u rentgenu hrudníku a je mnohem nižší než 0,3 rem, které průměrný člověk ve Spojených státech dostane každý rok z přírodních zdrojů, jako je slunce, vesmír. , vzduch, jídlo a půda. Po inhalaci (časový bod 0) aerosolu generovaného z fyziologického roztoku obsahujícího radioizotop 99mtechnecium (99mTc)-síra-koloid (radioaerosol) budou subjekty sedět zády ke gama kameře. Gama kamera získá obraz toho, kde se izotopový marker zpočátku ukládá v pravé plíci v čase 0 a kolik v plicích zůstává v určeném časovém bodě, a bude měřen změnou %/min od časového bodu 0 min. |
Změna z 0 min na 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00078710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roflumilast
-
University of MiamiForest LaboratoriesDokončeno
-
Rao DermatologyNáborZdravá kůžeSpojené státy
-
Nora Mohamed AbdelrazikMansoura University HospitalNábor
-
AstraZenecaPfizerDokončenoAstmaSpojené státy, Rakousko, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Pákistán, Filipíny, Polsko, Portugalsko, Ruská Federace, Singapur, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, ... a více
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDRakousko, Francie, Maďarsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Kanada, Spojené království, Austrálie, Holandsko, Švýcarsko
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy, Argentina, Kanada, Kolumbie, Mexiko, Peru
-
AstraZenecaDokončenoAstmaFrancie, Jižní Afrika, Španělsko, Austrálie, Belgie
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Ruská Federace, Ukrajina
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína