A eficácia do roflumilaste na melhora da depuração mucociliar em pacientes com DPOC e bronquite crônica
Objetivo Específico: Determinar a eficácia do Roflumilaste na melhora de i) pulmão direito total e ii) depuração mucociliar (MCC) do pulmão direito periférico em pacientes com DPOC e bronquite crônica.
Hipótese: Roflumilaste aumenta a depuração mucociliar em pacientes com bronquite crônica.
Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado controlado duplo-cego, cruzado com randomização 1:1 de 20 indivíduos com bronquite crônica. Os indivíduos passarão por MCC de linha de base e serão randomizados para roflumilast ou placebo x 4 semanas, então haverá uma fase de eliminação de 4 semanas e um segundo período de 4 semanas de roflumilast/placebo, dependendo da randomização inicial. O MCC será conduzido no início e no final de cada fase de medicação de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o quão bem Roflumilast melhora a depuração mucociliar em pessoas com bronquite crônica. Vários estudos mostram que o roflumilaste pode modular (alterar) a função mucociliar. Este estudo foi desenvolvido para determinar se esses efeitos favoráveis levam a uma melhora da depuração mucociliar (MCC) em pessoas com bronquite crônica, reduzindo assim o potencial de infecções agudas e hospitalizações. Daliresp® (roflumilast) é um medicamento atualmente comercializado (aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para uso em humanos) nos EUA e é indicado (usado) para tratamento de pessoas com DPOC grave para tratar os sintomas de tosse e excesso de muco ligado à bronquite crônica. Roflumilaste é utilizado para reduzir o risco (possibilidade) de exacerbações da DPOC (aumento de sintomas como tosse, secreções de muco e falta de ar, que podem ser fatais e reduzem a capacidade de respirar) associados à bronquite crônica (inchaço das vias aéreas nos pulmões). Roflumilaste é aprovado pela FDA para diminuir o número de surtos de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes com DPOC grave com bronquite crônica e histórico de surtos. A maneira exata como o Roflumilast faz isso não é conhecida. Embora o Roflumilast seja um medicamento aprovado pela FDA, neste estudo o medicamento não está sendo usado para sua indicação aprovada pela FDA.
Se você concordar em participar deste estudo, não receberá nenhum novo tratamento para DPOC além dos medicamentos fornecidos para o estudo. Você também receberá um comprimido para tomar uma vez ao dia, que será placebo durante pelo menos parte do estudo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas que não contém ingredientes ativos.
O estudo é um estudo duplo-cego. Duplo-cego significa que nem você nem o médico do estudo saberão qual regime do estudo (roflumilaste ou placebo) você está recebendo durante o estudo. No entanto, essas informações podem ser disponibilizadas se for clinicamente necessário e conforme determinado pelo estudo do participante. Você passará por medições de depuração mucociliar (MCC) basais e, em seguida, será randomizado (por acaso, como o lançamento de uma moeda) para receber roflumilaste ou placebo por 4 semanas, depois haverá uma fase de eliminação de 4 semanas e uma segunda fase Período de 4 semanas de roflumilaste/placebo dependendo da randomização inicial. As medições da Depuração Mucociliar (MCC) serão realizadas no início e no final de cada fase do regime de estudo de 4 semanas. Você estará no estudo por cerca de 12 semanas e haverá até 12 visitas. Na linha de base e antes de cada procedimento MCC, você terá avaliações de saúde que podem incluir exame físico, saúde e entrevista demográfica, teste de monóxido de carbono exalado (eCO), espirometria (teste respiratório), coleta de escarro expectorado, teste de gravidez e depuração mucociliar ( MCC) Medições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DPOC
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) / Capacidade Vital Forçada (FVC) ≤70%
- VEF1 (% previsto) ≥40% E ≤ 70%,
- Exposição ao tabaco ≥ 10 maços-ano,
- Tosse crônica e produção de escarro
- Pelo menos uma exacerbação da DPOC exigindo glicocorticosteroides sistêmicos ou tratamento hospitalar, ou ambos, no ano anterior
- Não sofrer de nenhuma doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC indicada por um tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos não interrompidos pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial V0
- Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da consulta inicial V0
- Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante (p. história de bronquiectasia, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial [p. fibrose, silicose, sarcoidose] e tuberculose ativa
- Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
- Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite ativa
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam ou desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante todo o período do estudo
- Suspeita de hipersensibilidade ao medicamento do estudo (roflumilaste).
- Uso de mucolíticos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicamento
Roflumilast.
500 mcg de Roflumilast diariamente por 4 semanas, depois haverá uma fase de lavagem de 4 semanas (sem medicação) e um segundo período de 4 semanas de placebo.
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500 mcg de Roflumilast, que é um medicamento de prescrição usado em adultos com DPOC grave para diminuir o número de crises ou o agravamento dos sintomas da DPOC
Outros nomes:
500 mcg de placebo são usados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo.
500 mcg de placebo diariamente por 4 semanas, depois haverá uma fase de lavagem de 4 semanas (sem medicação) e um segundo período de 4 semanas de Roflumilast
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500 mcg de Roflumilast, que é um medicamento de prescrição usado em adultos com DPOC grave para diminuir o número de crises ou o agravamento dos sintomas da DPOC
Outros nomes:
500 mcg de placebo são usados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na depuração mucociliar (MCC) entre a visita 1A e a visita 2A
Prazo: Alterar de 0 a 30 minutos
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Medições de MCC (depuração mucociliar) serão obtidas usando uma câmera gama 2D de grande campo de visão (Siemens Orbiter) após a inalação de um radioaerossol contendo um isótopo emissor de gama 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide. A exposição total à radiação dos procedimentos associados aos estudos do MCC é semelhante à de uma radiografia de tórax e é muito menor do que os 0,3 rem que a pessoa média nos Estados Unidos obtém a cada ano de fontes naturais como o sol, o espaço sideral , ar, comida e solo. Depois de inalar (ponto de tempo 0) um aerossol gerado a partir de uma solução salina contendo o radioisótopo 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide (radioaerossol), os indivíduos sentarão de costas para uma câmera gama. A câmera gama adquirirá uma imagem de onde o marcador isotópico inicialmente se deposita no pulmão direito no tempo 0 e quanto permanece nos pulmões no ponto de tempo especificado e será medido em variação de %/min a partir do ponto de tempo 0 min. |
Alterar de 0 a 30 minutos
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Diferença na depuração mucociliar (MCC) entre a visita 1A e a visita 2A
Prazo: Alterar de 0 a 60 minutos
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Medições de MCC (depuração mucociliar) serão obtidas usando uma câmera gama 2D de grande campo de visão (Siemens Orbiter) após a inalação de um radioaerossol contendo um isótopo emissor de gama 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide. A exposição total à radiação dos procedimentos associados aos estudos do MCC é semelhante à de uma radiografia de tórax e é muito menor do que os 0,3 rem que a pessoa média nos Estados Unidos obtém a cada ano de fontes naturais como o sol, o espaço sideral , ar, comida e solo. Depois de inalar (ponto de tempo 0) um aerossol gerado a partir de uma solução salina contendo o radioisótopo 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide (radioaerossol), os indivíduos sentarão de costas para uma câmera gama. A câmera gama adquirirá uma imagem de onde o marcador isotópico inicialmente se deposita no pulmão direito no tempo 0 e quanto permanece nos pulmões no ponto de tempo especificado e será medido em variação de %/min a partir do ponto de tempo 0 min. |
Alterar de 0 a 60 minutos
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Diferença na depuração mucociliar (MCC) entre a visita 1A e a visita 2A
Prazo: Alterar de 0 a 90 minutos
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Medições de MCC (depuração mucociliar) serão obtidas usando uma câmera gama 2D de grande campo de visão (Siemens Orbiter) após a inalação de um radioaerossol contendo um isótopo emissor de gama 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide. A exposição total à radiação dos procedimentos associados aos estudos do MCC é semelhante à de uma radiografia de tórax e é muito menor do que os 0,3 rem que a pessoa média nos Estados Unidos obtém a cada ano de fontes naturais como o sol, o espaço sideral , ar, comida e solo. Depois de inalar (ponto de tempo 0) um aerossol gerado a partir de uma solução salina contendo o radioisótopo 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide (radioaerossol), os indivíduos sentarão de costas para uma câmera gama. A câmera gama adquirirá uma imagem de onde o marcador isotópico inicialmente se deposita no pulmão direito no tempo 0 e quanto permanece nos pulmões no ponto de tempo especificado e será medido em variação de %/min a partir do ponto de tempo 0 min. |
Alterar de 0 a 90 minutos
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Diferença na depuração mucociliar (MCC) entre a visita 1B e a visita 2B
Prazo: Mudança de 0 min para 24 horas
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Medições de MCC (depuração mucociliar) serão obtidas usando uma câmera gama 2D de grande campo de visão (Siemens Orbiter) após a inalação de um radioaerossol contendo um isótopo emissor de gama 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide. A exposição total à radiação dos procedimentos associados aos estudos do MCC é semelhante à de uma radiografia de tórax e é muito menor do que os 0,3 rem que a pessoa média nos Estados Unidos obtém a cada ano de fontes naturais como o sol, o espaço sideral , ar, comida e solo. Depois de inalar (ponto de tempo 0) um aerossol gerado a partir de uma solução salina contendo o radioisótopo 99mtecnécio (99mTc)-enxofre-colóide (radioaerossol), os indivíduos sentarão de costas para uma câmera gama. A câmera gama adquirirá uma imagem de onde o marcador isotópico inicialmente se deposita no pulmão direito no tempo 0 e quanto permanece nos pulmões no ponto de tempo especificado e será medido em variação de %/min a partir do ponto de tempo 0 min. |
Mudança de 0 min para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Investigador principal: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00078710
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