Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność roflumilastu w poprawie klirensu śluzowo-rzęskowego u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Cel szczegółowy: Określenie skuteczności Roflumilastu w poprawie i) całego prawego płuca i ii) klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) obwodowego prawego płuca u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Hipoteza: Roflumilast zwiększa klirens śluzowo-rzęskowy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

Projekt badania: Będzie to podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane z randomizacją 1:1 20 osób z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Pacjenci zostaną poddani wyjściowemu MCC, następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roflumilast lub placebo x 4 tygodnie, następnie nastąpi 4-tygodniowa faza wypłukiwania i drugi 4-tygodniowy okres roflumilastu/placebo, w zależności od początkowej randomizacji. MCC zostanie przeprowadzone na początku i na końcu każdej 4-tygodniowej fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu Roflumilast poprawia klirens śluzowo-rzęskowy u osób z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. W kilku badaniach wykazano, że roflumilast może modulować (zmieniać) czynność śluzowo-rzęskową. To badanie ma na celu ustalenie, czy te korzystne efekty prowadzą do poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) u osób z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, zmniejszając w ten sposób ryzyko ostrych infekcji i hospitalizacji. Daliresp® (roflumilast) jest lekiem obecnie sprzedawanym (zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. nadmiar śluzu związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Roflumilast stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka (szansy) zaostrzeń POChP (nasilenia objawów, takich jak kaszel, wydzielanie śluzu i duszności, które mogą zagrażać życiu i zmniejszają zdolność oddychania) związanych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (obrzęk dróg oddechowych w płucach). Roflumilast jest zatwierdzony przez FDA w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u pacjentów z ciężką POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i zaostrzeniami w wywiadzie. Dokładny sposób działania Roflumilastu nie jest znany. Chociaż Roflumilast jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, w tym badaniu lek nie jest stosowany we wskazaniu zatwierdzonym przez FDA.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, nie otrzymasz żadnego nowego leczenia POChP poza lekami dostarczonymi do badania. Otrzymasz również tabletkę do zażycia raz dziennie, która przynajmniej przez część badania będzie placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.

Badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą. Podwójnie ślepa próba oznacza, że ​​ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, jaki schemat badania (roflumilast czy placebo) otrzymujesz przez cały czas trwania badania. Jednak informacje te mogą zostać udostępnione, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia i zgodnie z badaniem uczestnika. Pacjent zostanie poddany podstawowym pomiarom klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC), a następnie zostanie losowo przydzielony (przypadkowo, jak rzut monetą) do otrzymywania roflumilastu lub placebo przez 4 tygodnie, następnie nastąpi 4-tygodniowa faza wypłukiwania i druga 4-tygodniowy okres roflumilastu/placebo w zależności od wstępnej randomizacji. Pomiary klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdej 4-tygodniowej fazy schematu badania. Będziesz w badaniu przez około 12 tygodni i odbędzie się do 12 wizyt. W punkcie wyjściowym i przed każdą procedurą MCC zostaniesz poddany ocenie stanu zdrowia, która może obejmować badanie fizykalne, wywiad zdrowotny i demograficzny, badanie wydychanego tlenku węgla (eCO), spirometrię (badanie oddechowe), pobieranie plwociny wykrztuśnej, badanie ciążowe i oczyszczanie śluzowo-rzęskowe ( MCC) Pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska POChP
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) / Natężona pojemność życiowa (FVC) ≤70%
  • FEV1 (% wartości należnej) ≥40% ORAZ ≤70%,
  • Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat,
  • Przewlekły kaszel i produkcja plwociny
  • Co najmniej jedno zaostrzenie POChP wymagające glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leczenia szpitalnego lub obu tych przypadków w ciągu ostatniego roku
  • Nie cierpi na żadną współistniejącą chorobę, która mogłaby zakłócać procedury badawcze lub oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP wskazane przez leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i/lub antybiotykami niezakończone co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową V0
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych nie ustąpiło 4 tygodnie przed wizytą wyjściową V0
  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc (np. historia rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, zapalenia oskrzelików, resekcji płuc, raka płuc, śródmiąższowej choroby płuc [np. zwłóknienie, krzemica, sarkoidoza] i czynna gruźlica
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub aktywne zapalenie wątroby
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub chcące kontynuować stosowanie medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Podejrzenie nadwrażliwości na badany lek (roflumilast).
  • Stosowanie leków mukolitycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek
Roflumilast. 500 mcg Roflumilastu dziennie przez 4 tygodnie, następnie nastąpi 4-tygodniowa faza wypłukiwania (bez leków) i drugi 4-tygodniowy okres stosowania placebo.
Lek: Roflumilast
500 mcg Roflumilastu, który jest lekiem na receptę stosowanym u dorosłych z ciężką postacią POChP w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń lub nasilenia objawów POChP
Inne nazwy:
  • Daliresp
Lek: Placebo
Stosuje się 500 mcg placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: Placebo
Placebo. 500 mcg Placebo dziennie przez 4 tygodnie, następnie nastąpi 4-tygodniowa faza wypłukiwania (bez leków) i drugi 4-tygodniowy okres stosowania Roflumilastu
Lek: Roflumilast
500 mcg Roflumilastu, który jest lekiem na receptę stosowanym u dorosłych z ciężką postacią POChP w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń lub nasilenia objawów POChP
Inne nazwy:
  • Daliresp
Lek: Placebo
Stosuje się 500 mcg placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w klirensie śluzowo-rzęskowym (MCC) między wizytą 1A a wizytą 2A
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 30 minut

Pomiary MCC (klirens śluzowo-rzęskowy) zostaną wykonane za pomocą kamery gamma 2D o dużym polu widzenia (Siemens Orbiter) po wdychaniu radioaerozolu zawierającego emitujący promieniowanie gamma izotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki. Całkowite narażenie na promieniowanie z procedur związanych z badaniami MCC jest podobne do promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej i znacznie mniejsze niż 0,3 rem, które przeciętny człowiek w Stanach Zjednoczonych otrzymuje każdego roku ze źródeł naturalnych, takich jak słońce, przestrzeń kosmiczna , powietrza, żywności i gleby.

Po inhalacji (punkt czasowy 0) aerozolu wytworzonego z roztworu soli zawierającego radioizotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki (radioaerozol), badani siedzą plecami do kamery gamma. Kamera gamma uzyska obraz tego, gdzie marker izotopowy początkowo osadza się w prawym płucu w czasie 0 i ile pozostaje w płucach w określonym punkcie czasowym i będzie mierzona zmiana %/min od punktu czasowego 0 min.
Zmiana od 0 do 30 minut
Różnica w klirensie śluzowo-rzęskowym (MCC) między wizytą 1A a wizytą 2A
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 60 minut

Pomiary MCC (klirens śluzowo-rzęskowy) zostaną wykonane za pomocą kamery gamma 2D o dużym polu widzenia (Siemens Orbiter) po wdychaniu radioaerozolu zawierającego emitujący promieniowanie gamma izotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki. Całkowite narażenie na promieniowanie z procedur związanych z badaniami MCC jest podobne do promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej i znacznie mniejsze niż 0,3 rem, które przeciętny człowiek w Stanach Zjednoczonych otrzymuje każdego roku ze źródeł naturalnych, takich jak słońce, przestrzeń kosmiczna , powietrza, żywności i gleby.

Po inhalacji (punkt czasowy 0) aerozolu wytworzonego z roztworu soli zawierającego radioizotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki (radioaerozol), badani siedzą plecami do kamery gamma. Kamera gamma uzyska obraz tego, gdzie marker izotopowy początkowo osadza się w prawym płucu w czasie 0 i ile pozostaje w płucach w określonym punkcie czasowym i będzie mierzona zmiana %/min od punktu czasowego 0 min.
Zmiana od 0 do 60 minut
Różnica w klirensie śluzowo-rzęskowym (MCC) między wizytą 1A a wizytą 2A
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 90 minut

Pomiary MCC (klirens śluzowo-rzęskowy) zostaną wykonane za pomocą kamery gamma 2D o dużym polu widzenia (Siemens Orbiter) po wdychaniu radioaerozolu zawierającego emitujący promieniowanie gamma izotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki. Całkowite narażenie na promieniowanie z procedur związanych z badaniami MCC jest podobne do promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej i znacznie mniejsze niż 0,3 rem, które przeciętny człowiek w Stanach Zjednoczonych otrzymuje każdego roku ze źródeł naturalnych, takich jak słońce, przestrzeń kosmiczna , powietrza, żywności i gleby.

Po inhalacji (punkt czasowy 0) aerozolu wytworzonego z roztworu soli zawierającego radioizotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki (radioaerozol), badani siedzą plecami do kamery gamma. Kamera gamma uzyska obraz tego, gdzie marker izotopowy początkowo osadza się w prawym płucu w czasie 0 i ile pozostaje w płucach w określonym punkcie czasowym i będzie mierzona zmiana %/min od punktu czasowego 0 min.
Zmiana od 0 do 90 minut
Różnica w klirensie śluzowo-rzęskowym (MCC) między wizytą 1B a wizytą 2B
Ramy czasowe: Zmiana od 0 min do 24 godzin

Pomiary MCC (klirens śluzowo-rzęskowy) zostaną wykonane za pomocą kamery gamma 2D o dużym polu widzenia (Siemens Orbiter) po wdychaniu radioaerozolu zawierającego emitujący promieniowanie gamma izotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki. Całkowite narażenie na promieniowanie z procedur związanych z badaniami MCC jest podobne do promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej i znacznie mniejsze niż 0,3 rem, które przeciętny człowiek w Stanach Zjednoczonych otrzymuje każdego roku ze źródeł naturalnych, takich jak słońce, przestrzeń kosmiczna , powietrza, żywności i gleby.

Po inhalacji (punkt czasowy 0) aerozolu wytworzonego z roztworu soli zawierającego radioizotop 99mtechnetu (99mTc)-koloid siarki (radioaerozol), badani siedzą plecami do kamery gamma. Kamera gamma uzyska obraz tego, gdzie marker izotopowy początkowo osadza się w prawym płucu w czasie 0 i ile pozostaje w płucach w określonym punkcie czasowym i będzie mierzona zmiana %/min od punktu czasowego 0 min.
Zmiana od 0 min do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
  • Główny śledczy: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00078710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj