Эффективность рофлумиласта в улучшении мукоцилиарного клиренса у больных ХОБЛ и хроническим бронхитом
Конкретная цель: определить эффективность рофлумиласта в улучшении i) всего правого легкого и ii) периферического мукоцилиарного клиренса правого легкого (MCC) у пациентов с ХОБЛ и хроническим бронхитом.
Гипотеза. Рофлумиласт увеличивает мукоцилиарный клиренс у пациентов с хроническим бронхитом.
Дизайн исследования: Это будет двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией 1:1 20 человек с хроническим бронхитом. Субъекты будут проходить базовый MCC, затем будут рандомизированы для приема рофлумиласта или плацебо x 4 недели, затем будет 4-недельная фаза вымывания и второй 4-недельный период рофлумиласта/плацебо в зависимости от первоначальной рандомизации. MCC будет проводиться на исходном уровне и в конце каждой 4-недельной фазы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, насколько хорошо рофлумиласт улучшает мукоцилиарный клиренс у людей с хроническим бронхитом. Несколько исследований показывают, что рофлумиласт может модулировать (изменять) мукоцилиарную функцию. Это исследование предназначено для определения того, приводят ли эти благоприятные эффекты к улучшению мукоцилиарного клиренса (MCC) у людей с хроническим бронхитом, тем самым снижая вероятность острых инфекций и госпитализаций. Далиресп® (рофлумиласт) — это препарат, который в настоящее время продается (одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у людей) в США и показан (используется) для лечения людей с тяжелой ХОБЛ для лечения симптомов кашля и избыток слизи связан с хроническим бронхитом. Рофлумиласт используется для снижения риска (шанса) обострений ХОБЛ (усиление таких симптомов, как кашель, выделение слизи и одышка, которые могут быть опасными для жизни и снижают способность дышать), связанных с хроническим бронхитом (отек дыхательных путей). в легких). Рофлумиласт одобрен FDA для уменьшения количества обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у пациентов с тяжелой ХОБЛ с хроническим бронхитом и обострениями в анамнезе. Как именно это делает Рофлумиласт, неизвестно. Хотя рофлумиласт одобрен FDA, в этом исследовании препарат не используется по назначению, одобренному FDA.
Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вы не будете получать никакого нового лечения ХОБЛ, кроме препаратов, предоставленных для исследования. Вам также дадут таблетку для приема один раз в день, которая будет плацебо, по крайней мере, в течение части исследования. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не содержащее активных ингредиентов.
Исследование является двойным слепым. Двойной слепой режим означает, что ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, какую схему исследования (рофлумиласт или плацебо) вы получаете на протяжении всего исследования. Тем не менее, эта информация может быть предоставлена, если это необходимо с медицинской точки зрения и определяется исследованием участника. Вы пройдете базовые измерения мукоцилиарного клиренса (MCC), затем будете рандомизированы (случайно, как подбрасывание монеты) для получения либо рофлумиласта, либо плацебо в течение 4 недель, затем будет 4-недельная фаза вымывания, а вторая 4-недельный период приема рофлумиласта/плацебо в зависимости от первоначальной рандомизации. Мукоцилиарный клиренс (MCC) Измерения будут проводиться в начале и в конце каждой 4-недельной фазы режима исследования. Вы будете участвовать в исследовании около 12 недель, и будет до 12 посещений. На исходном уровне и перед каждой процедурой MCC вы будете проходить оценку состояния здоровья, которая может включать физикальное обследование, медицинское и демографическое интервью, тестирование выдыхаемого угарного газа (eCO), спирометрию (дыхательный тест), сбор отхаркиваемой мокроты, тестирование на беременность и мукоцилиарный клиренс ( МСС) Измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз ХОБЛ
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) / форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤70%
- ОФВ1 (% от ожидаемого) ≥40 % И ≤ 70 %,
- Воздействие табака ≥ 10 пачек-лет,
- Хронический кашель и выделение мокроты
- По крайней мере, одно обострение ХОБЛ, требующее системных глюкокортикостероидов или стационарного лечения, или того и другого в течение предыдущего года.
- Отсутствие каких-либо сопутствующих заболеваний, которые могут помешать процедурам исследования или оценкам.
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ, на которое указывает лечение системными глюкокортикостероидами и/или антибиотиками, не прекращенное по крайней мере за 4 недели до исходного визита V0
- Инфекция нижних дыхательных путей не разрешилась за 4 недели до исходного визита V0
- Диагноз астмы и/или другого заболевания легких (например, бронхоэктазы, кистозный фиброз, бронхиолит, резекция легкого, рак легкого, интерстициальное заболевание легких [например, фиброз, силикоз, саркоидоз] и активный туберкулез
- Известный дефицит альфа-1-антитрипсина
- Известная инфекция ВИЧ и/или активный гепатит
- Беременность или женщины детородного возраста, не использующие или желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования.
- Подозрение на гиперчувствительность к исследуемому препарату (рофлумиласт).
- Использование муколитиков в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медикамент
Рофлумиласт.
500 мкг Рофлумиласта ежедневно в течение 4 недель, затем будет 4-недельная фаза вымывания (без лекарств) и вторая 4-недельная фаза плацебо.
|
500 мкг рофлумиласта, рецептурного препарата, используемого у взрослых с тяжелой формой ХОБЛ для уменьшения количества обострений или ухудшения симптомов ХОБЛ.
Другие имена:
Используется 500 мкг плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо.
500 мкг плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем будет 4-недельная фаза вымывания (без лекарств) и второй 4-недельный период приема рофлумиласта.
|
500 мкг рофлумиласта, рецептурного препарата, используемого у взрослых с тяжелой формой ХОБЛ для уменьшения количества обострений или ухудшения симптомов ХОБЛ.
Другие имена:
Используется 500 мкг плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в мукоцилиарном клиренсе (MCC) между визитом 1A и визитом 2A
Временное ограничение: Изменение от 0 до 30 минут
|
Измерения MCC (слизисто-цилиарного клиренса) будут получены с использованием двухмерной гамма-камеры с большим полем зрения (Siemens Orbiter) после вдыхания радиоаэрозоля, содержащего гамма-излучающий изотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы. Общее облучение от процедур, связанных с исследованиями MCC, аналогично облучению при рентгенографии грудной клетки и намного меньше, чем 0,3 бэр, которые средний человек в Соединенных Штатах получает каждый год от естественных источников, таких как солнце, космическое пространство. , воздух, пища и почва. После вдыхания (0 момент времени) аэрозоля, полученного из солевого раствора, содержащего радиоизотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы (радиоаэрозоль), испытуемые садятся спиной к гамма-камере. Гамма-камера получит изображение того, где изотопный маркер первоначально откладывается в правом легком в момент времени 0 и сколько его остается в легких в указанный момент времени, и будет измеряться изменением %/мин с момента времени 0 мин. |
Изменение от 0 до 30 минут
|
|
Разница в мукоцилиарном клиренсе (MCC) между визитом 1A и визитом 2A
Временное ограничение: Изменение от 0 до 60 минут
|
Измерения MCC (слизисто-цилиарного клиренса) будут получены с использованием двухмерной гамма-камеры с большим полем зрения (Siemens Orbiter) после вдыхания радиоаэрозоля, содержащего гамма-излучающий изотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы. Общее облучение от процедур, связанных с исследованиями MCC, аналогично облучению при рентгенографии грудной клетки и намного меньше, чем 0,3 бэр, которые средний человек в Соединенных Штатах получает каждый год от естественных источников, таких как солнце, космическое пространство. , воздух, пища и почва. После вдыхания (0 момент времени) аэрозоля, полученного из солевого раствора, содержащего радиоизотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы (радиоаэрозоль), испытуемые садятся спиной к гамма-камере. Гамма-камера получит изображение того, где изотопный маркер первоначально откладывается в правом легком в момент времени 0 и сколько его остается в легких в указанный момент времени, и будет измеряться изменением %/мин с момента времени 0 мин. |
Изменение от 0 до 60 минут
|
|
Разница в мукоцилиарном клиренсе (MCC) между визитом 1A и визитом 2A
Временное ограничение: Изменение от 0 до 90 минут
|
Измерения MCC (слизисто-цилиарного клиренса) будут получены с использованием двухмерной гамма-камеры с большим полем зрения (Siemens Orbiter) после вдыхания радиоаэрозоля, содержащего гамма-излучающий изотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы. Общее облучение от процедур, связанных с исследованиями MCC, аналогично облучению при рентгенографии грудной клетки и намного меньше, чем 0,3 бэр, которые средний человек в Соединенных Штатах получает каждый год от естественных источников, таких как солнце, космическое пространство. , воздух, пища и почва. После вдыхания (0 момент времени) аэрозоля, полученного из солевого раствора, содержащего радиоизотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы (радиоаэрозоль), испытуемые садятся спиной к гамма-камере. Гамма-камера получит изображение того, где изотопный маркер первоначально откладывается в правом легком в момент времени 0 и сколько его остается в легких в указанный момент времени, и будет измеряться изменением %/мин с момента времени 0 мин. |
Изменение от 0 до 90 минут
|
|
Разница в мукоцилиарном клиренсе (MCC) между визитом 1B и визитом 2B
Временное ограничение: Изменение от 0 мин до 24 часов
|
Измерения MCC (слизисто-цилиарного клиренса) будут получены с использованием двухмерной гамма-камеры с большим полем зрения (Siemens Orbiter) после вдыхания радиоаэрозоля, содержащего гамма-излучающий изотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы. Общее облучение от процедур, связанных с исследованиями MCC, аналогично облучению при рентгенографии грудной клетки и намного меньше, чем 0,3 бэр, которые средний человек в Соединенных Штатах получает каждый год от естественных источников, таких как солнце, космическое пространство. , воздух, пища и почва. После вдыхания (0 момент времени) аэрозоля, полученного из солевого раствора, содержащего радиоизотоп 99m технеций (99mTc)-коллоид серы (радиоаэрозоль), испытуемые садятся спиной к гамма-камере. Гамма-камера получит изображение того, где изотопный маркер первоначально откладывается в правом легком в момент времени 0 и сколько его остается в легких в указанный момент времени, и будет измеряться изменением %/мин с момента времени 0 мин. |
Изменение от 0 мин до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
- Главный следователь: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00078710
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .