Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Roflumilast bij het verbeteren van mucociliaire klaring bij patiënten met COPD en chronische bronchitis

29 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Specifiek doel: Vaststellen van de effectiviteit van Roflumilast bij het verbeteren van i) gehele rechterlong en ii) mucociliaire klaring (MCC) van de perifere rechterlong bij patiënten met COPD en chronische bronchitis.

Hypothese: Roflumilast verhoogt de mucociliaire klaring bij patiënten met chronische bronchitis.

Studieopzet: Dit wordt een dubbelblinde, cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1:1 randomisatie van 20 personen met chronische bronchitis. Proefpersonen ondergaan basislijn MCC en worden vervolgens gerandomiseerd naar roflumilast of placebo x 4 weken, daarna is er een wash-outfase van 4 weken en een tweede periode van 4 weken van roflumilast/placebo, afhankelijk van de initiële randomisatie. MCC zal worden uitgevoerd bij baseline en aan het einde van elke medicatiefase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed roflumilast de mucociliaire klaring verbetert bij mensen met chronische bronchitis. Verschillende onderzoeken tonen aan dat roflumilast de mucociliaire functie kan moduleren (veranderen). Deze studie is opgezet om te bepalen of deze gunstige effecten leiden tot verbeterde mucociliaire klaring (MCC) bij mensen met chronische bronchitis, waardoor de kans op acute infecties en ziekenhuisopnames wordt verminderd. Daliresp® (roflumilast) is een geneesmiddel dat momenteel op de markt wordt gebracht (goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen) in de VS en is geïndiceerd (gebruikt) voor de behandeling van mensen met ernstige COPD om de symptomen van hoest en overtollig slijm gekoppeld aan chronische bronchitis. Roflumilast wordt gebruikt om het risico (de kans) op COPD-exacerbaties (toename van symptomen zoals hoesten, slijmafscheiding en kortademigheid, die levensbedreigend kan zijn en het vermogen om te ademen vermindert) te verkleinen die verband houden met chronische bronchitis (zwelling van de luchtwegen). in de longen). Roflumilast is door de FDA goedgekeurd om het aantal opflakkeringen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verminderen bij patiënten met ernstige COPD met chronische bronchitis en een voorgeschiedenis van opflakkeringen. Hoe Roflumilast dit precies doet, is niet bekend. Hoewel Roflumilast een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel is, wordt het geneesmiddel in deze studie niet gebruikt voor de door de FDA goedgekeurde indicatie.

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgt u geen andere nieuwe COPD-behandeling dan de medicijnen die voor het onderzoek worden verstrekt. U krijgt ook een tablet die u eenmaal per dag moet innemen, wat voor ten minste een deel van het onderzoek een placebo zal zijn. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar die geen actieve ingrediënten bevat.

Het onderzoek is een dubbelblind onderzoek. Dubbelblind betekent dat noch u, noch de onderzoeksarts weet welk onderzoeksregime (roflumilast of placebo) u tijdens het onderzoek krijgt. Deze informatie kan echter beschikbaar worden gesteld als dit medisch noodzakelijk is en zoals bepaald door het onderzoek van de deelnemer. U ondergaat baseline mucociliaire klaring (MCC)-metingen en wordt vervolgens gerandomiseerd (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) om roflumilast of placebo te krijgen gedurende 4 weken, daarna is er een wash-outfase van 4 weken en een tweede Periode van 4 weken roflumilast/placebo, afhankelijk van initiële randomisatie. Mucociliaire klaring (MCC) Metingen zullen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke 4 weken durende studieregimefase. U blijft ongeveer 12 weken in de studie en er zullen maximaal 12 bezoeken zijn. Bij baseline, en voorafgaand aan elke MCC-procedure, zult u gezondheidsbeoordelingen ondergaan, waaronder lichamelijk onderzoek, gezondheids- en demografisch interview, testen van uitgeademde koolmonoxide (eCO), spirometrie (ademhalingstest), ophoesten van sputum, zwangerschapstesten en mucociliaire klaring ( MCC) Metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts diagnose van COPD
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≤70%
  • FEV1 (% voorspeld) ≥40% EN ≤ 70%,
  • Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren,
  • Chronische hoest en sputumproductie
  • Ten minste één exacerbatie van COPD waarvoor systemische glucocorticosteroïden nodig waren of behandeling in het ziekenhuis, of beide, in het voorgaande jaar
  • Niet lijden aan een bijkomende ziekte die de studieprocedures of evaluaties zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie geïndiceerd door een behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica die niet ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek is gestopt V0
  • Lagere luchtweginfectie niet verdwenen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek V0
  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte (bijv. voorgeschiedenis van bronchiëctasie, cystische fibrose, bronchiolitis, longresectie, longkanker, interstitiële longziekte [bijv. fibrose, silicose, sarcoïdose] en actieve tuberculose
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Bekende infectie met HIV en/of actieve hepatitis
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele onderzoeksperiode geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of willen blijven gebruiken
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (roflumilast).
  • Gebruik van mucolytica in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicatie
Roflumilast. 500 mcg Roflumilast dagelijks gedurende 4 weken, daarna volgt een wash-outfase van 4 weken (geen medicatie) en een tweede periode van 4 weken met placebo.
Geneesmiddel: Roflumilast
500 mcg Roflumilast, een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met ernstige COPD om het aantal opflakkeringen of de verergering van COPD-symptomen te verminderen
Andere namen:
  • Daliresp
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt 500 mcg placebo gebruikt
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo. 500 mcg Placebo per dag gedurende 4 weken, daarna is er een wash-outfase van 4 weken (geen medicatie) en een tweede periode van 4 weken Roflumilast
Geneesmiddel: Roflumilast
500 mcg Roflumilast, een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met ernstige COPD om het aantal opflakkeringen of de verergering van COPD-symptomen te verminderen
Andere namen:
  • Daliresp
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt 500 mcg placebo gebruikt
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mucociliaire klaring (MCC) tussen bezoek 1A en bezoek 2A
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 30 minuten

Metingen van MCC (mucociliaire klaring) zullen worden verkregen met behulp van een 2D-gammacamera met groot gezichtsveld (Siemens Orbiter) na inademing van een radioaerosol die een gamma-emitterende isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde bevat. De totale blootstelling aan straling van procedures die verband houden met de MCC-onderzoeken is vergelijkbaar met die van een thoraxfoto en is veel minder dan de 0,3 rem die de gemiddelde persoon in de Verenigde Staten elk jaar krijgt van natuurlijke bronnen zoals de zon, de ruimte , lucht, voedsel en bodem.

Na het inademen (0 tijdpunt) van een aerosol gegenereerd uit een zoutoplossing die de radio-isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde (radioaerosol) bevat, gaan proefpersonen met hun rug naar een gammacamera zitten. De gammacamera verkrijgt een beeld van waar de isotopenmarker aanvankelijk in de rechterlong wordt afgezet op tijdstip 0 en hoeveel er nog in de longen achterblijft op het gespecificeerde tijdstip, en wordt gemeten in een verandering van %/min vanaf het tijdstip 0 min.
Verander van 0 naar 30 minuten
Verschil in mucociliaire klaring (MCC) tussen bezoek 1A en bezoek 2A
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 60 minuten

Metingen van MCC (mucociliaire klaring) zullen worden verkregen met behulp van een 2D-gammacamera met groot gezichtsveld (Siemens Orbiter) na inademing van een radioaerosol die een gamma-emitterende isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde bevat. De totale blootstelling aan straling van procedures die verband houden met de MCC-onderzoeken is vergelijkbaar met die van een thoraxfoto en is veel minder dan de 0,3 rem die de gemiddelde persoon in de Verenigde Staten elk jaar krijgt van natuurlijke bronnen zoals de zon, de ruimte , lucht, voedsel en bodem.

Na het inademen (0 tijdpunt) van een aerosol gegenereerd uit een zoutoplossing die de radio-isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde (radioaerosol) bevat, gaan proefpersonen met hun rug naar een gammacamera zitten. De gammacamera verkrijgt een beeld van waar de isotopenmarker aanvankelijk in de rechterlong wordt afgezet op tijdstip 0 en hoeveel er nog in de longen achterblijft op het gespecificeerde tijdstip, en wordt gemeten in een verandering van %/min vanaf het tijdstip 0 min.
Verander van 0 naar 60 minuten
Verschil in mucociliaire klaring (MCC) tussen bezoek 1A en bezoek 2A
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 90 minuten

Metingen van MCC (mucociliaire klaring) zullen worden verkregen met behulp van een 2D-gammacamera met groot gezichtsveld (Siemens Orbiter) na inademing van een radioaerosol die een gamma-emitterende isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde bevat. De totale blootstelling aan straling van procedures die verband houden met de MCC-onderzoeken is vergelijkbaar met die van een thoraxfoto en is veel minder dan de 0,3 rem die de gemiddelde persoon in de Verenigde Staten elk jaar krijgt van natuurlijke bronnen zoals de zon, de ruimte , lucht, voedsel en bodem.

Na het inademen (0 tijdpunt) van een aerosol gegenereerd uit een zoutoplossing die de radio-isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde (radioaerosol) bevat, gaan proefpersonen met hun rug naar een gammacamera zitten. De gammacamera verkrijgt een beeld van waar de isotopenmarker aanvankelijk in de rechterlong wordt afgezet op tijdstip 0 en hoeveel er nog in de longen achterblijft op het gespecificeerde tijdstip, en wordt gemeten in een verandering van %/min vanaf het tijdstip 0 min.
Verander van 0 naar 90 minuten
Verschil in mucociliaire klaring (MCC) tussen bezoek 1B en bezoek 2B
Tijdsspanne: Verander van 0 min naar 24 uur

Metingen van MCC (mucociliaire klaring) zullen worden verkregen met behulp van een 2D-gammacamera met groot gezichtsveld (Siemens Orbiter) na inademing van een radioaerosol die een gamma-emitterende isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde bevat. De totale blootstelling aan straling van procedures die verband houden met de MCC-onderzoeken is vergelijkbaar met die van een thoraxfoto en is veel minder dan de 0,3 rem die de gemiddelde persoon in de Verenigde Staten elk jaar krijgt van natuurlijke bronnen zoals de zon, de ruimte , lucht, voedsel en bodem.

Na het inademen (0 tijdpunt) van een aerosol gegenereerd uit een zoutoplossing die de radio-isotoop 99mtechnetium (99mTc)-zwavel-colloïde (radioaerosol) bevat, gaan proefpersonen met hun rug naar een gammacamera zitten. De gammacamera verkrijgt een beeld van waar de isotopenmarker aanvankelijk in de rechterlong wordt afgezet op tijdstip 0 en hoeveel er nog in de longen achterblijft op het gespecificeerde tijdstip, en wordt gemeten in een verandering van %/min vanaf het tijdstip 0 min.
Verander van 0 min naar 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Hansel, MD MPH, Jonhs Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Beth Laube, PhD, Jonhs Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00078710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren